Duavee
Biverkningar
Följande biverkningar diskuteras mer i detalj i andra delar av etiketten:
- Kardiovaskulära störningar
- Maligna tumörer
- Gallblåsesjukdom
- Hypertriglyceridemi
Erfarenheter från kliniska prövningar
Då kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden, biverkningar som observerats i kliniska prövningar av ett läkemedel kan inte direkt jämföras med biverkningsfrekvenser i kliniska prövningar av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar de frekvenser som observerats i klinisk praxis.
Säkerheten hos konjugerade östrogener/bazedoxifen utvärderades i fyra kliniska fas 3-studier som varade från 12 veckor till 24 månader och omfattade 6 210 postmenopausala kvinnor i åldern 40 till 75 år (medelålder 55 år). Totalt 1 224 patienter behandlades med DUAVEE och 1 069 patienter fick placebo. Kvinnor som deltog i studierna 1 och 2 fick dagligen kalcium (600- 1200 mg) och D-vitamin (200-400 IE), medan kvinnor i studierna 3 och 4 inte fick något kalcium- och D-vitamintillskott som en del av protokollet.
Incidensen av dödlighet av alla orsaker var 0,0 % i DUAVEE-gruppen och 0,2 % i placebogruppen. Incidensen av allvarliga biverkningar var 3,5 % i DUAVEE-gruppen och 4,8 % i placebogruppen. Andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar var 7,5 % i DUAVEE-gruppen och 10,0 % i placebogruppen. De vanligaste biverkningarna som ledde till att behandlingen avbröts var hetsätning, övre buksmärta och illamående.
De vanligaste biverkningarna (incidens ≥ 5 %) som oftare rapporterades hos kvinnor som behandlades med DUAVEE än placebo presenteras i tabell 1.
Tabell 1: Biverkningar (incidens ≥ 5 %) som var vanligare i DUAVEE-behandlingsgruppen jämfört med placebo.kontrollerade studier
| DUAVEE (N=1224) n (%) |
Placebo (N=1069) n (%) |
|
| Gastrointestinala störningar | ||
| Nausea | 100 (8) | 58 (5) |
| Diarré | 96 (8) | 57 (5) |
| Dyspepsi | 84 (7) | 59 (6) |
| Smärta i övre delen av buken | 81 (7) | 58 (5) |
| Muskuloskeletala och bindvävssjukdomar | ||
| Muskelspasmer | 110 (9) | 63 (6) |
| Nackens smärta | 62 (5) | 46 (4) |
| Sjukdomar i nervsystemet | ||
| Svindel | 65 (5) | 37 (3) |
| Respiratoriska, Thorax- och mediastinalbesvär | ||
| Orofaryngeal smärta | 80 (7) | 61 (6) |
Venös tromboembolism
I de kliniska studierna med DUAVEE, var rapporteringsfrekvensen för venös tromboembolism (djup venös trombos, lungemboli och retinal venetrombos) låg i alla behandlingsgrupper. Biverkningar av venös tromboembolism rapporterades hos 0,0 % av de patienter som behandlades med DUAVEE och 0,1 % av de patienter som behandlades med placebo. På grund av den låga frekvensen av händelser i båda grupperna är det inte möjligt att dra slutsatsen att risken för venös tromboembolism med DUAVEE skiljer sig från den som setts med andra östrogenbehandlingar .
Läs hela FDA:s ordinationsinformation för Duavee (Konjugerade östrogener och bazedoxifen tabletter)
.
Leave a Reply