Dotarem
Biverkningar
GBCAs har associerats med en risk för NSF . Bekräftad diagnos av NSF har inte rapporterats hos patienter med en tydlig historia av exponering för enbart DOTAREM.
Hypersensitivitetsreaktioner och akut njurskada beskrivs i andra avsnitt i märkningen .
Erfarenheter från kliniska studier
Då kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden kan biverkningsfrekvenser som observerats i kliniska prövningar av ett läkemedel inte direkt jämföras med frekvenser i kliniska prövningar av ett annat läkemedel och kanske inte avspeglar de frekvenser som observerats i klinisk praxis.
Den data som beskrivs nedan avspeglar exponering för DOTAREM hos 2 867 patienter, som representerar 2 682 vuxna och 185 pediatriska patienter. Totalt sett var 55 % av patienterna män. I kliniska prövningar där etnicitet registrerades var den etniska fördelningen 81 % kaukasier, 11 % asiater, 4 % svarta och 4 % andra. Medelåldern var 53 år (intervall från < 1 vecka till 97 år).
Totalt rapporterade 4 % av patienterna minst en biverkning, som huvudsakligen inträffade omedelbart eller inom 24 timmar efter administrering av DOTAREM. De flesta biverkningarna var lindriga eller måttliga i svårighetsgrad och av övergående karaktär.
Tabell 2 listar biverkningar som inträffade hos ≥ 0,2 % av patienterna som fick DOTAREM.
Tabell 2: Biverkningar i kliniska prövningar
| Reaktioner | Förhållande (%) n = 2867 |
| Nausea | 0.6% |
| Huvudvärk | 0,4% |
| Smärta vid injektionsstället | 0,4% |
| Kallhet vid injektionsstället | 0.2% |
| Rash | 0,2% |
Biverkningar som inträffade med en frekvens < 0.2 % hos patienter som fick DOTAREM inkluderar: Känsla av kyla,Känsla av hetta, brännande känsla, somnolens, smärta, yrsel, dysgeusi, blodkreatininförhöjning, hypotoni,hypertoni, asteni, trötthet, reaktioner på injektionsstället (inflammation, extravasering, pruritus, svullnad, värme),parestesi, pruritus, obehag i struphuvudet, smärta i extremitet, kräkningar, ångest och palpitationer.
Biverkningar hos pediatriska patienter
Under kliniska prövningar fick 185 pediatriska patienter (52 i åldern < 24 månader, 33 i åldern 2 – 5 år, 57 i åldern 6 – 11 år och 43 i åldern 12 – 17 år) DOTAREM. Totalt rapporterade 7 pediatriska patienter (3,8 %) minst en biverkning efter administrering avDOTAREM. Den vanligast rapporterade biverkningen var huvudvärk (1,1 %). De flesta biverkningarna var lindriga i intensitet och av övergående natur.
Erfarenheter efter marknadsintroduktion
Följande ytterligare biverkningar har identifierats under användning av DOTAREM efter marknadsintroduktion. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med läkemedelsexponering.
Tabell 3: Biverkningar i erfarenheten efter marknadsföring
| Systemorganklass | Biverkningar |
| Hjärtstörningar | bradykardi, takykardi, arytmi |
| Sjukdomar i immunsystemet | överkänslighets-/anafylaktoida reaktioner inklusive hjärtstillestånd, andningsstillestånd, cyanos, farynxödem, laryngospasm, bronkospasm, angioödem, konjunktivit, okulär hyperemi, ögonlocksödem, ökad gråtbildning, hyperhidros, urtikaria |
| Sjukdomar i nervsystemet | kom, konvulsion, synkope, presynkope, parosmia, tremor |
| Sjukdomar i muskuloskeletala system och bindväv | muskelkontraktur, muskelsvaghet |
| Gastrointestinala störningar | diarré, hypersekretion i saliven |
| allmänt tillstånd och tillstånd vid administreringsplatsen | malaise, feber Biverkningar med varierande debut och varaktighet har rapporterats efter administrering av GBCA. Dessa inkluderar trötthet, asteni, smärtsyndrom och heterogena kluster av symtom i det neurologiska, kutana och muskuloskeletala systemet. |
| Hud- och subkutana vävnadssjukdomar |
NSF, hos patienter vars rapporter förväxlades med mottagande av andra GBCA eller i situationer där mottagande av andra GBCA inte kunde uteslutas. |
| Kärlsjukdomar | superficiell flebit |
Läs hela FDA:s förskrivningsinformation för Dotarem (Gadoterate Meglumine for Use with Magnetic Resonance Imaging)
.
Leave a Reply