CRADAs

Vizualizare

Acordurile de cercetare și dezvoltare în cooperare (CRADAs) oferă o oportunitate interesantă pentru cercetătorii NIH de a se alătura colegilor lor din industrie și din mediul academic în urmărirea în comun a unor obiective comune de cercetare. Oamenii de știință guvernamentali își pot valorifica propriile resurse de cercetare, precum și pot servi misiunii mai largi a NIH, pentru a facilita dezvoltarea și comercializarea produselor farmaceutice și a produselor de îngrijire a sănătății. De asemenea, companiile își pot valorifica propriile eforturi de R&D în timp ce colaborează în cadrul cercetărilor de ultimă generație ale NIH.

Scopul unui CRADA este de a pune la dispoziție facilitățile guvernamentale, proprietatea intelectuală și expertiza pentru interacțiuni de colaborare pentru a promova dezvoltarea cunoștințelor științifice și tehnologice în produse utile și comercializabile.

Care institut NIH are un coordonator de dezvoltare tehnologică (TDC) care ar trebui să fie consultat într-un stadiu timpuriu al colaborării de către companie și de către cercetătorul NIH pentru a ajuta la identificarea și elaborarea documentelor adecvate și la obținerea aprobărilor necesare.

• Coordonatori de dezvoltare tehnologică
• Întrebări frecvente pentru CRADA & MTA
• Acorduri-tip CRADA

Generalități

Intenția Congresului, atunci când a instituit CRADA, a fost aceea de a promova competitivitatea tehnologică națională și transferul rapid al fructelor inovării pe piață. Cercetarea și dezvoltarea în cadrul CRADA în cadrul NIH ar trebui să fie orientate către dezvoltarea de tehnologii, produse și procese biologice și comportamentale prin transferul cunoștințelor relevante dobândite în urma eforturilor de cercetare ale NIH către guvernele de stat și locale, universități și sectorul privat.

Progresele în cercetarea biomedicală și comportamentală depind de un continuum de eforturi de cercetare, de la cele care vizează descoperirea de noi cunoștințe, la cele care vizează extinderea cunoștințelor existente, la cele care vizează dezvoltarea de noi proceduri și produse. Nu există întotdeauna o distincție clară între aceste activități de cercetare care să permită o definiție concisă a activităților care sunt adecvate pentru o CRADA. Toate CRADA-urile trebuie să fie în concordanță cu misiunea principală de cercetare biomedicală a PHS și cu laboratorul specific implicat, asigurându-se că niciun aspect al acestei misiuni nu este compromis. De exemplu, o CRADA propusă nu ar fi adecvată în cazul în care misiunea fundamentală a NIH este compromisă prin crearea, fie în mod explicit, fie indirect, a unor constrângeri mai mult decât minime asupra libertății de cercetare și de comunicare.

Deși nu există nicio restricție cu privire la subiectul de cercetare adecvat pentru o CRADA, toate proiectele de cercetare CRADA trebuie să fie foarte bine focalizate și delimitate, iar fiecare CRADA propusă trebuie să fie evaluată cu atenție pentru obiectivele sale generale de cercetare. Atunci când analizează o CRADA propusă, componentele operaționale ale HHS vor stabili dacă obiectivele unei colaborări propuse justifică instituirea unei CRADA sau dacă obiectivele acesteia sunt îndeplinite mai bine printr-un contract de achiziții publice, un acord de transfer de materiale, un acord de cooperare sau un alt mecanism contractual. De asemenea, vor fi evaluate capacitățile științifice și comerciale ale colaboratorului propus.

Prohibiția finanțării generale

Un CRADA nu este destinat să fie un mecanism general de finanțare pentru a sprijini cercetarea dirijată într-un laborator al NIH. Majoritatea resurselor unui laborator nu ar trebui să provină din CRADA-uri. Fondurile provenite din CRADA nu pot suplini fondurile alocate în susținerea cercetării NIH. Acestea trebuie utilizate doar pentru a acoperi costurile proiectului specificat în CRADA.

Laboratoarele trebuie să fie pregătite să abordeze impactul asupra cercetării în curs de desfășurare în cazul în care un CRADA și sprijinul financiar aferent este reziliat în mod neașteptat. Singurul scop al unui CRADA nu poate fi acela de a sprijini bursierii și/sau tehnicienii postdoctorali, de a obține fonduri sau de a achiziționa echipamente și/sau consumabile. Invers, singura justificare a unui CRADA nu poate fi ca un laborator al NIH să efectueze cercetări sau teste pentru colaborator.

Asigurarea libertății de cercetare

Investigatorii NIH sunt, în general, liberi să aleagă subiectul cercetării lor, în conformitate cu misiunea institutului lor și cu programele de cercetare ale laboratoarelor lor. Niciun CRADA nu poate contraveni acestei libertăți.

CRADA-urile care încearcă în mod explicit să dirijeze cercetarea NIH nu sunt adecvate. În plus, atunci când se analizează orice CRADA propus, trebuie să se acorde atenție dacă cercetarea dirijată implicit va fi efectul net. De exemplu, cu cât este mai mare măsura în care resursele unui laborator provin dintr-un CRADA, cu atât este mai puțin probabil ca laboratorul să urmărească alte oportunități de cercetare în afara CRADA; cu cât domeniul de aplicare al unui plan de cercetare CRADA este mai larg, cu atât laboratorul va fi mai puțin capabil să ofere un acces echitabil și să interacționeze cu alții. Realizarea acestui echilibru va fi luată în considerare în procesul decizional. Astfel, ar trebui să se ia în considerare:

a. fracțiunea din resursele alocate unui laborator care este dedicată cercetării CRADA;

b. fracțiunea din resursele totale ale unui laborator care provine din sprijinul CRADA, precum și timpul și domeniul de activitate dedicate unei anumite CRADA;

c. cantitatea de timp pe care un singur cercetător o va acorda uneia sau mai multor CRADA;

d. numărul de CRADA-uri pe care un cercetător sau un laborator/sucursală le are cu o singură companie; și

e. numărul de CRADA-uri pe care o anumită companie le-ar putea avea cu HHS și cu componentele sale operaționale.

Comunicarea științifică și diseminarea rezultatelor cercetării

Este fundamental pentru misiunea NIH ca rezultatele cercetării să fie publicate și discutate în cadrul unor foruri publice. Mai mult, oamenii de știință de la NIH trebuie să funcționeze într-o atmosferă de colegialitate științifică. În cadrul unui CRADA sunt permise cerințe rezonabile de confidențialitate și scurte întârzieri în difuzarea rezultatelor cercetării, după caz, pentru a proteja materialele de proprietate și drepturile de proprietate intelectuală. CRADA-urile care încearcă în vreun fel să restricționeze sau să constrângă în mod nejustificat interacțiunea științifică sau diseminarea informațiilor de cercetare nu vor fi aprobate. Atunci când se analizează orice CRADA propusă, trebuie să se ia în considerare posibilitatea ca nivelul de confidențialitate asociat proiectului CRADA respectiv să afecteze în mod necorespunzător, în ansamblu, gradul de deschidere necesar pentru a menține o comunicare științifică eficientă și pentru a servi interesul public.

Exigența unei contribuții intelectuale din partea colaboratorului

CRADA sunt autorizate numai cu colaboratori care vor aduce contribuții intelectuale semnificative la proiectul de cercetare întreprins sau care vor contribui cu materiale de cercetare esențiale sau cu resurse tehnice care nu sunt altfel disponibile în mod rezonabil pentru NIH. CRADA-urile nu pot încerca să dirijeze sau să restricționeze cercetarea într-un laborator al NIH. Cercetările sponsorizate, cum ar fi testele convenționale de rutină, convenționale, fără contribuții intelectuale și de colaborare, nu sunt adecvate pentru un CRADA.

Evitarea conflictelor de interese

În conformitate cu legea de autorizare a CRADA, fiecare laborator federal trebuie să se asigure că nu există conflicte de interese în niciun CRADA. Oamenii de știință din personalul extramural al NIH care administrează granturi și contracte pot avea un conflict de interese inerent care ar împiedica participarea lor la CRADA. Cercetătorii NIH intramurali pot avea, de asemenea, conflicte de interese, în măsura în care sunt responsabili de proiect în cadrul unui contract sau au autoritate asupra deciziilor de finanțare în cursul cercetării lor. În ambele cazuri, angajatul poate avea interese financiare care ar fi afectate de CRADA propusă de acesta. Prin urmare, orice conflict de interese – real sau aparent – trebuie să fie abordat în cadrul revizuirii și aprobării CRADA.

Acces echitabil la oportunitățile CRADA

În conformitate cu intenția Legii federale privind transferul de tehnologie (FTTA) și cu politica PHS de promovare a accesului echitabil la oportunitățile CRADA, NIH se asigură că organizațiile externe au acces echitabil la oportunitățile de colaborare, la acordarea de licențe pentru tehnologiile federale și la expertiza științifică a NIH, acordând o atenție specială întreprinderilor mici și preferință celor care sunt situate în SUA și care sunt de acord să fabrice în SUA produsele dezvoltate în cadrul CRADA. Accesul echitabil la CRADA nu trebuie considerat ca fiind sinonim cu termenul „concurență deschisă”, astfel cum este definit pentru contracte și achiziții de mici dimensiuni. Dovezile privind accesul echitabil sau discuțiile privind cerințele unice în materie de resurse ar trebui să fie păstrate ca parte a dosarului oficial al NIH Institutes and Centers (IC) CRADA.

.