Flovent Diskus

Atenționări

Inclus ca parte a secțiunii „PRECAUȚII”

PRECAUȚII

Efecte locale ale corticosteroizilor inhalați

În studiile clinice, apariția unor infecții localizate ale gurii și faringelui cu Candida albicans a apărut la subiecții tratați cu FLOVENT DISKUS. Atunci când apare o astfel de infecție, aceasta trebuie tratată cu un tratament antifungic local sau sistemic (de exemplu, oral) adecvat în timp ce tratamentul cu FLOVENT DISKUS continuă, dar, uneori, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu FLOVENT DISKUS. Sfătuiți pacientul să își clătească gura cu apă fără să înghită după inhalare pentru a contribui la reducerea riscului de candidoză orofaringiană.

Episoade acute de astm

FLOVENT DISKUS nu trebuie considerat ca fiind un bronhodilatator și nu este indicat pentru ameliorarea rapidă a bronhospasmului. Pacienții trebuie să fie instruiți să își contacteze imediat medicul atunci când apar episoade de astm care nu răspund la bronhodilatatoare în timpul tratamentului cu FLOVENT DISKUS. În timpul unor astfel de episoade, pacienții pot necesita tratament cu corticosteroizi pe cale orală.

Imunosupresie

Persoanele care utilizează medicamente care suprimă sistemul imunitar sunt mai susceptibile la infecții decât persoanele sănătoase. Varicela și rujeola, de exemplu, pot avea o evoluție mai gravă sau chiar fatală la copiii sau adulții susceptibili care utilizează corticosteroizi. La astfel de copii sau adulți care nu au avut aceste boli sau nu au fost imunizați corespunzător, trebuie să se acorde o atenție deosebită pentru a evita expunerea. Nu se cunoaște modul în care doza, calea și durata administrării corticosteroizilor afectează riscul de a dezvolta o infecție diseminată. De asemenea, nu se cunoaște contribuția bolii de bază și/sau a tratamentului anterior cu corticosteroizi la acest risc. În cazul în care un pacient este expus la varicelă, poate fi indicată profilaxia cu imunoglobulină varicelo-zoster (VZIG). Dacă un pacient este expus la rujeolă, poate fi indicată profilaxia cu imunoglobulină intramusculară combinată (IG). (A se vedea prospectele respective pentru informații complete privind prescrierea VZIG și IG). Dacă apare varicela, poate fi luat în considerare tratamentul cu agenți antivirali.

Corticosteroizii inhalați trebuie utilizați cu prudență, dacă se utilizează, la pacienții cu infecții tuberculoase active sau quiescente ale tractului respirator; infecții sistemice fungice, bacteriene, virale sau parazitare; sau herpes simplex ocular.

Transferul pacienților de la terapia cu corticosteroizi sistemici

Este necesară o atenție deosebită pentru pacienții care au fost transferați de la corticosteroizi activi pe cale sistemică la corticosteroizi inhalatori, deoarece au apărut decese datorate insuficienței suprarenale la pacienții cu astm în timpul și după transferul de la corticosteroizi sistemici la corticosteroizi inhalatori mai puțin disponibili pe cale sistemică. După retragerea de la corticosteroizii sistemici, este necesar un număr de luni pentru recuperarea funcției hipotalamo-hipofizo-suprarenale (HPA).

Pacienții care au fost menținuți anterior cu 20 mg sau mai mult de prednison (sau echivalentul acesteia) pot fi cei mai susceptibili, în special atunci când corticosteroizii lor sistemici au fost aproape complet retrași. În timpul acestei perioade de supresie HPA, pacienții pot prezenta semne și simptome de insuficiență suprarenală atunci când sunt expuși la traumatisme, intervenții chirurgicale sau infecții (în special gastroenterită) sau alte afecțiuni asociate cu pierderi severe de electroliți. Deși FLOVENT DISKUS poate controla simptomele astmului în timpul acestor episoade, în dozele recomandate furnizează cantități de glucocorticoizi pe cale sistemică mai mici decât cele fiziologice normale și NU asigură activitatea mineralocorticoidă necesară pentru a face față acestor urgențe.

În perioadele de stres sau în timpul unui atac de astm sever, pacienții cărora li s-au retras corticosteroizii sistemici trebuie instruiți să reia imediat corticosteroizii pe cale orală (în doze mari) și să își contacteze medicii pentru instrucțiuni suplimentare. Acești pacienți trebuie, de asemenea, să fie instruiți să poarte asupra lor un cartonaș de avertizare care să indice faptul că pot avea nevoie de corticosteroizi sistemici suplimentari în timpul perioadelor de stres sau al unui atac de astm sever.

Pacienții care necesită corticosteroizi pe cale orală trebuie să fie înțărcați lent de la utilizarea corticosteroizilor sistemici după transferul la FLOVENT DISKUS. Reducerea prednisonului poate fi realizată prin reducerea dozei zilnice de prednison cu 2,5 mg pe săptămână în timpul tratamentului cu FLOVENT DISKUS. Funcția pulmonară (volumul expirator forțat mediu în 1 secundă sau fluxul expirator maxim matinal ), utilizarea beta-agonistului și simptomele astmului trebuie monitorizate cu atenție în timpul retragerii corticosteroizilor orali. În plus, pacienții trebuie să fie observați pentru semne și simptome de insuficiență suprarenală, cum ar fi oboseală, lassitudine, slăbiciune, greață și vărsături și hipotensiune arterială.

Transferul pacienților de la tratamentul cu corticosteroizi sistemici la FLOVENT DISKUS poate demasca afecțiuni alergice anterior suprimate de tratamentul cu corticosteroizi sistemici (de ex, rinită, conjunctivită, eczeme, artrită, afecțiuni eozinofilice).

În timpul retragerii de la corticosteroizi orali, unii pacienți pot prezenta simptome de retragere a corticosteroizilor activi pe cale sistemică (de ex, dureri articulare și/sau musculare, lassitudine, depresie) în ciuda menținerii sau chiar a îmbunătățirii funcției respiratorii.

Hipercorticism și supresie suprarenală

Propionatul de fluticasonă va ajuta adesea la controlul simptomelor de astm cu mai puțină supresie a funcției HPA decât dozele orale echivalente din punct de vedere terapeutic cu prednison. Deoarece propionatul de fluticazonă este absorbit în circulație și poate fi activ la nivel sistemic la doze mai mari, efectele benefice ale FLOVENT DISKUS în minimizarea disfuncției HPA pot fi așteptate numai atunci când nu se depășesc dozele recomandate și când pacienții individuali sunt titrați la cea mai mică doză eficientă. A fost demonstrată o relație între nivelurile plasmatice ale propionatului de fluticazonă și efectele inhibitorii asupra producției de cortizol stimulat după 4 săptămâni de tratament cu propionat de fluticazonă în aerosoli pentru inhalare. Deoarece există o sensibilitate individuală la efectele asupra producției de cortizol, medicii trebuie să ia în considerare aceste informații atunci când prescriu FLOVENT DISKUS.

Din cauza posibilității unei absorbții sistemice semnificative a corticosteroizilor inhalați la pacienții sensibili, pacienții tratați cu FLOVENT DISKUS trebuie să fie observați cu atenție pentru orice semne de efecte sistemice ale corticosteroizilor. Trebuie acordată o atenție deosebită la observarea pacienților în perioada postoperatorie sau în timpul perioadelor de stres pentru a se observa dacă există semne de răspuns suprarenal inadecvat.

Este posibil ca efectele corticosteroizilor sistemici, cum ar fi hipercorticismul și supresia suprarenală (inclusiv criza suprarenală) să apară la un număr mic de pacienți care sunt sensibili la aceste efecte. Dacă apar astfel de efecte, FLOVENT DISKUS trebuie redus lent, în concordanță cu procedurile acceptate pentru reducerea corticosteroizilor sistemici, și trebuie luate în considerare alte tratamente pentru tratamentul simptomelor de astm.

Reacții de hipersensibilitate imediată

Reacții de hipersensibilitate imediată (de ex, urticarie, angioedem, erupție cutanată, bronhospasm, hipotensiune arterială), inclusiv anafilaxie, pot apărea după administrarea de FLOVENT DISKUS. Au fost raportate reacții anafilactice la pacienții cu alergie severă la proteinele din lapte după inhalarea de produse sub formă de pulbere care conțin lactoză; prin urmare, pacienții cu alergie severă la proteinele din lapte nu trebuie să utilizeze FLOVENT DISKUS.

Reducerea densității minerale osoase

S-au observat scăderi ale densității minerale osoase (DMO) la administrarea pe termen lung a produselor care conțin corticosteroizi inhalați. Semnificația clinică a micilor modificări ale DMO în ceea ce privește consecințele pe termen lung, cum ar fi fracturile, este necunoscută. Pacienții cu factori de risc majori pentru scăderea conținutului mineral osos, cum ar fi imobilizarea prelungită, antecedente familiale de osteoporoză, starea de postmenopauză, consumul de tutun, vârsta înaintată, nutriție deficitară sau utilizarea cronică de medicamente care pot reduce masa osoasă (de ex, anticonvulsivante, corticosteroizi orali), trebuie să fie monitorizate și tratate conform standardelor de îngrijire stabilite.

Un studiu de 2 ani la 160 de subiecți (femei cu vârste cuprinse între 18 și 40 de ani, bărbați cu vârste cuprinse între 18 și 50 de ani) cu astm cărora li s-a administrat un aerosol de inhalare de propionat de fluticazonă propulsata cu clorofluorocarburi (CFC) 88 sau 440 mcg de două ori pe zi nu a demonstrat modificări semnificative din punct de vedere statistic ale DMO la niciun moment (24, 52, 76 și 104 săptămâni de tratament dublu-orb), evaluate prin absorbțiometrie cu raze X cu dublă energie în regiunile lombare de la L1 la L4.

Efectul asupra creșterii

Corticosteroizii inhalați pe cale orală pot determina o reducere a vitezei de creștere atunci când sunt administrați la pacienții pediatrici. Monitorizați în mod regulat creșterea pacienților pediatrici cărora li se administrează FLOVENT DISKUS (de exemplu, prin stadiometrie). Pentru a minimiza efectele sistemice ale corticosteroizilor inhalați pe cale orală, inclusiv FLOVENT DISKUS, titrați doza fiecărui pacient la cea mai mică doză care controlează eficient simptomele acestuia .

Glaucom și cataractă

Au fost raportate glaucom, presiune intraoculară crescută și cataractă la pacienți în urma administrării pe termen lung de corticosteroizi inhalați, inclusiv propionat de fluticasonă. Prin urmare, se justifică o monitorizare atentă la pacienții cu o modificare a vederii sau cu antecedente de presiune intraoculară crescută, glaucom și/sau cataractă.

Bronhospasm paradoxal

Ca și în cazul altor medicamente inhalate, poate apărea bronhospasm cu o creștere imediată a respirației șuierătoare după administrare. Dacă apare bronhospasm în urma administrării cu FLOVENT DISKUS, acesta trebuie tratat imediat cu un bronhodilatator inhalat, cu acțiune scurtă; FLOVENT DISKUS trebuie întrerupt imediat și trebuie instituit un tratament alternativ.

Interacțiuni medicamentoase cu inhibitori puternici ai citocromului P450 3A4

Utilizarea inhibitorilor puternici ai citocromului P450 3A4 (CYP3A4) (de ex, ritonavir, atazanavir, claritromicină, indinavir, itraconazol, nefazodonă, nelfinavir, saquinavir, ketoconazol, telitromicină) cu FLOVENT DISKUS nu este recomandată, deoarece pot apărea efecte adverse crescute ale corticosteroizilor sistemici .

Afecțiuni eozinofilice și sindromul Churg-Strauss

În cazuri rare, pacienții cărora li se administrează propionat de fluticazonă inhalat pot prezenta afecțiuni eozinofilice sistemice. Unii dintre acești pacienți au caracteristici clinice de vasculită compatibile cu sindromul Churg-Strauss, o afecțiune care este adesea tratată cu corticosteroizi sistemici. Aceste evenimente, de obicei, dar nu întotdeauna, au fost asociate cu reducerea și/sau retragerea tratamentului cu corticosteroizi orali în urma introducerii propionatului de fluticazonă. Cazuri de afecțiuni eozinofilice grave au fost raportate, de asemenea, cu alți corticosteroizi inhalatori în acest context clinic. Medicii trebuie să fie atenți la apariția la pacienții lor a eozinofiliei, a erupțiilor vasculitice, a agravării simptomelor pulmonare, a complicațiilor cardiace și/sau a neuropatiei. Nu a fost stabilită o relație de cauzalitate între propionatul de fluticazonă și aceste afecțiuni de bază.

Informații privind consilierea pacientului

Aconsiliați pacientul să citească prospectul pentru pacienți aprobat de FDA (Informații pentru pacienți și instrucțiuni de utilizare).

Efecte locale

Informați pacienții că la unii pacienți au apărut infecții localizate cu Candida albicans în gură și faringe. Dacă apare candidoza orofaringiană, tratați-o cu un tratament antifungic local sau sistemic (de exemplu, oral) adecvat, continuând în același timp tratamentul cu FLOVENT DISKUS, dar uneori poate fi necesară întreruperea temporară a tratamentului cu FLOVENT DISKUS sub supraveghere medicală atentă. Sfătuiți pacienții să clătească gura cu apă fără a înghiți după inhalare pentru a ajuta la reducerea riscului de apariție a aftoasă.

Status Asthmaticus și simptome acute de astm

Informați pacienții că FLOVENT DISKUS nu este un bronhodilatator și nu este destinat utilizării ca medicament de salvare pentru exacerbări acute ale astmului. Sfătuiți pacienții să trateze simptomele acute de astm cu un beta2-agonist inhalat, cu acțiune scurtă, cum ar fi albuterol. Instruiți pacienții să își contacteze imediat medicii în cazul în care există o deteriorare a astmului lor.

Imunosupresie

Avertiți pacienții care primesc doze imunosupresoare de corticosteroizi să evite expunerea la varicelă sau rujeolă și, dacă sunt expuși, să își consulte imediat medicii. Informați pacienții cu privire la potențiala agravare a tuberculozei existente; a infecțiilor fungice, bacteriene, virale sau parazitare; sau a herpesului simplex ocular.

Hipercorticism și supresie suprarenală

Avertisați pacienții că FLOVENT DISKUS poate determina efecte corticosteroidiene sistemice de hipercorticism și supresie suprarenală. În plus, informați pacienții că au survenit decese datorate insuficienței suprarenale în timpul și după transferul de la corticosteroizi sistemici. Pacienții trebuie să renunțe lent la corticosteroizii sistemici dacă se transferă la FLOVENT DISKUS.

Reacții de hipersensibilitate imediată

Avizati pacienții că după administrarea FLOVENT DISKUS pot apărea reacții de hipersensibilitate imediată (de exemplu, urticarie, angioedem, erupție cutanată, bronhospasm, hipotensiune arterială), inclusiv anafilaxie. Pacienții trebuie să întrerupă FLOVENT DISKUS dacă apar astfel de reacții. Au fost raportate reacții anafilactice la pacienții cu alergie severă la proteinele din lapte după inhalarea de produse sub formă de pulbere care conțin lactoză; prin urmare, pacienții cu alergie severă la proteinele din lapte nu trebuie să ia FLOVENT DISKUS.

Reducerea densității minerale osoase

Avertisați pacienții care prezintă un risc crescut de scădere a densității minerale osoase că utilizarea corticosteroizilor poate reprezenta un risc suplimentar.

Reducerea vitezei de creștere

Informați pacienții că corticosteroizii inhalați pe cale orală, inclusiv FLOVENT DISKUS, pot determina o reducere a vitezei de creștere atunci când sunt administrați la pacienții pediatrici. Medicii trebuie să urmărească îndeaproape creșterea copiilor și adolescenților care iau corticosteroizi pe orice cale.

Efecte oculare

Informați pacienții că utilizarea pe termen lung a corticosteroizilor inhalatori poate crește riscul apariției unor probleme oculare (cataractă sau glaucom); luați în considerare efectuarea unor examinări oculare regulate.

Utilizare zilnică pentru cel mai bun efect

Pacienții trebuie să utilizeze FLOVENT DISKUS la intervale regulate, conform instrucțiunilor. Pacienții individuali vor prezenta un timp variabil până la debutul și gradul de ameliorare a simptomelor și este posibil ca beneficiul complet să nu fie obținut până când tratamentul nu a fost administrat timp de 1 până la 2 săptămâni sau mai mult. Pacienții nu trebuie să mărească doza prescrisă, dar trebuie să își contacteze medicul dacă simptomele nu se ameliorează sau dacă afecțiunea se agravează. Instruiți pacienții să nu întrerupă brusc utilizarea FLOVENT DISKUS. Pacienții trebuie să își contacteze imediat medicii în cazul în care întrerup utilizarea FLOVENT DISKUS.

Marcile comerciale sunt deținute sau licențiate de către grupul de companii GSK.

Toxicologie nonclinică

Carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilității

Propionatul de fluticasonă nu a demonstrat potențial tumorigen la șoareci la doze orale de până la 1,000 mcg/kg (de aproximativ 2 și 10 ori mai mare decât MRHDID pentru adulți și copii cu vârste cuprinse între 4 și 11 ani, respectiv, pe bază de mg/m2) timp de 78 de săptămâni sau la șobolani la doze de inhalare de până la 57 mcg/kg (aproximativ 0.2 ori și, respectiv, aproximativ echivalent cu MRHDID pentru adulți și copii cu vârste cuprinse între 4 și 11 ani, pe bază de mg/m2) timp de 104 săptămâni.

Propionatul de fluticazonă nu a indus mutații genetice în celule procariote sau eucariote in vitro. Nu a fost observat niciun efect clastogen semnificativ în culturile de limfocite periferice umane in vitro sau în testul micronucleului de șoarece in vivo.

Fertilitatea și performanțele reproductive nu au fost afectate la șobolani masculi și femele la doze subcutanate de până la 50 mcg/kg (aproximativ 0.2 ori mai mare decât MRHDID pentru adulți pe bază de mg/m2).

Utilizare la populații specifice

Sarcina

Rezumat al riscurilor

Nu există studii clinice randomizate cu FLOVENT DISKUS la femeile gravide. Există considerații clinice cu privire la utilizarea FLOVENT DISKUS la femeile gravide . La animale, teratogenitatea caracteristică corticosteroizilor, scăderea greutății corporale a fătului și/sau variații ale scheletului la șobolani, șoareci și iepuri au fost observate cu doze toxice materne de propionat de fluticazonă administrate subcutanat, mai mici decât doza zilnică maximă recomandată pentru inhalare la om (MRHDID) pe bază de mg/m2 . Cu toate acestea, propionatul de fluticazonă administrat prin inhalare la șobolani a scăzut greutatea corporală a fătului, dar nu a indus teratogenitate la o doză toxică maternă mai mică decât MRHDID pe bază de mg/m2 . Experiența cu corticosteroizii pe cale orală sugerează că rozătoarele sunt mai predispuse la efecte teratogene ale corticosteroizilor decât oamenii. nu se cunoaște riscul estimat de malformații congenitale majore și de avort spontan pentru populația indicată. În populația generală din S.U.A., riscul estimat de malformații congenitale majore și de avort spontan în cazul sarcinilor recunoscute clinic este de 2% până la 4% și, respectiv, 15% până la 20%.

Considerații clinice

Riscul matern și/sau embriofetal asociat bolii

La femeile cu astm slab sau moderat controlat, există un risc crescut de apariție a mai multor rezultate adverse perinatale, cum ar fi preeclampsia la mamă și prematuritate, greutate mică la naștere și dimensiuni mici pentru vârsta gestațională la nou-născut. Femeile gravide cu astm trebuie monitorizate îndeaproape și medicația trebuie ajustată după cum este necesar pentru a menține un control optim al astmului.

Date

Date la animale

În studiile de dezvoltare embrio-fetală la șobolani și șoareci gravide cărora li s-a administrat doza pe cale subcutanată pe toată perioada de organogeneză, propionatul de fluticasonă a fost teratogen la ambele specii. La fetușii de șobolan au fost observate omfalocel, scăderea greutății corporale și variații ale scheletului, în prezența toxicității materne, la o doză de aproximativ 0,5 ori mai mare decât MRHDID (pe o bază de mg/m2 cu o doză subcutanată maternă de 100 mcg/kg/zi). Nivelul fără efecte adverse observate (NOAEL) la șobolani a fost observat la o doză de aproximativ 0,15 ori mai mare decât MRHDID (pe o bază de mg/m2 cu o doză subcutanată maternă de 30 mcg/kg/zi). La fetușii de șoareci au fost observate fisură palatină și variații ale scheletului fetal la o doză de aproximativ 0,1 ori mai mare decât MRHDID (pe o bază de mg/m2 cu o doză subcutanată maternă de 45 mcg/kg/zi). NOAEL la șoareci a fost observat la o doză de aproximativ 0,04 ori mai mare decât MRHDID (pe o bază de mg/m2 cu o doză subcutanată maternă de 15 mcg/kg/zi).

Într-un studiu privind dezvoltarea embrio-fetală la șobolani gestanți cărora li s-a administrat doza pe cale inhalatorie pe toată perioada de organogeneză, propionatul de fluticasonă a produs o scădere a greutății corporale fetale și variații ale scheletului fetal, în prezența toxicității materne, la o doză de aproximativ 0,13 ori mai mare decât MRHDID (pe bază de mg/m2 cu o doză inhalatorie maternă de 25,7 mcg/kg/zi); cu toate acestea, nu au existat dovezi de teratogenitate. NOAEL a fost observat la o doză de aproximativ 0,03 ori mai mare decât MRHDID (pe bază de mg/m2 cu o doză de inhalare maternă de 5,5 mcg/kg/zi).

Într-un studiu privind dezvoltarea embrio-fetală la iepuroaicele gestante care au fost administrate pe cale subcutanată pe tot parcursul organogenezei, propionatul de fluticasonă a produs reduceri ale greutății corporale fetale, în prezența toxicității materne, la doze de aproximativ 0,006 ori mai mari decât MRHDID și mai mari (pe bază de mg/m2 cu o doză subcutanată maternă de 0,57 mcg/kg/zi). Teratogenitatea a fost evidentă pe baza constatării unei fisuri palatine pentru 1 făt la o doză de aproximativ 0,04 ori mai mare decât MRHDID (pe bază de mg/m2 cu o doză subcutanată maternă de 4 mcg/kg/zi). NOAEL a fost observat la fetușii de iepure cu o doză de aproximativ 0,001 ori mai mare decât MRHDID (pe o bază de mg/m2 cu o doză subcutanată maternă de 0,08 mcg/kg/zi).

Propionatul de fluticasonă a traversat placenta în urma administrării subcutanate la șoareci și șobolani și a administrării orale la iepuri.

Într-un studiu de dezvoltare pre și postnatală la șobolani gestanți cărora li s-a administrat o doză de la sfârșitul gestației până la naștere și lactație (de la a 17-a zi de gestație până la a 22-a zi postnatală), propionatul de fluticazonă nu a fost asociat cu scăderi ale greutății corporale a puilor și nu a avut efecte asupra reperelor de dezvoltare, învățării, memoriei, reflexelor sau fertilității la doze de până la 0,5 %.2 ori doza MRHDID (pe bază de mg/m2 cu doze subcutanate materne de până la 50 mcg/kg/zi).

Lăptarea

Rezumat al riscurilor

Nu există date disponibile privind prezența propionatului de fluticazonă în laptele uman, efectele asupra copilului alăptat sau efectele asupra producției de lapte. În laptele uman au fost detectați și alți corticosteroizi. Cu toate acestea, concentrațiile de propionat de fluticazonă în plasmă după administrarea de doze terapeutice inhalate sunt scăzute și, prin urmare, este probabil ca și concentrațiile în laptele matern uman să fie în mod corespunzător scăzute . Beneficiile pentru dezvoltare și sănătate ale alăptării trebuie luate în considerare împreună cu nevoia clinică a mamei pentru FLOVENT DISKUS și orice efecte adverse potențiale ale FLOVENT DISKUS sau ale afecțiunii subiacente a mamei asupra copilului alăptat.

Date

Date la animale

Administrarea subcutanată de propionat de fluticazonă tritiat la o doză la șobolanii care alăptează de aproximativ 0,04 ori mai mare decât MRHDID pentru adulți (pe o bază de mg/m2) a avut ca rezultat niveluri măsurabile în lapte.

Utilizare pediatrică

Siguranța și eficacitatea FLOVENT DISKUS la copiii cu vârsta de 4 ani și peste au fost stabilite . Siguranța și eficacitatea FLOVENT DISKUS la copiii cu vârsta mai mică de 4 ani nu au fost stabilite.

Efecte asupra creșterii

Corticosteroizii inhalați pe cale orală pot determina o reducere a vitezei de creștere atunci când sunt administrați la pacienții pediatrici. O reducere a vitezei de creștere la copii sau adolescenți poate apărea ca urmare a unui astm slab controlat sau a utilizării corticosteroizilor, inclusiv a corticosteroizilor inhalatori. Efectele tratamentului pe termen lung al copiilor și adolescenților cu corticosteroizi inhalatori, inclusiv propionat de fluticazonă, asupra înălțimii finale a adultului nu sunt cunoscute.

Studii clinice controlate au arătat că corticosteroizii inhalatori pot determina o reducere a creșterii la pacienții pediatrici. În aceste studii, reducerea medie a vitezei de creștere a fost de aproximativ 1 cm/an (interval: 0,3 – 1,8 cm/an) și a părut să depindă de doză și de durata expunerii. Acest efect a fost observat în absența dovezilor de laborator de suprimare a axei HPA, ceea ce sugerează că viteza de creștere este un indicator mai sensibil al expunerii sistemice la corticosteroizi la pacienții pediatrici decât unele teste utilizate în mod obișnuit ale funcției axei HPA. Efectele pe termen lung ale acestei reduceri a vitezei de creștere asociate cu corticosteroizii inhalați pe cale orală, inclusiv impactul asupra înălțimii finale a adultului, sunt necunoscute. Potențialul de „recuperare” a creșterii în urma întreruperii tratamentului cu corticosteroizi administrați prin inhalare orală nu a fost studiat în mod adecvat. Nu se cunosc efectele asupra vitezei de creștere a tratamentului cu corticosteroizi pe cale orală inhalată timp de peste 1 an, inclusiv impactul asupra înălțimii finale a adultului. Creșterea copiilor și adolescenților cărora li se administrează corticosteroizi pe cale orală inhalată, inclusiv FLOVENT DISKUS, trebuie monitorizată în mod regulat (de exemplu, prin stadiometrie). Efectele potențiale asupra creșterii ale tratamentului prelungit trebuie să fie puse în balanță cu beneficiile clinice obținute și riscurile asociate cu terapiile alternative. Pentru a minimiza efectele sistemice ale corticosteroizilor administrați prin inhalare orală, inclusiv FLOVENT DISKUS, fiecare pacient trebuie să fie titrat la cea mai mică doză care controlează eficient simptomele sale.

Un studiu controlat cu placebo, cu durata de 52 de săptămâni, pentru evaluarea efectelor potențiale asupra creșterii ale pulberii pentru inhalare de propionat de fluticazonă (FLOVENT ROTADISK) la 50 și 100 mcg de două ori pe zi, a fost efectuat în SUA la 325 de copii prepuberi (244 de sex masculin și 81 de sex feminin) cu vârsta cuprinsă între 4 și 11 ani. Vitezele medii de creștere la 52 de săptămâni observate în populația cu intenție de tratament au fost de 6,32 cm/an în grupul placebo (n = 76), 6,07 cm/an în grupul cu 50 mcg (n = 98) și 5,66 cm/an în grupul cu 100 mcg (n = 89). Un dezechilibru în proporția de copii care intră la pubertate între grupuri și o rată mai mare de abandon în grupul placebo din cauza astmului slab controlat pot fi factori de confuzie în interpretarea acestor date. O analiză separată a subsetului de copii care au rămas prepuberali în timpul studiului a evidențiat rate de creștere la 52 de săptămâni de 6,10 cm/an în grupul placebo (n = 57), 5,91 cm/an în grupul 50-mcg (n = 74) și 5,67 cm/an în grupul 100-mcg (n = 79). La copiii cu vârsta de 8,5 ani, vârsta medie a copiilor din acest studiu, intervalul pentru viteza de creștere preconizată este: băieți -V percentila a 3-a = 3,8 cm/an, percentila a 50-a = 5,4 cm/an și percentila a 97-a = 7,0 cm/an; fete -V percentila a 3-a = 4,2 cm/an, percentila a 50-a = 5,7 cm/an și percentila a 97-a = 7,3 cm/an. Relevanța clinică a acestor date de creștere nu este certă.

Utilizare în scopuri geriatrice

Au fost colectate date de siguranță la 280 de subiecți (FLOVENT DISKUS n = 83, FLOVENT ROTADISK n = 197) cu vârsta de 65 de ani și peste și la 33 de subiecți (FLOVENT DISKUS n = 14, FLOVENT ROTADISK n = 19) cu vârsta de 75 de ani și peste care au fost tratați cu pulbere pentru inhalare de propionat de fluticazonă în studii clinice din SUA și din afara SUA. Nu au fost observate diferențe generale de siguranță sau eficacitate între acești subiecți și subiecții mai tineri, iar alte experiențe clinice raportate nu au identificat diferențe de răspuns între subiecții vârstnici și cei mai tineri, dar nu poate fi exclusă o sensibilitate mai mare a unor indivizi mai în vârstă.

Insuficiență hepatică

Nu au fost efectuate studii farmacocinetice formale cu FLOVENT DISKUS la pacienții cu insuficiență hepatică. Deoarece propionatul de fluticazonă este eliminat predominant prin metabolizare hepatică, afectarea funcției hepatice poate duce la acumularea propionatului de fluticazonă în plasmă. Prin urmare, pacienții cu afecțiuni hepatice trebuie monitorizați îndeaproape.

Insuficiență renală

Nu s-au efectuat studii farmacocinetice formale cu FLOVENT DISKUS la pacienții cu insuficiență renală.

.