Investigarea unui sistem de siguranță în timp real de monitorizare a dozelor la pacienți bazat pe EPID utilizând limite de control specifice locului

Metoda de colectare și selecție a datelor

Sistemul de verificare a tratamentului pacientului în timp real, cunoscut sub numele de „Watchdog”, a fost inițial operat pasiv în timpul tratamentelor pacienților pentru a achiziționa imagini EPID de tranzit. Nu a fost efectuată nicio acțiune de intervenție, sau de altă natură, pe parcursul tratamentului pacienților. Acest studiu a fost aprobat de către comitetul local de etică a cercetării umane. Colectarea datelor a fost împărțită în două faze: 1) colectarea datelor de instruire pentru determinarea limitelor inferioare de control (adică a pragurilor sau a nivelurilor de acțiune) și 2) colectarea datelor pentru evaluarea performanțelor sistemului.

Pentru a determina limitele inferioare de control (LCL) (a se vedea secțiunea 2.3), au fost utilizate primele două fracții pentru toți pacienții, deoarece acestea au fost cele mai apropiate în timp de condiția de referință (simulare) și, prin urmare, mai puțin susceptibile de a suferi modificări anatomice, cum ar fi pierderea în greutate și micșorarea tumorii. O ipoteză similară a fost făcută în alte studii în care imaginile EPID măsurate, obținute din prima fracție, au fost utilizate ca set de date de referință pentru comparație în următoarele fracții. Datele selectate au fost utilizate ca „date de antrenament” și, astfel, s-a verificat că nu au existat erori substanțiale nici în ceea ce privește livrarea, achiziția sau generarea planului. Pentru a asigura acest lucru, au fost utilizate trei constrângeri cheie pentru a selecta datele de antrenament. Inițial, au fost selectate primele două fracții pentru a determina LCL. În al doilea rând, au fost excluse, de asemenea, toate câmpurile cu o rată de reușită finală cumulată χ (adică rata de reușită pentru câmpul integrat) mai mică de 97 %. În al treilea rând, au fost excluse, de asemenea, toate datele care conțineau erori de sistem cunoscute legate de Watchdog și/sau erori umane (de exemplu, un proces incorect de achiziție a imaginilor). Aceste constrângeri au făcut ca datele de instruire să fie formate din 137 de cursuri de tratament pentru pacienți (18 pacienți pentru rect, 82 de pacienți pentru prostată și 37 de pacienți HN). Toate tratamentele au fost planificate cu ajutorul Eclipse (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA) versiunea 11.

Watchdog: sistem de siguranță pentru monitorizarea dozei pacientului bazat pe EPID în timp real

Sistem de administrare și achiziție de imagini

Toate tratamentele au fost efectuate cu ajutorul unuia dintre cele patru acceleratoare liniare (linacs) Clinac Trilogy (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA) echipate cu colimatoare multi-foi (MLC) Millenium 120-leaf. Administrarea a fost IMRT dinamică cu fereastră glisantă folosind fotoni de 6 MV la rate de doză nominală de 400 MU/min. Imaginile de megatensiune (MV) au fost achiziționate cu ajutorul unui EPID aS1000 care funcționează în modul de achiziție integrat, controlat de modulul software de tratament clinic din cadrul PC-ului 4D Integrated Treatment Console (4DITC). Toate imaginile au fost corectate automat de câmpul întunecat și câmpul de inundație și au fost achiziționate cu o distanță sursă-detector (SDD) de 150 cm. Accesul la cadrele imaginilor individuale MV și kV a fost realizat prin intermediul unor cabluri de conectare a camerei la porturile de pe computerele 4DITC și Varian On-Board Imager (OBI). Acestea au fost conectate la un PC auxiliar echipat cu o placă de captare a cadrelor cu două baze (Matrox Solios SOL 2 M EV CLB). Unghiurile de rotație ale portalului au fost derivate din informațiile privind rotația sursei de kilovoltaj (kV) codificate în antetul cadrelor de imagine „întunecate” kV de către OBI Varian. Rețineți că sursa kV nu a fost pornită în timpul achiziționării cadrelor kV. Pacienții nu au primit nicio doză suplimentară în urma acestui studiu. Datele brute de captare a cadrelor au fost reconstruite în format de imagine matricială cu ajutorul unui cod Matlab/C# (MathWorks, Natick, MA, SUA) personalizat intern. Acest sistem a achiziționat atât cadrele de imagine MV cât și kV la rate de cadre de 7,455 fps și, respectiv, 10,92 fps.

Vizualizare generală a sistemului Watchdog

Sistemul Watchdog a fost testat anterior folosind câmpuri IMRT dinamice clinice livrate la o fantomă antropomorfă de prostată și a fost implementat pentru utilizare clinică . Imaginile EPID previzionate au fost calculate pentru creșteri secvențiale ale dozei utilizând modelul bazat pe fizică al lui Chytyk și colab. . Imaginile EPID previzionate au fost generate la intervale prestabilite de puncte de control (CP) pentru fiecare fișier de plan de tratament, furnizând o secvență de cadre pentru întreaga livrare a fasciculului, așa cum este descris în . Pentru livrările IMRT se aplică o metodă de sincronizare care utilizează pozițiile frunzelor MLC extrase din imaginile prezise și măsurate . Sistemul a fost utilizat pentru a compara cadrele cumulative prezise și cadrele măsurate integrate până la un punct de sincronizare (denumită comparație de imagini cumulative). Imaginile măsurate au fost redimensionate la rezoluția ½ (512 × 384 pixeli) și comparațiile 2-D au fost evaluate prin utilizarea unei comparații χ rapide cu criterii de 4 %, 4 mm . Sistemul a obținut o rată medie de trecere χ în timp real de 91,1 % pentru criteriile 4 %/4 mm . Cadrul sistemului Watchdog este rezumat și ilustrat în Fig. 1. După achiziție și analiză, imaginile EPID prezise și măsurate sunt stocate într-o bază de date, precum și rezultatul verificării în timp real și orice comentarii introduse manual de operator.

Controlul statistic al procesului pentru derivarea limitelor de control

Determinarea a limitei inferioare de control (LCL)

Aplicarea limitelor de control SPC ajută la clasificarea cauzelor normale și atribuibile (speciale) de variație într-un proces pe baza datelor de instruire . Limitele pentru această clasificare sunt stabilite prin calcularea mediei(μ) și a abaterii standard(σ) a unei metrice de proces atunci când procesul se află în funcționare stabilă. SPC utilizează în mod normal două limite de control statistic și o linie centrală (CL), inclusiv o limită superioară de control (UCL) și o limită inferioară de control (LCL). Cu toate acestea, în această aplicație, ieșirea de verificare în timp real (adică rata de trecere a comparației χ) nu poate depăși 100 %, astfel încât UCL este eliminată și se ia în considerare doar LCL.

Cum rata de dozare a linacului crește rapid după pornirea fasciculului, răspunsul dozei pe axa centrală a EPID crește rapid, adesea cu o mică depășire, și apoi se stabilizează după aproximativ două secunde . Pentru a evita această regiune de instabilitate a debitului de doză, metoda utilizată pentru a calcula limitele de control a exclus primele două secunde de tratament. CL și LCL au fost determinate pentru rata de trecere χ cumulativă pentru trei locuri de tratament: prostată, HN și rect, utilizând ecuațiile 1 și 2.

Unde \( {\mu}_t \) și \( {\sigma}_t \) sunt media și abaterea standard a ratei de trecere a comparației dozei cumulative după două secunde de tratament până la punctul de livrare. Constanta 1,46 este recomandată pentru o limită de specificație unilaterală, iar T este valoarea țintă a procesului, care poate fi considerată a fi media ratei de trecere a comparației dozelor cumulate sau linia centrală prezentată în Ecuația 1 . Rețineți că nu există o singură valoare ideală a \( {C}_{pml} \) care să asigure funcționarea optimă a unui proces. În mod obișnuit, \( {C}_{pml}=1,33 \) este utilizată ca limită inferioară pentru un proces cu performanțe acceptabile și indică un proces de asigurare a calității de înaltă calitate.

Livrarea a fost clasificată ca fiind „eșuată” atunci când au fost îndeplinite următoarele două condiții:

1. Rata de reușită χ cumulată în timp real a fost mai mică decât LCL specifică locului

2. Indicatorul de capacitate a procesului, \( {C}_{pml} \) a fost mai mic de 1.33

Testarea sensibilității

Sensibilitatea limitelor de control derivate la diferite surse de eroare a fost testată și evaluată. Acest lucru a fost realizat utilizând două seturi de date de pacienți cu prostată. Clasele de erori simulate au fost introduse prin modificarea datelor de scanare CT ale pacientului sau a parametrilor planului de tratament, apoi prin recalcularea setului de imagini EPID prezise. Tabelul 1 prezintă lista de cazuri de testare și parametrii de simulare utilizați pentru testarea sensibilității. O comparație între imaginile de tranzit prezise și măsurate a fost apoi realizată cu ajutorul unui simulator offline al sistemului de verificare în timp real.

Clasificarea surselor de eroare

Cinci pacienți selectați aleatoriu pentru tratamente IMRT pentru prostată, HN și rect au fost utilizați pentru evaluarea tratamentului pacienților în această investigație preliminară. Limitele de control derivate, specifice locului, au fost utilizate pentru a examina și clasifica rezultatele verificării clinice în timp real cu setul de date ale pacienților selectați, incluzând toate fracțiile din fiecare loc de tratament. Un „eșec” este declanșat atunci când evaluarea tratamentului individual depășește condiția de detectare a erorilor (comparație χ cumulativă < LCL și Cpml < 1,33). Orice eșec în timpul verificării a determinat o analiză suplimentară pentru a clasifica și a determina sursa erorii.

Capacitatea de detectare a erorilor cu ajutorul sistemului a fost investigată și clasificată ca fiind una din două categorii principale; surse clinice și surse legate de sistemul Watchdog . Pentru sursele de erori clinice, există două subcategorii; erori de livrare legate de pacient și erori de transfer de date și erori de linac. Trei subcategorii sunt legate de sursele de erori non-clinice, inclusiv erorile de achiziție EPID, erorile sistemului Watchdog și erorile utilizatorului Watchdog. Parametrii de observare sunt prezentați în tabelul 2.

.