Lipsa medicamentelor amenință siguranța pacienților

Rezumat și introducere

Introducere

Este iulie și nu doar temperatura și umiditatea în creștere fac din această vară una de nemulțumire. Furnizorii de servicii medicale resimt, de asemenea, căldura provocată de un număr alarmant de penurii de medicamente de importanță critică. Lipsa medicamentelor poate compromite sau întârzia terapia medicamentoasă importantă și poate duce la erori de medicație. Potrivit rapoartelor înaintate către ISMP, profesioniștii din domeniul sănătății sunt mai îngrijorați ca niciodată de modul în care lipsurile frecvente de medicamente afectează în mod negativ îngrijirea pacienților și epuizează o cantitate enormă de resurse ale spitalelor pentru a rezolva problema în creștere.

În timp ce lipsurile de medicamente reprezintă de mult timp o problemă în domeniul sănătății, numărul celor experimentate în ultimele câteva luni este fără precedent, în special în cazul medicamentelor cu utilizare ridicată, inclusiv medicamente de urgență, medicamente pentru durere și agenți anestezici. Liste extinse ale penuriei de medicamente sunt menținute de FDA (www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugShortages/ucm050792.htm) și ASHP (http://www.ashp.org/shortages?WT.ac=hp_PopLinks_Drug_Shortages). Lista ASHP, susținută de University of Utah Drug Information Service, este mai cuprinzătoare decât cea a FDA, care include doar lipsurile de produse necesare din punct de vedere medical, având în vedere impactul semnificativ al acestora asupra sănătății publice. Un produs este considerat necesar din punct de vedere medical dacă este utilizat pentru a trata sau a preveni o boală gravă sau o afecțiune medicală și nu există o altă sursă disponibilă a acelui produs sau un medicament alternativ considerat de către personalul medical ca fiind un substitut adecvat.

Frustrările sunt mari, deoarece furnizorii de servicii medicale se confruntă cu epuizarea frecventă a stocurilor de medicamente esențiale, adesea fără o notificare prealabilă, iar apoi se străduiesc să conceapă alternative acceptabile și sigure. Dar utilizarea medicamentelor, a concentrațiilor de dozare sau a formelor de dozare alternative necesită adesea considerente diferite de dozare, pregătire și administrare, ceea ce nu face decât să sporească complexitatea îngrijirii. Acest lucru crește riscul de erori grave, mai ales atunci când medicamentele aflate în criză sunt medicamente de înaltă alertă.

Scurtcircuitul de HIDROMORFONĂ este un prim exemplu. Așa cum am recomandat în articolul nostru despre siguranța opioidelor (www.ismp.org/Newsletters/acutecare/articles/20070222.asp), multe organizații au trecut de la o fiolă sau seringă de 2 mg/mL (1 ml) la o fiolă sau seringă de 1 mg/mL (1 ml) pentru a limita riscul de supradozaj. În unele spitale, trecerea a fost întâmpinată inițial cu rezistență, dar perseverența a dus la succes. Apoi, ampulele de 1 mg/mL (1 ml) nu au fost disponibile, astfel încât spitalele au trecut la o seringă preumplută Carpuject de 1 mg/mL (1 ml). Acum, Carpuject este indisponibil, iar ampulele de 1 mg/mL (1 ml) sunt în continuare în lipsă. Singurul produs disponibil în unele spitale este amputația de 2 mg/mL (1 ml). Dacă utilizarea de HIDROMORFONĂ este ridicată, prepararea în farmacie a seringilor de 1 mg/mL din ampulele de 2 mg/mL ar fi dificilă. Astfel, aceste spitale au revenit la concentrația de 2 mg/mL, unde riscul unei erori este deosebit de ridicat, având în vedere că personalul s-a obișnuit cu concentrația de 1 mg/mL. Acum, ampulele de 2 mg/mL sunt în criză, ceea ce poate necesita ca spitalele să stocheze concentrațiile de 4 mg/mL sau 10 mg/mL de HYDROmorphone. Riscul unei erori potențial fatale, având în vedere aceste circumstanțe, este inacceptabil de ridicat.

Penuria de propofol oferă un alt exemplu de solicitare a practicienilor de a se obișnui rapid cu utilizarea unui nou medicament cu grad ridicat de alertă, crescând astfel riscul unei erori. Propofolul este utilizat de ani de zile în afara sălii de operație, astfel încât mulți practicieni din domeniul sănătății sunt familiarizați cu efectele, dozajul și procedurile de administrare ale acestuia. De fapt, propofolul a devenit medicamentul de elecție în cadrul multor protocoale pentru proceduri. În unele locații, procedurile efectuate anterior cu propofol trebuie să fie efectuate acum folosind un agent alternativ pentru sedare, care poate necesita diferiți parametri de prescriere, pregătire, depozitare, dozare, monitorizare a pacientului și recuperare după efectele sale. Solicitarea utilizării unui agent alternativ necunoscut pentru sedare îi expune pe pacienți la un risc semnificativ de a deveni victima unei erori de medicație dăunătoare.

Buletinul nostru informativ din 17 iunie 2010 și o comunicare recentă a Rețelei Naționale de Alertă de la ASHP și ISMP (www.ismp.org/NAN/files/NAN-201006.pdf) au descris o preocupare similară cu privire la penuria de seringi preumplute de EPINEPHrine 1 mg/10 ml (0,1 mg/mL) pentru utilizare în caz de urgență. Atât cărucioarele de coduri ale spitalelor, cât și cutiile de medicamente ale serviciilor medicale de urgență (EMS) sunt aprovizionate cu aceste seringi pentru tratarea pacienților în mediul prespitalicesc. Deoarece aceste seringi nu mai sunt disponibile de la singurul producător al acestui produs, odată ce personalul de urgență rămâne fără produs, acesta trebuie să dilueze o formă concentrată a medicamentului înainte de administrare. Pentru numărul mare de pacienți din mediul spitalicesc, acești pași suplimentari vor cauza doar întârzieri minore în administrarea medicamentului. Cu toate acestea, imaginați-vă un tehnician medical de urgență (EMT) care se ocupă de un pacient care a suferit un accident de mașină și care a fost aruncat din vehicul în copaci și tufișuri pe un terasament întunecat la ora 2 dimineața. În loc să apuce pur și simplu o seringă bine etichetată după ce a început o linie intravenoasă, EMT trebuie acum să adune laolaltă diverse componente – seringa, acul, diluantul, ampulă de medicament – pentru a pregăti injecția. În trecut, am primit rapoarte cu privire la furnizorii de asistență medicală care au citit greșit etichetele de pe micile fiole de EPINEPHrine și au confundat-o cu ePHEDrine, sau au calculat greșit o doză pe baza unor expresii de proporții de 1:1.000 sau 1:10.000, ceea ce a dus adesea la supradoze fatale de 10 ori mai mari.

În mod regretabil, credem că prognoza privind lipsa medicamentelor este sumbră. Nu se întrevede prea multă ușurare pentru a opri escaladarea rapidă a penuriei, în mare parte deoarece condițiile care duc la penurie sunt variate, iar FDA nu dispune de autoritatea de reglementare necesară pentru a gestiona în mod proactiv potențialele penurii. Nu este întotdeauna clar care sunt cauzele penuriei de medicamente, deoarece companiile de medicamente nu sunt obligate să dezvăluie motivul de bază sau să notifice FDA cu privire la decizia de a opri producția, cu excepția cazului în care sunt singurii furnizori ai produsului și acesta este un produs necesar din punct de vedere medical. Puțini producători vor furniza scrisori furnizorilor de servicii medicale cu privire la motivul care stă la baza penuriei și la durata anticipată, ceea ce este foarte frustrant pentru personalul medical. Listele de penurie de medicamente menținute pe site-urile web ale ASHP și FDA încearcă să ofere un motiv al penuriei în termeni foarte generali.

Câteva dintre cele mai frecvente motive ale penuriei de medicamente includ următoarele:

• Disponibilitatea materiilor prime și a materiilor prime în vrac utilizate pentru producerea produselor farmaceutice, din care 80% provin din afara SUA

• Retârzierea sau oprirea producției ca răspuns la o acțiune de aplicare a legii de către FDA privind nerespectarea bunelor practici de fabricație identificate în timpul unei inspecții

• Rechemarea voluntară a unui medicament după ce producătorul descoperă o problemă cu acesta, cum ar fi o contaminare bacteriană sau fungică involuntară

• Schimbare a producătorului sau a formulei produsului (de ex.g., inhalatoare fără clorofluorocarburi) care întârzie producția

• Decizia comercială a producătorului de a întrerupe producția unui medicament din cauza disponibilității produselor generice, a expirării brevetului, a dimensiunii pieței, a statutului de aprobare a medicamentului, a cerințelor de conformitate cu reglementările, a cererii clinice anticipate, și/sau realocarea resurselor pentru alte produse (FDA nu are autoritatea de a cere unei companii să continue să producă un produs necesar din punct de vedere medical)

• Fuziuni ale producătorilor care restrâng concentrarea liniilor de produse, cauzând întreruperea producției anumitor produse, sau mută producția unui medicament la o nouă instalație, provocând întârzieri de producție

• Practici deficitare de comandă a stocurilor, constituirea de stocuri înainte de creșterea prețurilor și acapararea cauzată de zvonuri privind o penurie iminentă

• Creșterea neașteptată a cererii pentru un medicament atunci când a fost aprobată o nouă indicație, utilizarea se schimbă din cauza unor noi orientări terapeutice sau apare un focar important de boală

• Dezastre naturale care implică instalații de producție sau care conduc la cereri de anumite clase de medicamente pentru tratarea victimelor dezastrului.

FDA a raportat, de asemenea, o tendință în curs de desfășurare cu unele produse injectabile sterile mai vechi, care a dus la scăderea numărului de companii care fabrică aceste produse critice, deoarece nu sunt la fel de profitabile ca agenții mai noi. Mai mult, unele companii farmaceutice spun că nu doresc să investească resurse suplimentare pentru a obține aprobarea nou-necesară a FDA pentru medicamente care au fost fabricate anterior în temeiul unei clauze de exceptare fără aprobarea explicită a FDA. Cele câteva companii care continuă să fabrice aceste produse își folosesc liniile de producție pentru mai multe produse, astfel încât programarea producției de produse mai vechi este foarte strânsă. Liniile de producție funcționează adesea la capacitate maximă și, de obicei, nu se pot accelera pentru o cerere crescută. În cazul în care există chiar și mici întârzieri sau probleme de fabricație, se produce de obicei o penurie. Un alt factor este reprezentat de nivelurile scăzute ale stocurilor menținute în cadrul companiilor. Penuria se dezvoltă foarte repede atunci când producția stagnează din orice motiv. Problemele legate de capacitate și de stocuri sunt gestionate de companiile farmaceutice. FDA nu poate cere companiilor să sporească capacitatea sau să mențină niveluri mai ridicate ale stocurilor pentru a contribui la asigurarea împotriva penuriei. Cu toate acestea, FDA poate facilita aprobarea unor noi producători care sunt dispuși să producă aceste medicamente mai vechi, care sunt vulnerabile la penurie.

Care ar fi cauza, penuria de medicamente a devenit o preocupare cheie pentru siguranța pacienților în asistența medicală actuală. Urgența acestei situații sugerează că abordarea actuală „business as usual” este lamentabil de inadecvată din toate punctele de vedere; această problemă necesită un răspuns de tip dezastru. ISMP și ASHP sunt interesate să organizeze împreună o reuniune publică și să invite părțile interesate cheie reprezentând FDA, industria farmaceutică, practicienii din domeniul sănătății, autoritățile de reglementare și experții în siguranța medicamentelor pentru a explora și articula amploarea acestei probleme și pentru a dezvolta un plan de reducere a apariției penuriei de medicamente și de gestionare mai bună a acesteia atunci când apare. Continuarea inacțiunii în această problemă va duce, fără îndoială, la mult mai mult decât o vară de nemulțumire.