Difenhidramina

Difenhidramina

Jarabe, soluție injectabilă

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de JARABE conțin:

Clorhidrat de difenhidramina…………………………………… 0.25 g

Vehículo, c.b.p. 60 ml.

Cada frasco ámpula conține:

Clorhidrato de difenhidramina…………………………………. 100 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antihistaminic. Reacții alergice: rinită, urticarie și conjunctivită, cauzate de alergiile ușoare; dermatită atropică; antitusiv de acțiune centrală.

CONTRAINDICAȚII: A nu se utiliza la minori de 3 ani și la pacienții care sunt sub tratament cu inhibitori ai monoaminooxidazei. Hipersensibilitatea la clorhidrat de DIFENHIDRAMINA sau la oricare dintre componente este o contraindicație. Se recomandă prudență la pacienții cu epilepsie, tulburări cardiovasculare severe și tulburări hepatice. Clorhidratul de DIFENHIDRAMINĂ nu trebuie utilizat la pacienții cu glaucom cu unghi îngust, stenoză de ulcer peptic, obstrucție piloroduodenală, hipertrofie prostatică, obstrucție a gâtului vezicii urinare, hipertiroidism și astm bronșic.

REZTRICȚII DE UTILIZARE ÎN TIMPUL GRAVIDELOR ȘI ALĂPTĂRII:

Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. Se știe că anumite antihistaminice sunt eliminate pe această cale, trebuie să se manifeste prudență atunci când acest medicament este administrat la femeile care alăptează.

REACȚII SECUNDARE ȘI ADVERSE: Uscăciunea mucoaselor, sedare, somnolență, amețeli, tulburări de coordonare, constipație, reflux gastric crescut, vărsături, diaree, disconfort epigastric, agitație, nervozitate, euforie, tremor, coșmaruri, urticarie, transpirație excesivă, frisoane, vedere încețoșată, reacții adverse cardiovasculare, retenție și dificultăți urinare, fotosensibilitate.

Interacțiuni medicamentoase și cu alte medicamente: DIFENHIDRAMINA are efecte aditive cu alcoolul și alte deprimante ale sistemului nervos central (hipnotice sedative, tranchilizante). Nu se administrează concomitent cu inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO).

PRECAUȚII PRIVIND CARCINOGENESISMUL, MUTAGENESMUL, TERATOGENESMUL ȘI EFECTELE FERTILITĂȚII: Studiile de rutină la animale și experiența umană nu au sugerat carcinogenitate în cazul utilizării acestui antagonist.

DOSE ȘI CALEA DE ADMINISTRARE:

JARABE:

Adulți: 2 lingurițe (5 ml) la fiecare 6 până la 8 ore.

Copii între 3 și 5 ani: 1 linguriță la fiecare 8 ore.

Copii între 6 și 12 ani: 1 linguriță la fiecare 6 ore.

Doza maximă pentru copii între 3 și 6 ani: 25 mg/zi.

Doza maximă pentru copii între 6 și 12 ani: 50 mg/zi.

SUBSTANȚĂ INJECTABILĂ:

Dosar intramuscular profund, intravenos.

Adulți și copii peste 12 ani: 10 până la 50 mg la fiecare 8 ore.

Doza maximă, 400 mg/zi.

Copii între 3 și 12 ani: 5 mg/kg/zi.

Doza maximă, 300 mg/zi.

MANIFESTAȚII ȘI TRATAMENTUL SUPradozajului sau al INGESTIEI ACCIDENTALE:

La copii poate fi fatal. Pot apărea encefalopatie toxică sau psihoză. Pacienții cu afecțiuni epidermice sunt deosebit de sensibili la acest efect advers. Adulții manifestă de obicei letargie, somnolență extremă sau comă după supradozaj, dar copiii mici pot prezenta excitație, iritabilitate, hiperactivitate, insomnie, euforie, halucinații vizuale și convulsii. Această stimulare a SNC la copii poate fi atribuită activității antimuscarinice. Pacienții prezintă, de obicei, efecte anticolinergice, cum ar fi uscăciunea mucoaselor, febră, înroșirea feței, dilatarea pupilei, retenție și dificultate urinară, scăderea motilității gastrointestinale care duce la constipație și, pe lângă constipația gastrointestinală, există greață, vărsături, diaree, dureri spigastrice și hipotensiune. Au fost raportate tahicardie, tulburări de conducere, aritmii, uneori depresie miocardică refractară la suportul vasopresor. În faza terminală, se observă o comă care se adâncește progresiv, cu colaps cardiorespirator și deces în mod obișnuit în decurs de 12 până la 18 ore. Tratamentul pacientului supradozat constă în măsuri generale de susținere, cum ar fi evacuarea conținutului gastric, utilizarea de anticonvulsivante și hemodializă.

RECOMANDĂRI DE DEPOZITARE:

Depozitați la temperatura camerei nu mai mare de 30°C și într-un loc uscat.

Etichete de PROTECȚIE:

Înregistrare numai pentru uz medical.
Este necesară o rețetă.
Conservați la îndemâna copiilor.

Numele și adresa laboratorului:

Vezi prezentare(i).

PREZENTARE(S):

Sursa: Catalogul S.S.A. al medicamentelor generice interschimbabile pentru farmacii și publicul larg, începând cu 3 august 2007.
Pentru a demonstra interschimbabilitatea menționată la art. 75 din Regulamentul privind Intrările în Sănătate, medicamentele care alcătuiesc
Catalogul de medicamente generice interschimbabile au fost comparate, urmând liniile directoare indicate de NOM-177SSA1-1998,
cu produsele inovative sau de referință menționate la paginile 11 – 22, unde îl puteți consulta.