Medicamentul Diclectin împotriva grețurilor matinale nu funcționează, arată documentele confidențiale ale industriei analizate de medic

Sănătate

Medicamentul nu a atins pragul de eficacitate stabilit de companie, arată analiza

Kelly Crowe – CBC News

Postat: 17 ianuarie 2018
Ultima actualizare: 22 ianuarie 2018

Datele confidențiale din industrie dezvăluie că o pastilă împotriva grețurilor matinale luată de sute de mii de femei canadiene nu a atins obiectivele proprii ale companiei în ceea ce privește eficacitatea.

Medicamentul se numește Diclectin, o combinație de vitamina B6 și un antihistaminic obișnuit, și este recomandat ca tratament pentru femeile care suferă de greață și vărsături în timpul sarcinii. Medicii canadieni scriu 300.000 de rețete pentru Diclectin în fiecare an.

‘Nu cred că ar trebui să fie prescris. Nu cred că pacienții ar trebui să-l ia’. – Dr. Nav Persaud, medic de familie și cercetător la St. Michael’s Hospital, Toronto

Dar atunci când medicul de familie din Toronto, Nav Persaud, a reanalizat datele originale ale unui studiu clinic din 2009 finanțat de producător, nu a putut găsi nicio dovadă că pilula a fost eficientă. De fapt, Persaud a descoperit că pilula nu a atins pragul prestabilit de compania farmaceutică Duchesnay.

„Am încetat complet să prescriu acest medicament. Nu cred că ar trebui să fie prescris. Nu cred că pacienții ar trebui să-l ia”. a spus Persaud.

Cercetarea sa asupra Diclectinului a început cu întrebarea unui pacient: Funcționează această pastilă? Cu carnetul de rețete în mână, Persaud și-a dat seama că nu știa, chiar dacă fusese învățat să le dea Diclectin femeilor însărcinate dacă se confruntau cu greață și vărsături.

„Prescrisesem în mod obișnuit medicamentul fără să mă gândesc la asta.”

Mai mult

Când a verificat literatura științifică, nu a putut găsi date despre eficacitatea Diclectinului. Așa că a făcut ceea ce a presupus că va fi o cerere de rutină către Health Canada pentru a obține informațiile pe care agenția le are despre medicament.

„Dacă sunt un medic care prescrie acest medicament, evident că Health Canada îmi va arăta pur și simplu toate informațiile despre efectul clinic”, a spus Persaud.

A greșit. Informațiile au fost considerate informații comerciale confidențiale și Health Canada a refuzat să le elibereze. Asta se întâmpla în 2011.

Luptă de 7 ani pentru date

În următorii șapte ani, Persaud a depus cereri de acces la informații atât la Food and Drug Administration (FDA) din SUA, cât și la Health Canada, cu puțin succes. Dar după ce Legea Vanessei (Protecting Canadians from Unsafe Drugs Act) a fost adoptată în 2014, Health Canada a fost de acord să îi arate datele studiului din 2009 ale producătorului. Dar numai după ce i-a cerut să semneze un acord de confidențialitate prin care promitea să distrugă documentele.

Cum a răsfoit miile de pagini, și-a dat seama că firma nu și-a îndeplinit propriul standard de dovezi. În planul inițial al studiului, s-a decis că medicamentul trebuia să arate o îmbunătățire de trei puncte pe o scară de simptome. Dar, în cele din urmă, diferența dintre medicament și placebo a fost mai mică de un punct – fiind cu mult sub ținta companiei.

„Deci este clar că rezultatele studiului indică faptul că medicamentul nu este eficient”, a declarat Persaud.

• Sănătatea canadiană cere medicului să semneze un acord de confidențialitate pentru a vedea datele
• Cercetătorul lansează un „apel la acțiune” pentru a forța publicarea datelor privind siguranța medicamentelor
• Medicul ridică îndoieli cu privire la studiul privind medicamentul pentru răul de dimineață

Persaud nu este primul care a observat dovezile slabe din spatele Diclectin.

FDA a aprobat medicamentul în 2013, dar un document de revizuire internă notează că „efectul tratamentului a fost mic”. Un grup consultativ științific al Health Canada a efectuat o revizuire a Diclectin în 2016 și a observat că rezultatele studiului „nu au fost definitive” și că beneficiul clinic al medicamentului a fost „neclar”. Cu toate acestea, comitetul nu a recomandat nicio modificare a etichetei medicamentului.

Într-un e-mail trimis astăzi, Health Canada a declarat pentru CBC News: „Dovezile disponibile continuă să susțină Diclectin în tratamentul grețurilor și vărsăturilor în timpul sarcinii.”

Duchesnay a declarat pentru CBC într-o declarație: „Atât siguranța, cât și eficacitatea doxilaminei-piridoxinei au fost dovedite în multiple studii de cohortă, meta-analize, un studiu ecologic și un studiu de dezvoltare neurologică, printre altele.”

Historie lungă

Diclectin a evoluat de la un medicament vechi numit Bendectin, care a fost prescris pe scară largă femeilor însărcinate începând cu anii 1950. Până în 1979, existau două versiuni – pilula originală din SUA și versiunea canadiană, Diclectin. Compania americană, Merrell Dow Pharmaceuticals, a încetat să mai vândă Bendectin în 1983, după o serie de procese care pretindeau legături cu malformațiile congenitale – un risc care nu a fost niciodată dovedit. După multe decenii de utilizare, Diclectin este considerat a fi sigur.

Duchesnay spune că Diclectin a fost folosit de 35 de milioane de femei din întreaga lume.

Dar propriile date ale companiei arată că, indiferent dacă femeile au luat o pastilă placebo sau pastila reală, toate s-au simțit mai bine la sfârșitul studiului de două săptămâni. Persaud spune că atât medicii, cât și pacientele ar putea presupune că medicamentul este motivul pentru care s-au simțit mai bine, când, de fapt, afecțiunea se ameliorează de la sine.

„Dacă sunteți medic și îl prescrieți, iar femeile se întorc două săptămâni mai târziu și se simt mai bine, ce veți crede?”

Încă, Societatea de Obstetricieni și Ginecologi din Canada va continua să recomande medicamentul pentru grețurile matinale. Iar Health Canada nu intenționează să retragă licența.

Și acum ce urmează?

Și Persaud se așteaptă ca puține lucruri să se schimbe în urma investigației sale.

„Într-o lume ideală, ar fi retrasă pentru că s-a dovedit a fi ineficientă. Realitatea este că există o mulțime de impulsuri pentru a continua să-l prescrie.”

„Medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală … au potențialul de a avea atât efecte pozitive, cât și negative. Dacă nu există niciun beneficiu dovedit al unui tratament, atunci nu există nicio justificare pentru expunerea pacienților la riscul de a fi afectați.” – Steve Morgan, University of British Columbia

Dar ar trebui ca pacienților să li se prescrie un medicament dacă nu există dovezi că acesta funcționează? Toate medicamentele au unele efecte secundare. Cu Diclectin, unele femei se vor simți somnoroase din cauza antihistaminicului. Și mai există și costul – aproximativ 90 de dolari pe lună.

Steve Morgan, care studiază politica farmaceutică la Universitatea din British Columbia, a declarat că unul dintre motivele reglementării medicamentelor este acela de a proteja consumatorii de produsele care nu funcționează.

„Medicamentele pe bază de prescripție medicală … sunt compuși care au potențialul de a avea atât efecte pozitive, cât și negative. Dacă nu există niciun beneficiu dovedit al unui tratament, atunci nu există nicio justificare pentru a expune pacienții la riscul de a fi afectați”, a declarat el pentru CBC News într-un e-mail.

Între timp, Nav Persaud se pregătește să înceapă să șteargă fișiere, așa cum i s-a ordonat să facă în conformitate cu termenii acordului de confidențialitate pe care Health Canada i-a cerut să îl semneze. Dar el crede că alți medici ar trebui să poată să se uite la date și să ia propriile decizii. Așa că, chiar dacă șterge dosarele, el a mai solicitat încă o dată la Health Canada permisiunea de a face publice documentele.

În ceea ce privește pacienta care a pus întrebarea inițială?

„Nu a luat medicamentele și, evident, ea a avut dreptate și eu am greșit”, a spus Persaud. „I-am spus, după ce a plecat, că m-am interesat și acea întâlnire mi-a schimbat practica și întreaga mea abordare în ceea ce privește obținerea de informații despre tratamente.

„Dacă acea pacientă nu ar fi pus la îndoială, probabil că aș fi prescris și astăzi medicamentul.”

DESPRE AUTOR

Kelly Crowe
Științe medicale

Kelly Crowe este corespondent științific pentru CBC News. Ea s-a alăturat CBC în 1991 și a petrecut 25 de ani relatând o gamă largă de știri și actualități naționale, cu un interes deosebit pentru știință și medicină.

.