Cerebrolysin hos patienter med akut ischemisk stroke i Asien: resultat av en dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad studie

Bakgrund och syfte: Cerebrolysin har visat neuroprotektiva och neurotrofa egenskaper i olika prekliniska ischemimodeller och små kliniska prövningar. Syftet med denna stora dubbelblinda, placebokontrollerade randomiserade kliniska prövning var att testa dess effekt och säkerhet hos patienter med akut ischemisk stroke.

Metoder: Patienter med akut ischemisk hemisfärisk stroke randomiserades inom 12 timmar efter symtomdebut till aktiv behandling (30 mL Cerebrolysin dagligen) eller placebo (koksaltlösning) som gavs som intravenös infusion i 10 dagar utöver aspirin (100 mg dagligen). Patienterna följdes upp till 90 dagar. Den primära slutpunkten var resultatet av ett kombinerat globalt riktningstest av modifierad Rankin-skala, Barthel-index och National Institutes of Health Stroke Scale. Biverkningar dokumenterades för att bedöma säkerheten.

Resultat: Totalt 1070 patienter rekryterades till denna studie. Femhundratjugonio patienter tilldelades Cerebrolysin och 541 patienter tilldelades placebo. Den bekräftande slutpunkten visade ingen signifikant skillnad mellan behandlingsgrupperna. Vid stratifiering efter svårighetsgrad visade dock en post hoc-analys av National Institutes of Health Stroke Scale och modified Rankin Scale en trend till förmån för Cerebrolysin hos patienter med National Institutes of Health Stroke Scale >12 (National Institutes of Health Stroke Scale: OR, 1,27; CI nedre gräns, 0,97; modifierad Rankin-skala: OR, 1,27; CI nedre gräns, 0,97; modifierad Rankin-skala: OR, 1,27: OR, 1,27; KI nedre gräns, 0,90). I denna undergrupp var den kumulativa dödligheten efter 90 dagar 20,2 % i placebogruppen och 10,5 % i Cerebrolysingruppen (hazardkvot, 1,9661; KI nedre gräns, 1,0013).

Slutsatser: I den här studien visade den bekräftande slutpunkten neutrala resultat mellan behandlingsgrupperna. Dock sågs en gynnsam utfallstrend hos de svårt drabbade patienterna med ischemisk stroke som behandlades med Cerebrolysin. Denna observation bör bekräftas genom en ytterligare klinisk prövning.

Registrering av klinisk prövning: URL: http://www.clinicaltrials.gov. Unik identifierare: NCT00868283.