Duavee

Efecte secundare

Următoarele reacții adverse sunt discutate mai în detaliu în alte secțiuni ale prospectului:

• Dezordini cardiovasculare
• Neoplazii maligne
• Boala vezicii biliare
• Hipertrigliceridemie

Experiența studiilor clinice

Pentru că studiile clinice se desfășoară în condiții foarte diferite, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și este posibil să nu reflecte ratele observate în practica clinică.

Siguranța estrogenilor conjugați/bazedoxifenului a fost evaluată în patru studii clinice de fază 3 cu o durată cuprinsă între 12 săptămâni și 24 de luni, la care au fost înrolate 6 210 femei aflate la postmenopauză cu vârste cuprinse între 40 și 75 de ani (vârsta medie 55 de ani). În total, 1.224 de paciente au fost tratate cu DUAVEE și 1.069 de paciente au primit placebo. Femeile înrolate în studiile 1 și 2 au primit calciu (600- 1200 mg) și vitamina D (200-400 UI) zilnic, în timp ce femeile din studiile 3 și 4 nu au primit suplimente de calciu și vitamina D ca parte a protocolului.

Incidența mortalității din toate cauzele a fost de 0,0% în grupul DUAVEE și de 0,2% în grupul placebo. Incidența reacțiilor adverse grave a fost de 3,5% în grupul DUAVEE și de 4,8% în grupul placebo. Procentul de pacienți care au renunțat la tratament din cauza reacțiilor adverse a fost de 7,5% în grupul DUAVEE și de 10,0% în grupul placebo. Cele mai frecvente reacții adverse care au dus la întreruperea tratamentului au fost bufeurile, durerea abdominală superioară și greața.

Reacțiile adverse cele mai frecvent observate (incidență ≥ 5%) raportate mai frecvent la femeile tratate cu DUAVEE decât la cele tratate cu placebo sunt prezentate în tabelul 1.

Tabelul 1: Reacții adverse (incidență ≥ 5%) mai frecvente în grupul de tratament cu DUAVEE față de placebo-.controlled Trials

Tromboembolism venos

În studiile clinice cu DUAVEE, ratele de raportare pentru tromboembolism venos (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară și tromboză venoasă retiniană) au fost scăzute în toate grupurile de tratament. Reacțiile adverse de tromboembolism venos au fost raportate la 0,0% dintre pacienții tratați cu DUAVEE și la 0,1% dintre pacienții tratați cu placebo. Datorită ratei scăzute a evenimentelor în ambele grupe, nu este posibil să se concluzioneze că riscul de tromboembolism venos cu DUAVEE este diferit de cel observat cu alte terapii cu estrogeni .

Citește întreaga informație de prescriere a FDA pentru Duavee (estrogeni conjugați și comprimate de bazedoxifen)

.