De ce SUA rămâne cea mai scumpă piață de medicamente „biologice” din lume

Europenii au găsit secretul pentru a face unele dintre cele mai scumpe medicamente din lume mult mai accesibile, cu până la 80% mai ieftine decât în SUA.S.U.A.

Guvernele din Europa au obligat producătorii de medicamente să se plieze pe prețuri și au deschis piața pentru așa-numitele biosimilare, care sunt copii mai ieftine ale medicamentelor biologice realizate din organisme vii. Produsele de marcă – de la Humira pentru artrita reumatoidă până la Avastin pentru cancer – sunt medicamente cu prețuri ridicate care reprezintă 40 la sută din vânzările farmaceutice din SUA.

Pacienții europeni pot alege din zeci de biosimilare, 50 în total, care au alimentat concurența și au dus la scăderea prețurilor. Europa a aprobat hormonul de creștere Omnitrope ca primul său biosimilar în 2006, dar SUA nu a urmat exemplul până în 2015 cu medicamentul pentru tratarea cancerului Zarxio.

Acum, guvernul SUA se oprește din negociere, iar producătorii de medicamente cu produse biologice de marcă au folosit o varietate de strategii – de la acorduri contractuale speciale până la brevete care se suprapun, cunoscute sub numele de „patent thickets” – pentru a bloca intrarea în SUA a versiunilor copiate ale medicamentelor lor sau pentru a obține o cotă de piață.

Ca urmare, doar șase biosimilare sunt disponibile pentru consumatorii din SUA.

Țările europene nu permit, în general, creșterea prețurilor după lansarea unui medicament și, în unele cazuri, autoritatea națională de sănătate cere pacienților să treacă la biosimilare mai puțin costisitoare odată ce produsul copiat se dovedește a fi sigur și eficient, a declarat Michael Kleinrock, director de cercetare pentru IQVIA Institute for Human Data Science.

Dacă Susie Christoff, o femeie în vârstă de 59 de ani care suferă de artrită psoriazică debilitantă, ar locui în Italia, costul medicamentului său preferat ar fi mai puțin de un sfert din ceea ce este în SUA, conform datelor colectate de GlobalData, o firmă de cercetare.

Christoff a încercat o serie de medicamente biologice scumpe înainte de a descoperi că o injecție lunară de Cosentyx, produsă de producătorul elvețian de medicamente Novartis, funcționează cel mai bine.

Susie Christoff s-a înscris în Medicare după ce a intrat în incapacitate de muncă din cauza artritei invalidante. Costul său din buzunar de aproape 1.300 de dolari pe lună pentru Cosentyx, care îi oferă alinare, este inaccesibil, spune ea. „Mă aflu la un nivel de disperare”, spune Christoff. (Chris Bartlett/for Kaiser Health News)

Fără medicament, a spus Christoff, degetele i se pot umfla până la dimensiunea unor cârnați.

„Este o durere constantă 24 de ore din 24, 7 zile din 7, în glezne și picioare”, a spus Christoff, care locuiește în Fairfax, Va. „Nu pot dormi, nu pot sta locului. Plâng. Arunc perne. Este pur și simplu… îngrozitor.”

La început, coplata lui Christoff pentru Cosentyx a fost de doar 50 de dolari pe lună. Dar când o dizabilitate a determinat-o să treacă la un plan Medicare Advantage, costurile suportate din buzunar au crescut la aproape 1.300 de dolari pe lună – de trei ori mai mult decât împrumutul lunar pentru mașină.

Christoff, cu ajutorul reumatologului ei, dr. Angus Worthing, a încercat Enbrel, Humira și alte medicamente înainte de a găsi Cosentyx, singurul medicament care îi oferă o ameliorare.

Cazul lui Cristoff este „sfâșietor”, a spus Worthing.

Novartis a refuzat să răspundă la întrebările privind prețul Cosentyx. În schimb, ca și alte companii farmaceutice, Novartis spune că oferă programe de asistență pentru pacienți pentru cei care nu-și pot permite medicamentul. Christoff a spus că nu se califică pentru asistență financiară.

Ca și alte medicamente biologice, Cosentyx costă mii de dolari pe lună. Costul anual al tratamentului lui Christoff se ridică la aproximativ 65.000 de dolari în SUA. În Italia, unde concurența și negocierile de preț joacă un rol mai important, ar fi de aproximativ 15.000 de dolari, potrivit GlobalData.

În Anglia, Dr. Christopher Griffiths, cercetător principal la Institutul Național pentru Cercetare în Sănătate care tratează pacienți cu Cosentyx, a declarat că Serviciul Național de Sănătate ar plăti aproximativ 10.000 de lire sterline, adică mai puțin de 13.000 de dolari.

Și aceste diferențe drastice de preț sunt adevărate chiar dacă în Europa nu există încă o versiune biosimilară a Cosentyx și s-ar putea să nu fie disponibilă timp de ani de zile.

Costul medicamentului îl afectează pe Christoff. Vara trecută, boala sa progresivă a făcut dificilă bucuria de a se bucura de vacanța anuală a familiei cu cei trei copii mari și copiii lor în Virginia Beach, Va.

„Nu pot coborî pe nisip pentru a mă juca cu copiii mei fără ajutor. Nu mă pot ridica fără ajutor”, și-a amintit Christoff. „Nu sunt pregătit să nu mai încerc. Dar, de asemenea, nu sunt pregătit să îmi cheltuiesc întregul fond de pensii pentru a merge.”

Spre deosebire de Cosentyx, medicamentele rivale – Humira, Enbrel și Remicade – toate se confruntă cu concurență biosimilară în Europa. Doar Remicade are concurență din partea unui biosimilar mai ieftin în SUA, iar Humira nu este de așteptat să aibă un concurent imitator pe piața americană până în 2023. Humira, produs de AbbVie, este cel mai bine vândut medicament din lume.

La sfârșitul lunii octombrie, analistul de pe Wall Street Ronny Gal de la Sanford C. Bernstein & Co. a notat că AbbVie a fost de acord să scadă prețul Humira cu 80% într-o țară nordică pentru a combate concurența biosimilarelor. În timpul teleconferinței trimestriale a companiei, directorul executiv al AbbVie, Richard Gonzalez, a declarat că reducerea medicamentului a fost de până la 10 la sută și de până la 80 la sută pe întregul continent, cu cele mai mari reduceri în țările nordice.

„Acestea sunt piețe unde „câștigătorul ia totul” în întreaga … categorie, deci include și Remicade și Enbrel”, a declarat Gonzalez în noiembrie, adăugând că țările nordice reprezintă aproximativ 4 până la 5 la sută din veniturile globale ale afacerii internaționale a AbbVie.

Preocupat de cât de mult costă medicamentele biologice sistemul de sănătate și pacienții din SUA, comisarul Administrației pentru Alimente și Medicamente, Scott Gottlieb, a anunțat în această vară un „plan de acțiune” care includea apelarea la ajutorul Comisiei Federale pentru Comerț, spunând că este „îngrijorat” de piața biosimilarelor.

„Industria medicamentelor de marcă nu și-a construit succesul fiind naivă în afaceri; sunt concurenți inteligenți”, a declarat Gottlieb în fața unei audiențe pline de avocați, persoane din industrie și cercetători la Washington, D.C.Brookings Institution, cu sediul în Washington DC, în luna iulie. „Dar asta nu înseamnă că trebuie să îmbrățișăm toate aceste tactici de afaceri sau să fim de acord cu ele și să credem că sunt adecvate.”

Comisarul Administrației pentru Alimente și Medicamente, Scott Gottlieb, răspunde la întrebări privind dezvoltarea de biosimilare în timpul unei audieri publice din septembrie la campusul agenției din White Oak, Md. (Sarah Jane Tribble/KHN)

Una dintre aceste tactici de afaceri implică așa-numitele capcane de reduceri, în care se încheie înțelegeri financiare pentru a se asigura că pacienții pot obține doar un produs biologic, nu și un biosimilar. Producătorul internațional de medicamente Pfizer a susținut într-un proces din septembrie 2017 că contractele de excludere create de Johnson & Johnson au împiedicat utilizarea biosimilarului său de către asiguratorii de sănătate, spitale și clinici.

Johnson & Johnson’s Remicade, versiunea de marcă a infliximabului, un produs biologic de mare succes, a produs venituri de 6,3 miliarde de dolari la nivel mondial în 2017. Pfizer a lansat medicamentul său imitator, Inflectra, în SUA în octombrie 2016, menționând în anunț că va stabili prețul medicamentului cu o reducere de 15 la sută față de prețul cu ridicata al Remicade.

Cu toate acestea, sistemele de sănătate, cum ar fi Geisinger Health, cu sediul în Pennsylvania, spun că au avut dificultăți în a trece la alternativa mai puțin costisitoare.

„J&J a făcut o treabă foarte bună pentru a se impune pe piață”, a declarat Jason Howay, manager al serviciilor de formulare la Geisinger.

Sistemul de sănătate a decis în cele din urmă că vrea să treacă toți adulții la biosimilarul Pfizer, spunând că acesta oferă aceeași calitate a tratamentului. Dar Johnson & Johnson a „împachetat” prețurile altor medicamente cu Remicade. Astfel, dacă Geisinger a încetat să mai folosească Remicade la pacienții adulți, J&J ar putea înceta să ofere reduceri la alte medicamente, cum ar fi cele utilizate pentru cardiologie, a explicat Howay. „Se țese o rețea foarte încâlcită.”

O purtătoare de cuvânt a Janssen, principala filială farmaceutică a Johnson & Johnson, spune că producătorul de medicamente oferă „condiții contractuale mai atractive” cumpărătorilor care folosesc o gamă mai largă de medicamente J&J. „Abordarea noastră contractuală a prioritizat întotdeauna accesul pacienților și al furnizorilor lor”, spune Meredith Sharp.

Geisinger a negociat cu producătorul biosimilar Pfizer și a obținut încă prețuri mai mici pentru a compensa economiile pierdute la celelalte medicamente J&J. Acum trece toți pacienții adulți la biosimilarul mai puțin costisitor.

O altă tactică de afaceri este crearea de tufișuri de brevete, în care producătorii de medicamente câștigă numeroase brevete pentru a bloca complet concurenții. Humira, care tratează artrita și boala Crohn, are mai mult de 100 de brevete care îl protejează în SUA. În schimb, versiuni biosimilare mai ieftine ale medicamentului AbbVie au fost lansate în octombrie în Europa, unde este mai puțin probabil ca legile privind brevetele să ofere o astfel de protecție.

Aceste tactici sufocă concurenții, potrivit lui Bruce Leicher, fost vicepreședinte senior și consilier juridic general al Momenta Pharmaceuticals, o companie de biotehnologie din Cambridge, Massachusetts, axată pe dezvoltarea de medicamente pentru boli rare. Companiile mai mici „se luptă acum” pentru a planifica lansarea de noi medicamente. Momenta și-a redus jumătate din personal în octombrie, inclusiv pe Leicher, și a anunțat că intenționează să renunțe la cinci programe de dezvoltare de biosimilare.

Leicher a declarat că planul de acțiune al FDA pentru biosimilare, sub conducerea lui Gottlieb, este un prim pas bun, dar „ar fi fost minunat de văzut cu cinci ani în urmă.”

Alte greutăți de reglementare persistente au împiedicat, de asemenea, adoptarea biosimilarelor. În această vară, Medicare a început să ramburseze în mod diferit medicii și spitalele pentru biosimilare. Înainte de această schimbare, pacienții puteau plăti mai mult din buzunar pentru biosimilare mai puțin costisitoare pentru artrita reumatoidă decât pentru medicamentele biologice de marcă.

Și, spre deosebire de medicamentele generice cu mai multe compuși chimici, cum ar fi aspirina, un farmacist nu poate înlocui automat un medicament biologic de marcă cu biosimilarul. Mai mult de 40 de state au adoptat legi cu privire la modul și momentul în care medicii și farmaciștii pot înlocui un biosimilar cu un produs biologic. Liniile directoare federale nu sunt încă stabilite.

În plus, FDA cere ca fiecare nume de biosimilar să includă un sufix aleatoriu, aparent pentru a-l diferenția de medicamentul biologic. Acest lucru poate fi derutant și ar putea determina pacienții și medicii să creadă că produsele sunt semnificativ diferite din punct de vedere calitativ, a declarat Christine Simmon, care promovează biosimilare pentru grupul comercial Association for Accessible Medicines.

Ea a spus că convenția de denumire „alimentează focul” unei dezbateri mai largi cu privire la încrederea în biosimilare, adăugând: „Asigurarea faptului că medicii și pacienții se simt confortabil cu produsele este parte integrantă a adoptării.”

Coprirea de către KHN a dezvoltării, costurilor și prețurilor medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală este susținută în parte de Fundația Laura și John Arnold.