CRADAs

Översikt

CRADAs (Cooperative Research and Development Agreements) ger NIH-forskare en spännande möjlighet att tillsammans med kollegor från näringslivet och den akademiska världen arbeta för att uppnå gemensamma forskningsmål. Statliga forskare kan utnyttja sina egna forskningsresurser och tjäna NIH:s större uppdrag för att underlätta utveckling och kommersialisering av läkemedel och produkter för hälso- och sjukvården. Företagen kan också utnyttja sina egna FoU-insatser samtidigt som de samarbetar i den senaste NIH-forskningen.

Syftet med ett CRADA är att göra statliga anläggningar, immateriella rättigheter och expertis tillgängliga för samverkan för att främja utvecklingen av vetenskaplig och teknisk kunskap till användbara, säljbara produkter.

Varje NIH-institut har en samordnare för teknikutveckling (TDC) som bör konsulteras i ett tidigt skede av samarbetet av företaget och NIH-forskaren för att hjälpa till med att identifiera och utveckla de rätta dokumenten och få de nödvändiga godkännandena.

• Technology Development Coordinators
• Frequently Asked Questions for CRADAs & MTAs
• CRADA Model Agreements

Allmänt

Kongressens avsikt när den inrättade CRADAs var att främja den nationella tekniska konkurrenskraften och den snabba överföringen av innovationens frukter till marknaden. Forskning och utveckling inom ramen för CRADA vid NIH bör inriktas på utveckling av biologisk och beteendemässig teknik, produkter och processer genom överföring av relevant kunskap som förvärvats genom NIH:s forskningsinsatser till statliga och lokala myndigheter, universitet och den privata sektorn.

Framsteg inom biomedicinsk och beteendemässig forskning är beroende av ett kontinuum av forskningsinsatser, från dem som syftar till att upptäcka ny kunskap, till dem som syftar till att utvidga befintlig kunskap och till dem som syftar till att utveckla nya förfaranden och produkter. Det finns inte alltid en tydlig distinktion mellan dessa forskningsverksamheter för att möjliggöra en kortfattad definition av vilka verksamheter som är lämpliga för ett CRADA. Alla CRADA måste vara förenliga med det primära biomedicinska forskningsuppdraget för PHS och det berörda laboratoriet, så att ingen aspekt av detta uppdrag äventyras. Ett föreslaget CRADA skulle till exempel inte vara lämpligt om NIH:s grundläggande uppdrag äventyras genom att, antingen uttryckligen eller indirekt, skapa mer än minimala begränsningar av forskningsfrihet och kommunikation.

Och även om det inte finns någon begränsning av vilket forskningsämne som är lämpligt för ett CRADA, måste alla forskningsprojekt inom ramen för ett CRADA vara mycket fokuserade och avgränsade, och varje föreslaget CRADA måste noggrant bedömas med avseende på dess övergripande forskningsmål. Vid prövning av ett föreslaget CRADA kommer HHS operativa komponenter att avgöra om målen för ett föreslaget samarbete motiverar inrättandet av ett CRADA eller om målen bättre kan uppnås genom ett upphandlingskontrakt, materialöverföringsavtal, samarbetsavtal eller annan avtalsmekanism. Dessutom kommer den föreslagna samarbetspartnerns vetenskapliga och affärsmässiga kapacitet att bedömas.

Förbud mot allmän finansiering

En CRADA är inte avsedd att vara en allmän finansieringsmekanism för att stödja riktad forskning i ett NIH-laboratorium. Majoriteten av ett laboratoriums resurser bör inte härröra från CRADAs. Medel som härrör från CRADA får inte ersätta anslagna medel för att stödja NIH:s forskning. De får endast användas för att täcka kostnaderna för det projekt som anges i CRADA.

Laboratorierna måste vara beredda på att hantera konsekvenserna för den pågående forskningen om ett CRADA och tillhörande ekonomiskt stöd oväntat upphör. Det enda syftet med ett CRADA får inte vara att stödja postdoktorala stipendiater och/eller tekniker, att erhålla medel eller att köpa utrustning och/eller förnödenheter. Omvänt kan den enda motiveringen till ett CRADA inte vara att ett NIH-laboratorium ska utföra forskning eller tester åt samarbetspartnern.

Säkerställande av forskningsfrihet

NIH-forskare är i allmänhet fria att välja ämne för sin forskning, i enlighet med institutets uppdrag och forskningsprogrammen vid deras laboratorier. Inget CRADA får strida mot denna frihet.

CRADAs som uttryckligen försöker styra NIH:s forskning är inte lämpliga. Dessutom måste man, när man överväger ett föreslaget CRADA, uppmärksamma huruvida riktad forskning underförstått kommer att vara nettoeffekten. Ju större utsträckning ett laboratoriums resurser kommer från ett CRADA, desto mindre sannolikt är det att laboratoriet kommer att söka andra forskningsmöjligheter utanför CRADA; ju bredare räckvidd en CRADA-forskningsplan har, desto mindre möjligheter har laboratoriet att ge rättvis tillgång och interagera med andra. Uppnåendet av denna balans kommer att beaktas i beslutsprocessen. Således bör hänsyn tas till:

a. hur stor del av ett laboratoriums anslagna resurser som ägnas åt CRADA-forskning;

b. hur stor del av ett laboratoriums totala resurser som härrör från CRADA-stöd, och hur mycket tid och omfattning av arbetet som ägnas åt ett visst CRADA;

c. hur mycket tid som en enskild forskare skulle ägna åt ett eller flera CRADA:

d. antalet CRADAs som en forskare eller ett laboratorium/avdelning har med ett företag, och

e. antalet CRADAs som ett visst företag kan ha med HHS och dess operativa komponenter.

Vetenskaplig kommunikation och spridning av forskningsresultat

Det är grundläggande för NIH:s uppdrag att forskningsresultat publiceras och diskuteras i offentliga forum. Vidare måste NIH:s forskare verka i en atmosfär av vetenskaplig kollegialitet. Rimliga krav på konfidentialitet och korta fördröjningar av spridningen av forskningsresultat tillåts inom ramen för ett CRADA, vid behov, för att skydda material och immateriella rättigheter. CRADA-avtal som på något sätt försöker begränsa eller begränsa den vetenskapliga samverkan eller spridningen av forskningsinformation på ett orimligt sätt kommer inte att godkännas. När man överväger ett föreslaget CRADA måste man ta hänsyn till möjligheten att den sekretessnivå som är förknippad med det CRADA-projektet på ett olämpligt sätt kan försämra den grad av öppenhet som är nödvändig för att upprätthålla en effektiv vetenskaplig kommunikation och för att tjäna allmänhetens intresse.

Krav på intellektuellt bidrag från samarbetspartnern

CRADA:s godkänns endast med samarbetspartners som kommer att ge betydande intellektuella bidrag till det forskningsprojekt som genomförs eller som kommer att bidra med väsentligt forskningsmaterial eller tekniska resurser som inte på annat sätt rimligen kan vara tillgängliga för NIH. CRADAs får inte försöka styra eller begränsa forskningen i ett NIH-laboratorium. Sponsrad forskning, t.ex. rutinmässig, konventionell testning utan intellektuellt bidrag från samarbete, är inte lämplig för ett CRADA.

Förhindrande av intressekonflikter

I enlighet med den lag som godkänner CRADA måste varje federalt laboratorium se till att det inte finns några intressekonflikter i ett CRADA. Forskare som arbetar utanför NIH och som administrerar bidrag och kontrakt kan ha en inneboende intressekonflikt som skulle utesluta deras deltagande i CRADAs. Intramurala NIH-forskare kan också ha intressekonflikter, eftersom de är projektansvariga för ett kontrakt eller har befogenhet att fatta beslut om finansiering inom ramen för sin forskning. I båda fallen kan den anställde ha ekonomiska intressen som skulle påverkas av deras föreslagna CRADA. Därför måste alla intressekonflikter – faktiska eller uppenbara – tas upp vid granskningen och godkännandet av CRADA.

Fair Access to CRADA Opportunities

I enlighet med avsikten med Federal Technology Transfer Act (FTTA) och PHS Policy for Promoting Fair Access to CRADA Opportunities skall NIH se till att utomstående organisationer har rättvis tillgång till samarbetsmöjligheter, licensiering av federal teknik och NIH:s vetenskapliga expertis, med särskild hänsyn till små företag och företräde för de företag som är belägna i USA och som går med på att tillverka produkter som utvecklats enligt CRADA i USA. Rättvis tillgång till CRADA ska inte betraktas som synonymt med begreppet ”öppen konkurrens”, enligt definitionen för kontrakt och små inköp. Bevis på rättvis tillgång eller diskussioner om unika resurskrav bör bevaras som en del av NIH:s officiella CRADA-fil för institut och centra (IC).