Akebia stämmer efter att CMS tagit bort Auryxia från Medicare Part D-täckningen

John P. Butler

Akebia Therapeutics har lämnat in en stämningsansökan mot CMS för att ha upphävt Medicare Part D-täckningen av företagets FDA-godkända järnläkemedel Auryxia och för myndighetens beslut att införa ett krav på förhandstillstånd för användning av läkemedlet för att behandla hyperfosfatemi.

Stämningen, som lämnades in den 15 oktober, ifrågasätter ett beslut från september 2018 av CMS som upphävde Medicare Part D-täckningen av Auryxia (järncitrat) när det används för behandling av järnbristanemi (IDA) hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom som inte står på dialys, säger företaget i ett pressmeddelande. Den rättsliga åtgärden syftar också till att upphäva ett relaterat beslut av CMS som införde ett krav på förhandstillstånd för Auryxia när det används för kontroll av serumfosfornivåerna hos vuxna patienter med CKD på dialys.

I klagomålet, som lämnats in i U.S. District Court i Massachusetts, sade företaget att CMS ”plötsligt ändrade kurs” efter att tidigare ha gett täckning för Auryxia och återkallade Part D-täckningen för IDA-indikationen för Auryxia och rådde Part D-planens sponsorer att kräva att patienterna ska erhålla förhandstillstånd från planen innan Auryxia kan ges ut och ersättas för behandling av hyperfosfatemi. ”Som stöd för denna oväntade vändning hävdade CMS endast i ett e-postmeddelande till Part D-planerna att dess nya slutsats att Auryxia inte är ett täckt Part D-läkemedel – trots att det godkänts av FDA för behandling av sjukdom – var ”onsistent med” CMS behandling av ”andra järnprodukter”.'”

Akebia sade i klagomålet att CMS-beslutet bröt mot avsnitt 1860D-2(e) i Social Security Act (”SSA”), 42 U.S.C. § 1395w-102(e), som anger att FDA-godkända läkemedel är täckta Part D-läkemedel om de inte omfattas av vissa lagstadgade undantag.

”Även om CMS nästan inte gav någon förklaring till sitt beslut verkar CMS ha dragit slutsatsen att Auryxia omfattas av undantaget för ’mineralprodukter'”, konstaterades det i klagomålet. ”Den slutsatsen står i strid med lagens tydliga innebörd. Auryxia är en patenterad läkemedelsprodukt som består av en komplex syntetisk förening, inte en naturligt förekommande mineralprodukt”, sade företaget.

Auryxia är för närvarande Akebias enda kommersiellt marknadsförda produkt.

”Tillsammans med medicinska experter och många patientföreningsgrupper har vi arbetat outtröttligt under det senaste året för att uppmana CMS att återupprätta täckningen för Auryxias IDA-indikation och ta bort kravet på förhandstillstånd för hyperfosfatemi-indikationen”, säger John P. Butler, VD och koncernchef för Akebia, i ett pressmeddelande. ”Vi anser att CMS har en rättslig skyldighet att återställa täckningen.”

Företaget sade att 175 ledande nefrologer och flera patientorganisationer, däribland American Kidney Fund, National Kidney Foundation och Dialysis Patient Citizens, har uppmanat CMS att upphäva beslutet.

http://ir.akebia.com/news-releases/news-release-details/akebia-files-lawsuit-against-cms-2018-action-rescinding-medicare

U.S. District Court of the State of Massachusetts, Case 1:19-cv-12132 Akebia Therapeutics v. Alex M. Azar II, Secretary of Health and Human Services, Seema Verma, Administrator of the CMS.