Dotarem

EFECTE SECUNDARE

GBCA au fost asociate cu un risc de NSF . Diagnosticul confirmat de FSN nu a fost raportat la pacienții cu antecedente clare de expunere la DOTAREM singur.

Reacțiile de hipersensibilitate și leziunile renale acute sunt descrise în alte secțiuni ale prospectului .

Experiența studiilor clinice

Pentru că studiile clinice se desfășoară în condiții foarte diferite, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și este posibil să nu reflecte ratele observate în practica clinică.

Datele descrise mai jos reflectă expunerea la DOTAREM la 2867 de pacienți, reprezentând 2682 de adulți și 185 de pacienți pediatrici. În general, 55% dintre pacienți au fost bărbați. În studiile clinice în care a fost înregistrată etnia, distribuția etnică a fost81% caucazieni, 11% asiatici, 4% negri și 4% alții. Vârsta medie a fost de 53 de ani (interval de la < 1 săptămână la 97 de ani).

În total, 4% dintre pacienți au raportat cel puțin o reacție adversă, apărută în principal imediat sau în decurs de 24 de oredupă administrarea DOTAREM. Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare sau moderate ca severitate și de natură tranzitorie.

Tabelul 2 enumeră reacțiile adverse care au apărut la ≥ 0,2% dintre pacienții care au primit DOTAREM.

Tabelul 2: Reacții adverse în studiile clinice

Reacții adverse care au apărut cu o frecvență < 0.2% la pacienții cărora li s-a administrat DOTAREM includ: senzație de frig,senzație de căldură, senzație de arsură, somnolență, durere, amețeli, disgeuzie, creșterea creatininei sanguine, hipotensiune arterială,hipertensiune arterială, astenie, oboseală, reacții la locul injectării (inflamație, extravazare, prurit, umflături, căldură),parestezii, prurit, disconfort laringian, durere la nivelul extremităților, vărsături, anxietate și palpitații.

Reacții adverse la pacienții pediatrici

În timpul studiilor clinice, 185 de pacienți pediatrici (52 cu vârsta < de 24 luni, 33 cu vârsta cuprinsă între 2 – 5 ani, 57 cu vârsta cuprinsă între 6 – 11 ani și 43 cu vârsta cuprinsă între 12 – 17 ani) au primit DOTAREM. În total, 7 pacienți pediatrici (3,8%) au raportat cel puțin o reacție adversă în urma administrăriiDOTAREM. Cea mai frecvent raportată reacție adversă a fost cefaleea (1,1%). Cele mai multe reacții adverseau fost ușoare ca intensitate și de natură tranzitorie.

Experiența postcomercializare

Au fost identificate următoarele reacții adverse suplimentare în timpul utilizării postcomercializare a DOTAREM. Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de mărime incertă, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație de cauzalitate cu expunerea la medicament.

Tabelul 3: Reacții adverse în experiența postcomercializare

Citește întreaga informație de prescriere a FDA pentru Dotarem (Gadoterat Meglumină pentru utilizare în imagistica prin rezonanță magnetică)

.