Eficacitatea pe termen lung a cremei topice cu fluorouracil, 5%, pentru tratarea keratozei actinice: A Randomized Clinical Trial

Importanță: S-a demonstrat că fluorouracilul topic este eficient în reducerea numărului de keratoze actinice (AK) timp de până la 6 luni, dar niciun studiu randomizat nu a studiat eficacitatea sa pe termen lung.

Obiectiv: Să se evalueze eficacitatea pe termen lung a unei singure cure de fluorouracil cremă, 5%, pentru tratamentul AK.

Design, cadru și participanți: Studiul Veterans Affairs Keratinocyte Carcinoma Chemoprevention (VAKCC) a fost un studiu randomizat, dublu-orbit, controlat cu placebo, cu pacienți din clinicile de dermatologie din 12 centre medicale VA recrutați între 2009 și 2011 și urmăriți până în 2013. Populația noastră de studiu a cuprins 932 de veterani cu 2 sau mai multe carcinoame keratinocitare în cei 5 ani înainte de înrolare. Durata medie de urmărire a fost de 2,6 ani atât în grupul de tratament, cât și în cel de control.

Intervenții: Participanții au aplicat fie cremă topică de fluorouracil, 5% (n = 468), fie cremă de control cu vehicul (n = 464) pe față și urechi de două ori pe zi, timp de până la 4 săptămâni.

Rezultate și măsuri principale: Acest studiu raportează numărul de AK și tratamente, care au fost rezultate secundare ale studiului VAKCC. Keratozele actinice de pe față și urechi au fost numărate de către dermatologii studiului la înrolare și la vizitele de studiu la fiecare 6 luni. A fost înregistrat numărul de tratamente punctuale pentru AK-uri pe față și urechi la vizitele semestriale de studiu și între vizitele de studiu.

Rezultate: Numărul de AK-uri pe față și urechi per participant nu a fost diferit între grupul cu fluorouracil și grupul de control la randomizare (11,1 vs 10,6, P > 0,10). După randomizare, grupul cu fluorouracil a avut mai puține AK în comparație cu grupul de control la 6 luni (3,0 vs 8,1, P < 0,001) și pentru întreaga durată a studiului (P < 0,001). Grupul cu fluorouracil a avut, de asemenea, rate mai mari de eliminare completă a AK (38% față de 17% la 6 luni) și mai puține tratamente punctuale la intervale de 6 luni, la vizitele de studiu și între vizitele de studiu în timpul studiului (P < .01 pentru toate). Grupul cu fluorouracil a avut nevoie de mai mult timp pentru a necesita primul tratament AK punctual (6,2 luni) în comparație cu grupul de control (6,0 luni) (raport de risc, 0,69; IC 95%, 0,60-0,79). Numărul de AK hipertrofice nu a fost diferit între cele 2 grupuri în general (P = 0,60), deși au existat mai puține AK hipertrofice în grupul cu fluorouracil la 6 luni (0,23 față de 0,41) (P = 0,05).

Concluzii și relevanță: Rezultatele noastre indică faptul că o singură cură de fluorouracil cremă, 5%, reduce în mod eficient numărul de AK și nevoia de tratamente punctuale pentru mai mult de 2 ani.

Înregistrarea studiului: Clinicaltrials.gov Identificator: NCT00847912.