EnteraGam

Denumire generică: imunoglobulină bovină derivată din ser/izolat proteic
Companie: Entera Health, Inc.

Tratament pentru: Managementul dietetic al enteropatiei

Revizuit medical de Sophia Entringer, PharmD. Ultima actualizare la 5 decembrie 2019.

• Utilizări
• Dosare
• Efecte secundare
• Interacțiuni

Overview

EnteraGam (imunoglobulină bovină derivată din ser/izolat proteic, SBI) este un produs alimentar medical indicat pentru tratamentul dietetic clinic al enteropatiei (probleme intestinale) care trebuie utilizat sub supravegherea medicală a unui medic. Se administrează pe cale orală sub formă de pulbere amestecată într-un lichid.

EnteraGam este indicat pentru:

• utilizare la pacienți pentru tratamentul dietetic clinic al enteropatiei la pacienții care au o capacitate limitată sau afectată de a ingera, digera, absorbi sau metaboliza anumite substanțe nutritive.
• pentru managementul dietetic clinic al enteropatiei la pacienții cu scaune cronice moi sau frecvente (de exemplu, sindromul de colon iritabil cu preponderență diareică , boala inflamatorie intestinală și enteropatia asociată cu HIV).

Utilizarea nutriției depinde de digestia adecvată a alimentelor și de metabolizarea și absorbția intestinală optimă a nutrienților. Unii pacienți (de exemplu, cei cu SII-D sau enteropatie asociată cu HIV) nu sunt capabili să ingereze, să digere, să absoarbă sau să metabolizeze în mod adecvat alimentele și anumiți nutrienți, inclusiv apa. Alimentele medicale sunt menite să gestioneze afecțiuni sau boli în care există o nevoie nutrițională distinctă. EnteraGam este un ingredient „general recunoscut ca fiind sigur” (GRAS) pentru administrare enterală și/sau orală, așa cum a fost desemnat de FDA.

EnteraGam este etichetat pentru utilizare la adulți și copii cu vârsta de doi ani și peste. EnteraGam este contraindicat (nu trebuie utilizat) la pacienții cu hipersensibilitate (alergie) la carnea de vită sau la oricare dintre celelalte componente ale produsului. Ingredientul activ din produs este o proteină derivată din carnea de vită care constă în peste 50 % imunoglobulină.

EnteraGam este fabricat și distribuit de Entera Health, Inc. și este disponibil în comerț din august 2013.

EnteraGam Formulări disponibile în SUA.

Ce este un aliment medical?

Alimentele medicale sunt reglementate de FDA în conformitate cu Legea privind medicamentele orfane și sunt special formulate pentru a fi luate pe cale orală sau administrate direct în tractul gastro-intestinal (ca prin intermediul unui tub). Alimentele medicale trebuie să fie utilizate sub îngrijirea unui medic, dar nu sunt produse care se eliberează „numai pe bază de prescripție medicală”, așa cum sunt definite de FDA. Alimentele medicale fac parte din îngrijirea continuă pentru a asigura satisfacerea nevoilor nutriționale adecvate în cazul celor care nu pot obține o nutriție adecvată prin aportul alimentar normal. Ingredientele din alimentele medicale trebuie să fie general recunoscute ca fiind sigure (GRAS) de către FDA.

Potrivit FDA, alimentele medicale nu sunt medicamente și, prin urmare, nu fac obiectul niciunei cerințe de reglementare care se aplică în mod specific medicamentelor. De exemplu, alimentele medicale nu trebuie să fie supuse revizuirii sau aprobării înainte de introducerea pe piață. Alimentele medicale trebuie să respecte toate cerințele aplicabile ale FDA pentru alimente, inclusiv reglementările privind buna practică de fabricație curentă. FDA nu păstrează o listă de produse alimentare medicale.

Dosare EnteraGam

EnteraGam a fost utilizat în siguranță în diverse studii clinice cu o durată de până la 1 an la adulți și copii și nu are restricții privind durata tratamentului.

Dacă aveți întrebări suplimentare despre EnteraGam, puteți solicita furnizorului dumneavoastră de servicii medicale prospectul scris pentru furnizorii de servicii medicale.

Înainte de a primi EnteraGam

Înainte de a primi EnteraGam, spuneți-i profesionistului dumneavoastră de asistență medicală despre toate afecțiunile dumneavoastră medicale. Acest lucru include:

• dacă sunteți alergic la carnea de vită sau la produsele din carne de vită.
• dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă beneficiul EnteraGam pentru dumneavoastră este mai mare decât orice risc pentru copilul dumneavoastră.
• dacă alăptați sau intenționați să alăptați. Medicul dumneavoastră va decide dacă beneficiul EnteraGam pentru dumneavoastră este mai mare decât orice risc pentru copilul dumneavoastră.

Efecte secundare ale EnteraGam

Efectele secundare frecvente ale EnteraGam includ:

• greață ușoară
• constipație
• flatulență
• crampe stomacale
• dureri de cap
• creșteri
• creștere a urinării

Aceste reacții adverse au fost raportate la 2 până la 5 din 100 de pacienți (incidență de 2 până la 5%). Până în prezent, în studiile clinice nu au fost raportate reacții adverse grave cu EnteraGam.

EnteraGam nu a fost studiat la femeile însărcinate sau care alăptează.

Solicitați sfatul medicului dumneavoastră în legătură cu reacțiile adverse. Puteți raporta reacțiile adverse la FDA sunând la 1-800-FDA-1088.

EnteraGam Interacțiuni medicamentoase

Nu au fost observate interacțiuni semnificative între EnteraGam și alte medicamente prescrise în mod obișnuit. În plus, nu au fost observate efecte alimentare specifice asupra activității EnteraGam.

Enteragam a fost detectat numai în tractul gastrointestinal și nu este absorbit în fluxul sanguin.

Cine nu trebuie să primească EnteraGam?

Ingredientul activ din EnteraGam este o proteină derivată din carnea de vită. Acest aliment medicinal nu trebuie administrat dacă sunteți alergic la carnea de vită sau dacă ați avut o reacție alergică severă la orice alt ingredient activ sau inactiv. Dacă prezentați dificultăți de respirație, întrerupeți imediat administrarea produsului și contactați furnizorul dumneavoastră de servicii medicale.

Care sunt ingredientele?

Ingredient activ: imunoglobulină bovină derivată din ser/izolat proteic, SBI

Ingrediente inactive: dextroză; lecitină de floarea-soarelui

Citește mai mult: Ingrediente inactive

.