AIM ImmunoTech får godkännande att importera läkemedlet Ampligen mot kroniskt trötthetssyndrom till Argentina

AIM ImmunoTech Inc (NYSEAMERICAN:AIM) har fått godkännande från argentinska myndigheter att importera sitt läkemedel Ampligen mot myalgisk encefalomyelit/kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS).

Företaget fick nyligen klartecken från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA att exportera läkemedlet till Argentina för kommersiell försäljning.

Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica (ANMAT), landets motsvarighet till FDA, är det federala organ som tillåter Ampligen att börja importera flaskor av läkemedlet i kommersiell kvalitet.

LÄS: AIM ImmunoTech lämnar in en provisorisk patentansökan för Ampligen som behandling av COVID-19-inducerad trötthet

Från och med nu kommer ANMAT att genomföra en slutinspektion och tester för frisättning av läkemedlet och avgöra om det slutliga godkännandet ska beviljas. Om det gör det kommer distributionen av läkemedlet att utföras av Ampligens lokala representant GP Pharma.

”Ampligen är det enda läkemedlet som är godkänt för svår CFS någonstans i världen”, säger vd Tom Equels i ett uttalande. ”Parallellt fortsätter vi att söka myndighetsgodkännande för kommersiell försäljning för att behandla ME/CFS-patienter i USA. När vi nu går in i slutfasen av vår kommersiella lansering av Ampligen i Argentina har vi också för avsikt att undersöka hur Ampligen kan vara till nytta om det skulle bli en ökning av COVID-19-inducerade fall av kronisk trötthet över hela världen genom att rikta in oss på COVID-19-inducerad allvarlig kronisk trötthet hos patienter med tidig debut.”

Det finns anledning att anta att Ampligen också kan spela en roll för att behandla patienter som har ME/CFS till följd av coronaviruset. SARS-epidemin 2002-03 resulterade till exempel i höga nivåer av ME/CFS bland de överlevande, där en studie noterade att 40 % av patienterna rapporterade ett trötthetsproblem.

”Under de senaste 30 årens användning av Ampligen i FDA-auktoriserade kliniska prövningar för patienter med kroniskt trötthetssyndrom har läkemedlet befunnits vara generellt vältolererat”, säger Dan Peterson, chef för Sierra Internal Medicine.”Baserat på min erfarenhet som huvudprövare i Ampligen-försök tror jag att det kan finnas en högre svarsfrekvens hos patienter som får läkemedlet tidigare i sjukdomsförloppet, efter att ha uppfyllt de diagnostiska kriterierna för CFS/ME.

”Det är därför möjligt att tester av Ampligen hos patienter som har, eller nyligen har haft, COVID-19-infektion kan ge ytterligare insikt i patogenesen för både COVID-19 och CFS/ME och kan leda till viktiga terapeutiska tillvägagångssätt som förändrar förloppet av COVID-19-inducerad kronisk trötthetsmorbiditet.”

AIM ImmunoTech är ett immunofarmaceutiskt företag som fokuserar på forskning och utveckling av terapier för behandling av immunsjukdomar, virussjukdomar och flera typer av cancer.

Kontakta Andrew Kessel på [email protected]

Följ honom på Twitter @andrew_kessel

.