Declarația de la Helsinki

Declarația a fost adoptată inițial în iunie 1964 la Helsinki, Finlanda, și de atunci a suferit șapte revizuiri (cea mai recentă la Adunarea Generală din octombrie 2013) și două clarificări, crescând considerabil în lungime, de la 11 paragrafe în 1964 la 37 în versiunea din 2013. Declarația este un document important în istoria eticii cercetării, deoarece reprezintă primul efort semnificativ al comunității medicale de a reglementa cercetarea în sine și stă la baza majorității documentelor ulterioare.

Înainte de Codul de la Nürnberg din 1947 nu exista un cod de conduită general acceptat care să reglementeze aspectele etice ale cercetării pe subiecți umani, deși unele țări, în special Germania și Rusia, aveau politici naționale . Declarația a dezvoltat cele zece principii enunțate pentru prima dată în Codul de la Nürnberg și le-a legat de Declarația de la Geneva (1948), o declarație a îndatoririlor etice ale medicilor. Declarația se referea în mod mai specific la cercetarea clinică, reflectând schimbările din practica medicală față de termenul „Experimentare pe oameni” utilizat în Codul de la Nürnberg. O schimbare notabilă față de Codul de la Nürnberg a fost o relaxare a condițiilor de consimțământ, care era „absolut esențial” în conformitate cu Nürnberg. Acum, medicilor li se cerea să obțină consimțământul ‘dacă este posibil’, iar cercetarea era permisă fără consimțământ în cazul în care era disponibil un consimțământ prin procură, cum ar fi un tutore legal (articolul II.1).

Prima revizuire (1975)Edit

Revizuirea din 1975 a fost de aproape două ori mai lungă decât cea originală. Ea preciza clar că „preocuparea pentru interesele subiectului trebuie să prevaleze întotdeauna asupra intereselor științei și ale societății”. De asemenea, a introdus conceptul de supraveghere de către un „comitet independent” (articolul I.2), care a devenit un sistem de Institutional Review Boards (IRB) în SUA și comitete de etică a cercetării sau comitete de evaluare etică în alte țări. În Statele Unite, reglementările care reglementează IRB au intrat în vigoare în 1981 și sunt acum încapsulate în Common Rule. Consimțământul în cunoștință de cauză a fost dezvoltat în continuare, a devenit mai prescriptiv și a fost mutat parțial de la „Cercetare medicală combinată cu îngrijire profesională” în prima secțiune (Principii de bază), sarcina probei pentru a nu solicita consimțământul fiind plasată în sarcina investigatorului pentru a justifica în fața comitetului. Termenul „tutore legal” a fost înlocuit cu „rudă responsabilă”. Obligația față de individ a primit întâietate față de cea față de societate (articolul I.5) și au fost introduse conceptele de etică a publicării (articolul I.8). Orice manevră experimentală trebuia să fie comparată cu cea mai bună îngrijire disponibilă ca element de comparație (articolul II.2), iar accesul la o astfel de îngrijire era asigurat (articolul I.3). Documentul a devenit, de asemenea, neutru din punct de vedere al sexului.

A doua până la a patra revizuire (1975-2000)Edit

Revizuirile ulterioare între 1975 și 2000 au fost relativ minore, astfel încât versiunea din 1975 a fost efectiv cea care a guvernat cercetarea pe parcursul unui sfert de secol de relativă stabilitate.

A doua și a treia revizuire (1983, 1989)Edit

A doua revizuire (1983) a inclus solicitarea consimțământului minorilor atunci când era posibil. A treia revizuire (1989) s-a ocupat în continuare de funcția și structura comitetului independent. Cu toate acestea, începând din 1993, Declarația nu mai era singură ca un ghid universal, deoarece CIOMS și Organizația Mondială a Sănătății (OMS) elaboraseră, de asemenea, Ghidul lor internațional de etică pentru cercetarea biomedicală care implică subiecți umani.

A patra revizuire (1996)Edit

ContextEdit

Studiul 076 al Grupului de studii clinice asupra SIDA (ACTG) de 100 Zidovudină în transmiterea materno-infantilă a HIV a fost publicat în 1994. Acesta a fost un studiu controlat cu placebo care a arătat o reducere de aproape 70% a riscului de transmitere, iar Zidovudina a devenit de facto un standard de îngrijire. Inițierea ulterioară a altor studii controlate cu placebo efectuate în țările în curs de dezvoltare și finanțate de Centrele pentru Controlul Bolilor din Statele Unite sau de Institutele Naționale de Sănătate a stârnit o îngrijorare considerabilă atunci când s-a aflat că pacienții care participau la studiile din SUA aveau, în esență, acces nerestricționat la medicament, în timp ce cei din țările în curs de dezvoltare nu aveau acces. Justificarea a fost oferită de un grup al OMS din 1994 de la Geneva, care a concluzionat: „Testele controlate cu placebo oferă cea mai bună opțiune pentru o evaluare rapidă și validă din punct de vedere științific a regimurilor alternative de medicamente antiretrovirale pentru prevenirea transmiterii HIV.” Aceste teste păreau să fie în conflict direct cu orientările recent publicate de CIOMS pentru cercetarea internațională, care au declarat: „Standardele etice aplicate nu ar trebui să fie mai puțin exigente decât ar fi în cazul unei cercetări efectuate în țară”, referindu-se la țara care sponsorizează sau inițiază cercetarea.De fapt, o schismă între universalismul etic și pluralismul etic era deja evidentă înainte de revizuirea din 1993 a orientărilor CIOMS.

A patra revizuireEdit

În retrospectivă, aceasta a fost una dintre cele mai semnificative revizuiri, deoarece a adăugat la articolul II.3 fraza „Acest lucru nu exclude utilizarea de placebo inert în studiile în care nu există o metodă de diagnostic sau terapeutică dovedită”. („În orice studiu medical, fiecărui pacient – inclusiv celor dintr-un grup de control, dacă există – trebuie să i se asigure cea mai bună metodă de diagnostic și terapeutică dovedită.”). Criticii au susținut că testele cu zidovudină în țările în curs de dezvoltare au încălcat acest lucru, deoarece zidovudina era acum cel mai bun tratament dovedit și grupul placebo ar fi trebuit să o primească. Acest lucru a dus la ignorarea de către Food and Drug Administration (FDA) din SUA a acestei revizuiri și a tuturor revizuirilor ulterioare.

A cincea revizuire (2000)Editare

ContextEditare

După cea de-a patra revizuire din 1996, presiunea a început să crească aproape imediat pentru o abordare mai fundamentală a revizuirii declarației. Revizuirea ulterioară, în 2000, avea să treacă la cerința de monitorizare a cercetării științifice pe subiecți umani pentru a se asigura că sunt respectate standardele etice. În 1997, Lurie și Wolfe au publicat lucrarea lor fundamentală privind testele HIV, sensibilizând opinia publică cu privire la o serie de aspecte esențiale. Printre acestea se numărau afirmațiile conform cărora continuarea testelor în țările în curs de dezvoltare era lipsită de etică și sublinia o discrepanță fundamentală în ceea ce privește deciziile de modificare a proiectului de studiu în Thailanda, dar nu și în Africa. Problema utilizării de placebo a ridicat, la rândul său, întrebări cu privire la standardul de îngrijire în țările în curs de dezvoltare și dacă, așa cum a scris Marcia Angell, „subiecții umani din orice parte a lumii ar trebui să fie protejați de un set ireductibil de standarde etice” (1988). Asociația Medicală Americană a înaintat o propunere de revizuire în luna noiembrie a aceluiași an, iar o propunere de revizuire (17.C/Rev1/99) a fost distribuită în anul următor, provocând dezbateri considerabile și ducând la o serie de simpozioane și conferințe. recomandările au inclus limitarea documentului la principiile directoare de bază. Au fost publicate numeroase editoriale și comentarii care reflectau o varietate de puncte de vedere, inclusiv îngrijorarea că Declarația a fost slăbită de trecerea la standarde bazate pe eficiență și utilitarism (Rothman, Michaels și Baum 2000), iar un număr întreg al Bulletin of Medical Ethics a fost dedicat dezbaterii. Alții au văzut-o ca pe un exemplu al „imperialismului etic” al lui Angell, o impunere a nevoilor SUA asupra lumii în curs de dezvoltare, și s-au împotrivit oricăror modificări, cu excepția celor mai minore, sau chiar a unui document divizat cu principii și comentarii ferme, așa cum a fost folosit de CIOMS. Ideea imperialismului etic a fost adusă în mare atenție odată cu testarea HIV, deoarece a fost puternic dezbătută în perioada 1996-2000 din cauza caracterului său central în problema regimurilor de prevenire a transmiterii verticale a acestuia. Brennan sintetizează acest lucru afirmând: „Principiile exemplificate de actuala Declarație de la Helsinki reprezintă un compromis delicat pe care ar trebui să îl modificăm numai după o deliberare atentă”. Cu toate acestea, ceea ce a început ca o controversă asupra unei serii specifice de studii și a modelelor acestora în Africa Subsahariană, avea acum implicații potențiale pentru întreaga cercetare. Aceste implicații au ieșit și mai mult în evidență publică, deoarece declarația de la Helsinki precizase: „În tratamentul bolnavului, medicul trebuie să fie liber să utilizeze o nouă măsură diagnostică și terapeutică, dacă, în opinia sa, aceasta oferă speranța de a salva viața, de a restabili sănătatea sau de a alina suferința.”

A cincea revizuireEdit

Chiar dacă majoritatea întâlnirilor privind revizuirile propuse nu au reușit să ajungă la un consens și mulți au susținut că declarația ar trebui să rămână neschimbată sau să fie modificată doar în mică măsură, după consultări extinse, grupul de lucru a ajuns în cele din urmă la un text care a fost aprobat de Consiliul AMM și adoptat de Adunarea Generală la 7 octombrie 2000,și care s-a dovedit a fi cea mai amplă și mai controversată revizuire de până acum. Această revizuire a fost justificată, în parte, pentru a ține seama de extinderea domeniului de aplicare a cercetării biomedicale începând cu 1975. Aceasta a implicat o restructurare a documentului, inclusiv renumerotarea și reordonarea tuturor articolelor, ale căror modificări sunt prezentate în acest tabel. Introducerea stabilește drepturile subiecților și descrie tensiunea inerentă dintre necesitatea ca cercetarea să îmbunătățească binele comun și drepturile individuale. Principiile de bază stabilesc un ghid pentru a judeca în ce măsură cercetarea propusă respectă standardele etice așteptate. Distincția dintre cercetarea terapeutică și non-terapeutică introdusă în documentul original, criticată de Levine, a fost eliminată pentru a sublinia aplicarea mai generală a principiilor etice, dar aplicarea principiilor în cazul voluntarilor sănătoși este precizată în articolele 18-9, iar la articolul 8 („cei care nu vor beneficia personal de pe urma cercetării”) se face referire la aceștia ca fiind deosebit de vulnerabili. Sfera de aplicare a evaluării etice a fost extinsă pentru a include țesuturile și datele umane (articolul 1), a fost adăugată necesitatea de a contesta îngrijirea acceptată (articolul 6), precum și stabilirea primatului cerințelor etice asupra legilor și reglementărilor (articolul 9).

Printre numeroasele schimbări s-a pus un accent sporit pe necesitatea de a aduce beneficii comunităților în care se desfășoară cercetarea și de a atrage atenția asupra problemelor etice ale experimentelor pe cei care nu ar beneficia de pe urma cercetării, cum ar fi țările în curs de dezvoltare în care medicamentele inovatoare nu ar fi disponibile. Articolul 19 introduce mai întâi conceptul de justiție socială și extinde domeniul de aplicare de la indivizi la întreaga comunitate, afirmând că „cercetarea este justificată numai dacă există o probabilitate rezonabilă ca populațiile în care se desfășoară cercetarea să beneficieze de rezultatele acesteia”. Acest nou rol al Declarației a fost atât denunțat, cât și lăudat, Macklin R. Provocări viitoare pentru Declarația de la Helsinki: Menținerea credibilității în fața controverselor etice. Discurs la Sesiunea Științifică, Adunarea Generală a Asociației Medicale Mondiale, septembrie 2003, Helsinki și chiar a fost luată în considerare pentru o notă de subsol de clarificare. Articolul 27 a extins conceptul de etică a publicațiilor, adăugând necesitatea de a dezvălui conflictul de interese (reluat în articolele 13 și 22) și de a include prejudecata de publicare printre comportamentele problematice din punct de vedere etic.

Principii suplimentareEdit

Revizuirile cele mai controversate(articolele 29, 30) au fost plasate în această nouă categorie. Acestea, în mod previzibil, au fost cele care, ca și a patra revizuire, au fost legate de dezbaterea în curs de desfășurare în cercetarea internațională în domeniul sănătății. Discuțiile indică faptul că s-a simțit nevoia de a trimite un semnal puternic că exploatarea populațiilor sărace ca mijloc pentru atingerea unui scop, prin cercetări de pe urma cărora acestea nu vor beneficia, este inacceptabilă. În acest sens, Declarația a aprobat universalismul etic.

Articolul 29 reafirmă utilizarea placebo în cazul în care nu există „nicio intervenție dovedită”. În mod surprinzător, deși formularea a rămas practic neschimbată, acest lucru a creat mult mai multe proteste în această revizuire. Implicația fiind că placebo nu este permis atunci când sunt disponibile intervenții dovedite. Chestiunea placebo era deja o dezbatere activă înainte de cea de-a patra revizuire, dar s-a intensificat, în timp ce, în același timp, problema placebo continua să provoace controverse în mediul internațional. Această revizuire implică faptul că, în alegerea unui proiect de studiu, standardele de îngrijire din lumea dezvoltată ar trebui să se aplice oricărei cercetări efectuate pe subiecți umani, inclusiv celor din țările în curs de dezvoltare. Formularea celei de-a patra și a cincea revizuiri reflectă poziția adoptată de Rothman și Michel și Freedman et al. cunoscută sub numele de „ortodoxia controlului activ”. Punctul de vedere opus, așa cum a fost exprimat de Levine și de Temple și Ellenberg, este denumit „ortodoxia placebo”, insistând asupra faptului că controalele placebo sunt mai eficiente din punct de vedere științific și sunt justificabile atunci când riscul de vătămare este scăzut. Acest punct de vedere susține că, în cazul în care nu există standarde de îngrijire, cum ar fi, de exemplu, în țările în curs de dezvoltare, atunci studiile controlate cu placebo sunt adecvate. Argumentul utilitarist susținea că dezavantajul câtorva persoane (cum ar fi refuzul unor intervenții potențial benefice) era justificabil pentru avantajul multor pacienți viitori. Aceste argumente sunt strâns legate de conceptul de justiție distributivă, distribuirea echitabilă a poverii cercetării. Ca și în cazul unei mari părți a Declarației, există loc pentru interpretarea cuvintelor. „Cel mai bun curent” a fost considerat în diverse moduri ca referindu-se fie la contexte globale, fie la contexte locale.

Articolul 30 a introdus un alt concept nou, conform căruia, după încheierea studiului, pacienții „ar trebui să li se asigure accesul la cea mai bună intervenție dovedită” rezultată din studiu, o problemă de justiție. Argumentele pe această temă au avut ca temă dacă subiecții obțin beneficii din studiu și dacă la finalul acestuia nu se află într-o situație mai rea decât status quo-ul de dinaintea studiului, sau de a nu participa, față de răul de a li se refuza accesul la ceea ce au contribuit. Există, de asemenea, aspecte operaționale care sunt neclare.

AftermathEdit

Datorită lipsei de consens asupra multor aspecte înainte de cea de-a cincea revizuire, nu este surprinzător faptul că dezbaterile au continuat fără încetare. Dezbaterile asupra acestor aspecte și a celor conexe au scos la iveală, de asemenea, diferențe de perspectivă între țările dezvoltate și cele în curs de dezvoltare. Zion și colegii săi (Zion 2000) au încercat să încadreze dezbaterea cu mai multă atenție, explorând problemele sociale și etice mai largi și realitățile trăite în viața subiecților potențiali, precum și recunoscând limitele universalității absolute într-o lume diversă, în special cele încadrate într-un context care ar putea fi considerat elitist și structurat de gen și identitate geografică. După cum subliniază Macklin, ambele părți pot avea dreptate, deoarece justiția „nu este un concept lipsit de ambiguitate”.

Clarificări ale articolelor 29, 30 (2002-2004)Edit

În cele din urmă, notele de clarificare (note de subsol) la articolele 29 și 30 au fost adăugate în 2002 și, respectiv, 2004, predominant sub presiunea SUA (CMAJ 2003, Blackmer 2005). Clarificarea din 2002 a articolului 29 a fost un răspuns la numeroasele preocupări legate de poziția aparentă a AMM cu privire la placebo. După cum afirmă WMA în notă, se pare că existau „interpretări diferite și posibil confuzie”. Apoi a subliniat circumstanțele în care un placebo ar putea fi „acceptabil din punct de vedere etic”, și anume „motive… metodologice convingătoare” sau „afecțiuni minore” în care „riscul de vătămare gravă sau ireversibilă” a fost considerat scăzut. Practic, acest lucru a mutat poziția AMM spre ceea ce a fost considerat un „teren de mijloc”. Având în vedere lipsa anterioară de consens, acest lucru nu a făcut decât să schimbe terenul dezbaterii, care s-a extins acum la utilizarea conectorului „sau”. Din acest motiv, nota de subsol indică faptul că formularea trebuie interpretată în lumina tuturor celorlalte principii ale Declarației.

Articolul 30 a fost dezbătut în continuare la reuniunea din 2003, cu o altă propunere de clarificare, dar nu a dus la o convergență de opinii, astfel că deciziile au fost amânate pentru încă un an, dar din nou s-a luat un angajament de a proteja persoanele vulnerabile. Un nou grup de lucru a examinat articolul 30 și a recomandat să nu îl modifice în ianuarie 2004. în cursul aceluiași an, Asociația Medicală Americană a propus o altă notă de clarificare care a fost încorporată. În această clarificare, chestiunea îngrijirii post-procesuale devenea acum ceva de luat în considerare, nu o asigurare absolută.

În ciuda acestor modificări, așa cum a prezis Macklin, consensul nu a fost mai aproape, iar Declarația a fost considerată de unii ca fiind în dezacord cu gândirea contemporană, și chiar și problema viitorului Declarației a devenit o chestiune de conjectură.

A șasea revizuire (2008)Edit

Ciclul al șaselea de revizuire a început în mai 2007. Acesta a constat într-o cerere de propuneri, finalizată în august 2007. Termenii de referință au inclus doar o revizuire limitată față de anul 2000. În noiembrie 2007, un proiect de revizuire a fost publicat pentru consultare până în februarie 2008 și a condus la un atelier de lucru la Helsinki în martie. Aceste observații au fost apoi încorporate într-un al doilea proiect în luna mai. Alte ateliere de lucru au avut loc la Cairo și São Paulo, iar comentariile au fost compilate în august 2008. Un text final a fost apoi elaborat de grupul de lucru pentru a fi analizat de Comitetul de etică și, în cele din urmă, de Adunarea generală, care l-a aprobat la 18 octombrie. Dezbaterea publică a fost relativ redusă în comparație cu ciclurile anterioare și, în general, favorabilă. S-au primit contribuții de la un număr mare de surse, dintre care unele au fost publicate, cum ar fi Feminist Approaches to Bioethics (Abordări feministe ale bioeticii). Altele includ CIOMS și guvernul SUA.

A șaptea revizuire (2013)Edit

Cea mai recentă iterație a Helsinki (2013) a reflectat controversa privind standardul de îngrijire care a apărut în urma studiilor privind transmiterea verticală. Declarația revizuită din 2013 subliniază, de asemenea, necesitatea diseminării rezultatelor cercetării, inclusiv a studiilor negative și neconcludente și include, de asemenea, o cerință privind tratamentul și despăgubirea pentru leziunile legate de cercetare. În plus, se consideră că versiunea actualizată este mai relevantă pentru mediile cu resurse limitate – abordând în special necesitatea de a asigura accesul la o intervenție dacă aceasta se dovedește a fi eficace.

.