Bookshelf

Efficacy

I studie 14 var Fentora förknippat med statistiskt signifikanta minskningar av genomsnittlig SPID och PID jämfört med placebo 15, 30, 45 och 60 minuter efter administrering av läkemedlet. I studie 3039 associerades Fentora med en statistiskt signifikant minskning av genomsnittlig SPID jämfört med placebo vid 30, 60, 90 och 120 minuter och av genomsnittlig PID vid 10, 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter administrering av studieläkemedel. I studierna 14 och 3039 varierade storleken på skillnaden mellan grupperna i minskning av genomsnittlig PID från 0 (på en skala från 0 till 10) vid fem minuter till 1,9 vid 90 och 120 minuter efter studiens behandling.

I studie 14, jämfört med placebo, kännetecknades en statistiskt större andel av genombrottssmärtepisoder som behandlades med Fentora av ≥ 33 % förbättring av smärtintensiteten vid 15 minuter (13 % jämfört med 9 %), 30 minuter (48 % jämfört med 29 %), 45 minuter (71 % jämfört med 44 %) och 60 minuter (75 % jämfört med 48 %) efter administrering av studieläkemedel. I samma studie, jämfört med placebo, kännetecknades en statistiskt större andel av de episoder av genombrottssmärta som behandlades med Fentora av ≥ 50 % förbättring av smärtintensiteten vid 30 minuter (24 % jämfört med 16 %), 45 minuter (51 % jämfört med 25 %) och 60 minuter (64 % jämfört med 35 %) efter administrering av studieläkemedlet. I studie 3039, jämfört med placebo, kännetecknades en statistiskt större andel av genombrottssmärtepisoder som behandlades med Fentora av ≥ 33 % förbättring av smärtintensiteten vid 10 minuter (16 % vs. 10 %), 15 minuter (29 % vs. 14 %), 30 minuter (51 % vs. 26 %), 45 minuter (65 % vs. 31 %), 60 minuter (69 % vs. 33 %), 90 minuter (73 % vs. 36 %) och 120 minuter (74 % vs. 38 %) efter administrering av studieläkemedel. I samma studie, jämfört med placebo, kännetecknades en statistiskt större andel av genombrottssmärtepisoder som behandlades med Fentora av ≥ 50 % förbättring av smärtintensiteten vid 10 minuter (7 % vs. 4 %), 15 minuter (18 % vs. 8 %), 30 minuter (38 % vs. 15 %), 45 minuter (53 % vs. 20 %), 60 minuter (59 % vs. 22 %), 90 minuter (63 % vs. 26 %) och 120 minuter (66 % vs. 20 %). 28 %) efter administrering av studieläkemedel.

I studie 14 användes räddningsmedicin vid 117 av 493 (23,7 %) episoder av genombrottssmärta för vilka Fentora användes, jämfört med 105 av 208 (50,3 %) episoder för vilka placebo användes under behandlingsperioden, vilket resulterade i en oddskvot (OR) (95 % konfidensintervall ) på 3,25 (2,23 till 4,72). I studie 3039 användes räddningsmedicin vid 53 av 493 (10,8 %) episoder med genombrottssmärta för vilka Fentora användes, jämfört med 67 av 223 (30,0 %) episoder för vilka placebo användes under behandlingsperioden, vilket resulterade i ett OR (95 % KI) på 3.58 (2,23 till 5,75).

Ingen av studierna utvärderade effekterna av Fentora på frekvensen av episoder med genombrottssmärta eller HRQoL, vilka båda var förspecificerade resultat av intresse för CDR-teamet. Dessutom har ingen av studierna undersökt effekterna av studiens behandlingar hos patienter i palliativ eller icke-palliativ vård, vilka båda var populationer av intresse för CDR-teamet. Vidare utvärderade ingen av studierna effekterna av Fentora specifikt bland deltagare med dysfagi eller deltagare som hade bristande smärtlindring och/eller intolerabla opioidrelaterade toxiciteter eller biverkningar eller kontraindikationer för andra IR-opioider – båda dessa inkluderades i begäran om ersättning.

I avsaknad av direkta bevis för den relativa effekten av Fentora jämfört med andra aktiva behandlingsalternativ lämnade tillverkaren in en nätverksmetaanalys (NMA) som utvärderade effekten av Fentora mot morfinsulfat med omedelbar frisättning (MSIR), en annan fentanyl buccal tablett (FBT/2), fentanyl sublingual tablett (FST), fentanyl buccal löslig film (FBSF), fentanyl sublingual spray, fentanyl Ethypharm (FE), fentanyl pectin nässpray, intranasal fentanylspray (INFS) och oralt transmucosalt fentanylcitrat (OTFC). Resultaten var till stor del inkonsekventa men tydde på att Fentora kan vara förknippat med statistiskt signifikanta minskningar av PID jämfört med FBT/2 vid 30 minuter; jämfört med FBSF och MSIR vid 45 minuter; och jämfört med FBT/2, FBSF, FE, FST och MSIR vid 60 minuter. I en publicerad NMA konstaterades att INFS var förknippat med statistiskt signifikanta minskningar av PID jämfört med Fentora vid 15 minuter och 30 minuter, men inte vid 45 och 60 minuter. Två andra NMA:er fann inga statistiskt signifikanta minskningar av PID med Fentora jämfört med MSIR vid 15, 30, 45 och 60 minuter, och en av dem visade också inga statistiskt signifikanta skillnader jämfört med OTFC eller MSIR vid 15, 30, 45 och 60 minuter.