Firmagon

Efecte secundare

Experiența studiilor clinice

Pentru că studiile clinice se desfășoară în condiții foarte diferite, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și este posibil să nu reflecte ratele observate în practică.

FIRMAGON a fost studiat în cadrul unui studiu randomizat, deschis, în care pacienții cu cancer de prostată au fost randomizați să primească FIRMAGON (subcutanat) sau leuprolidă (intramuscular) lunar timp de 12 luni .

Cele mai frecvente reacții adverse (≥10%) în timpul tratamentului cu FIRMAGON sunt reacții la locul injectării (de ex, durere, eritem, umflături sau indurație), bufeuri și creșteri ale nivelurilor serice ale transaminazelor și gammaglutamiltransferazei (GGT). Majoritatea reacțiilor adverse au fost de gradul 1 sau 2, cu incidențe ale reacțiilor adverse de gradul 3/4 de 1% sau mai puțin.

Reacții adverse raportate la ≥ 5% dintre pacienții tratați cu FIRMAGON (subcutanat) 240 mg doza inițială și apoi 80 mg doza de întreținere o dată la 28 de zile sau care au fost tratați cu 75 mg de leuprolidă (intramuscular) la fiecare 28 de zile sunt prezentate în tabelul 2.

Tabelul 2: Reacții adverse raportate la ≥ 5% dintre pacienți

Aceste reacții adverse au apărut la 1 până la < 5% dintre pacienții tratați cu FIRMAGON:

Corp în ansamblu: Astenie, oboseală, oboseală, febră, transpirații nocturne

Sistemul digestiv: Greață

Sistem nervos: Amețeli, cefalee, insomnie

Aceste reacții adverse, care nu sunt deja enumerate, au apărut la ≥ 1% din pacienții tratați în orice studiu cu FIRMAGON:

Sistemul reproducător: Disfuncție erectilă, atrofie testiculară

Disfuncții endocrine: Ginecomastie

Generalități: Hiperhidroză

Gastrointestinal: Diaree

Reacții la locul de injectare

Cele mai frecvent raportate reacții adverse la locurile de injectare au fost: durere (28%), eritem (17%), umflături (6%), indurație (4%) și nodul (3%). Aceste reacții adverse au fost în cea mai mare parte tranzitorii, de intensitate ușoară până la moderată, au apărut în principal cu doza inițială și au condus la puține întreruperi (<1%). Reacții de gradul 3 la locul injectării au apărut la 2% sau mai puțin dintre pacienții cărora li s-a administrat FIRMAGON.

Anomalii hepatice de laborator

Anomalii hepatice de laborator au fost în principal de gradul 1 sau 2 și au fost în general reversibile. Anomalii hepatice de laborator de gradul 3 au apărut la mai puțin de 1% dintre pacienți.

Studiu de extensie FIRMAGON

Siguranța FIRMAGON administrat o dată la 28 de zile a fost evaluată în continuare într-un studiu de extensie (NCT00451958) la 385 de pacienți care au finalizat studiul controlat activ de mai sus. Dintre cele 385 de paciente, 251 de paciente au continuat tratamentul cu FIRMAGON și 135 de paciente au trecut tratamentul de la leuprolidă la FIRMAGON.

Durata mediană a tratamentului în cadrul studiului de prelungire a fost de aproximativ 43 de luni (interval de la 1 la 58 de luni). Cele mai frecvente reacții adverse raportate la ≥10% dintre pacienți au fost reacții la locul injectării (de exemplu, durere, eritem, tumefacție, indurație sau inflamație), pirexie, bufeuri, pierdere sau creștere în greutate, oboseală, creșteri ale nivelurilor serice ale transaminazelor hepatice și GGT. Unu la sută dintre pacienți au prezentat infecții la locul injectării, inclusiv abcese. Anomaliile hepatice de laborator în studiul de extensie au inclus următoarele: Creșteri de grad 1/2 ale transaminazelor hepatice au apărut la 47% dintre pacienți și creșteri de grad 3 au apărut la 1% dintre pacienți.

Imunogenitate

Ca și în cazul tuturor peptidelor, există un potențial de imunogenitate. Detectarea formării de anticorpi depinde în mare măsură de sensibilitatea și specificitatea testului. În plus, incidența observată a pozitivității anticorpilor (inclusiv a anticorpilor neutralizanți) într-un test poate fi influențată de mai mulți factori, inclusiv metodologia de testare, manipularea probelor, momentul recoltării probelor, medicamentele concomitente și boala subiacentă.

Anti-anticorpi anti-Degarelix

Dezvoltarea de anticorpi anti-Degarelix a fost observată la 10% dintre pacienți după tratamentul cu FIRMAGON timp de 1 an. Nu există niciun indiciu că eficacitatea sau siguranța tratamentului cu FIRMAGON este afectată de formarea de anticorpi.

Experiență postcomercializare

Au fost identificate următoarele reacții adverse în timpul utilizării post-aprobare a FIRMAGON. Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de mărime incertă, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație de cauzalitate cu expunerea la medicament.

Schimbări ale densității osoase

Diminuarea densității osoase a fost raportată în literatura medicală la bărbații care au suferit orchiectomie sau care au fost tratați cu un agonist GnRH. Se poate anticipa că perioadele lungi de castrare medicală la bărbați vor avea ca rezultat scăderea densității osoase.

Citește întreaga informație de prescriere a FDA pentru Firmagon (Degarelix for Injection)

.