Biokompatibilitet

Biokompatibilitet är per definition ett mått på hur kompatibel en anordning eller ett material är med ett biologiskt system. Standarden ISO 10993-1: 2018 definierar biokompatibilitet som ”förmågan hos en medicinsk anordning eller ett material att fungera med en lämplig värdrespons i en specifik tillämpning”.

Syftet med att utföra biokompatibilitetstester är att avgöra om en anordning är lämplig för mänsklig användning, och att se om användningen av anordningen kan ha några potentiellt skadliga fysiologiska effekter. Såsom anges av den internationella organisationen för standarder (ISO): ”Det primära syftet med denna del av ISO 10993 är att skydda människor från potentiella risker som uppstår vid användning av medicintekniska produkter.” (ISO 10993-1:2018). Innan man utför biokompatibilitetstester är det viktigt att tillverkaren får en bättre förståelse för anordningens material, anordningens tillverkning, sterilisering och andra processer. Standarden ISO 10993-1:2018 betonar kemisk karakterisering innan man går vidare till biokompatibilitetstestning in vitro och in vivo.

Den allmänna processen för biokompatibilitetstestning kan delas upp i tre steg: planering, testning och utvärdering av data. I planeringsstadiet bör uppgifter om de material som används för att tillverka anordningen samlas in. En plan för biologisk utvärdering (BEP) bör också utarbetas, vilket kommer att avgöra vilken typ av testning som krävs. Se PBL:s verktyg för planering av biokompatibilitet (BioPT) för mer information om hur man bestämmer vilka tester som behövs. Testerna börjar vanligtvis med in vitro-screening genom att utföra cytotoxicitetstester. Testning av extraherbart utlakningsbart material, eller kemisk karakterisering, utförs också vanligtvis före in vivo-testningen. Cytotoxicitet, kemisk karakterisering och biokompatibilitetstest in vivo beskrivs nedan.

Cytotoxicitet in vitro – ISO 10993-5

Cytotoxicitet är ett biokompatibilitetstest som utförs på däggdjursceller i kultur. Det finns tre cytotoxicitetstester in vitro som PBL utför: MEM Elution, Agarose Overlay och Direktkontakt. Cytotoxicitetstester utvärderar toxiciteten hos material och kemikalier genom att utsätta odlade celler för provet direkt eller genom att förbereda ett extrakt från provet och utsätta cellerna för extraktet. Besök vår sida om cytotoxicitetstestning för mer information.

Enhetens extraherbara och utlösbara ämnen – ISO 10993-18

Typiskt sett utförs kemisk karakterisering och analys av en enhets komponenter, även känd som testning av extraherbara och utlösbara ämnen, före all biologisk testning. Detta innebär att man extraherar utlösbara material från anordningen eller komponenterna vid en förhöjd temperatur och analyserar extrakten med hjälp av olika instrument. En toxikologisk riskbedömning utförs på de utlakningsbara extrakten för att upptäcka potentiellt skadliga eller giftiga kemikalier. Denna aspekt av biokompatibilitet följer ISO 10993-18, Chemical characterization of materials, och har blivit allt viktigare under de senaste åren. För mer information, besök vår sida om kemisk karakterisering.

Hemolysetestning – ASTM F756

Vi utför hemolysetestning, via direkt- och extraktionsmetoder, för att utvärdera de negativa effekterna av medicintekniska produkter, utlakningsbara ämnen och biomaterial på kaninblod. Denna analys är väl lämpad för att utvärdera hemokompatibiliteten hos medicintekniska produkter och biomaterial enligt den internationella standarden ISO 10993-4:2017 och ASTM F756.

Testning av biokompatibilitet in vivo

När in vitro-testningen har slutförts utförs biologisk testning in vivo, där omfattningen av den typ av testning som ska utföras baseras på produktens avsedda användning. In vivo-testning kan sträcka sig från testning av hudirritation till testning av sensibilisering, testning av implantation och testning av systemisk toxicitet. Tidsfristen för testerna kan variera från tre veckor till mer än flera månader, beroende på vilka specifika testdata som behövs. Subkroniska eller kroniska systemiska toxicitetsstudier kan ta ännu längre tid.

Allmän information – preklinisk CRO

Pacific BioLabs är en preklinisk CRO i Bay Area som har bistått företag inom medicinteknik med FDA IDE och 510k, samt internationella regulatoriska inlämningar i flera decennier. PBL har utfört biokompatibilitetstester i över 37 år och vår erfarna personal har utfört tester på tusentals anordningar av olika material, konfigurationer och tillämpningar, vilket gör Pacific BioLabs till ett av de mest erfarna laboratorierna för biokompatibilitetstester. Vi erbjuder tester som utförs i enlighet med ISO 10993 och som är förenliga med alla större regleringsorgan. Våra djurprogram är AAALAC-ackrediterade och vi har ISO 17025-ackreditering.

Tjänster för testning av biokompatibilitet enligt ISO 10993

• Kemisk karakterisering (ISO 10993-17 och 10993-18 )
• Cytotoxicitet
  • USP/ISO Agarose Overlay Test
  • USP/ISO MEM Elution Test
  • USP/ISO Direct Contact Test
  • USP/ISO Direct Contact Test
• Irritation/Intrakutan reaktivitet
  • USP/ISO Intrakutan reaktivitetstest
  • ISO Slemhinneirritationstest (vaginal, rektal, oral, penis)
  • ISO/OECD Test för ögonirritation
  • Intraokulär toxicitet
  • ISO/OECD/FSHA Test för hudirritation
• Hemolysestning – direkt- och extraktionsmetod
• Känslighet
  • ISO/OECD Maximeringstest för fördröjdTyp av överkänslighet
  • ISO/EPA/OECD Test med slutna plåster (Buehler)
• Systemisk toxicitet
• ISO Test för akut systemisk toxicitet
• Pyrogensprövning
  • USP/CFR Pyrogensprövning
  • ISO/USP Pyrogensprövning av kanin – materialmedierat test
  • 14-Dagars test av subakut systemisk toxicitet
  • 28-dagars test av subkronisk systemisk toxicitet
• Test av implantation
  • ISO Subkutan implantation
  • ISO Intramuskulär implantation
  • Intraperitoneal implantation
• USP Plasttester (USP Class I-VI) för material
  • USP Systemisk injektionstest
  • USP Intrakutantest
  • USP Implantattest
  • USP Säkerhetstest

Läs mer om ISO 10993 och biokompatibilitetstest

PBL Blogg – 2021 Revideringar av ISO 10993

PBL Learning Center – Bedömning av biokompatibilitet

PBL Learning Center – Introduktion till biokompatibilitetstestning

PBL Learning Center – Biokompatibilitet. Planning Tool (BioPT)

PBL Learning Center – Biological Test Methods

PBL Learning Center – Materials Characterization and Analytical Testing of Biomaterials

PBL Blog – Learn About the Types of Biokompatibilitetstester

PBL Blogg – De viktigaste begreppen i biokompatibilitetstester

PBL Blogg – Toxikologer väger in om biokompatibilitet

PBL Blogg – Material- och kemikaliekarakterisering av anordningar: Del 1, en översikt

PBL Blog – Detaljerade metoder för att utföra testning av extraherbara material

PBL Blog – En anmärkning om kemisk karakterisering

PBL Blog – FTIR – ett användbart verktyg för att bestämma den kemiska sammansättningen