Comunicat de presă

INDIANAPOLIS, 19 noiembrie 2020 /PRNewswire/ — Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) și Incyte (NASDAQ: INCY) au anunțat astăzi că Agenția de Sănătate Publică din Statele Unite ale Americii. Food and Drug Administration (FDA) a emis o autorizație de utilizare în regim de urgență (EUA) pentru distribuirea și utilizarea în regim de urgență a baricitinibului pentru a fi utilizat în combinație cu remdesivir la pacienții adulți și pediatrici spitalizați, cu vârsta de doi ani sau mai mult, cu COVID-19 suspectat sau confirmat în laborator, care necesită oxigen suplimentar, ventilație mecanică invazivă sau oxigenare cu membrană extracorporală (ECMO).

„Încă de la începutul pandemiei de COVID-19, Lilly s-a angajat să găsească tratamente potențiale pentru a ajuta oamenii din întreaga lume care au fost afectați de acest virus”, a declarat David A. Ricks, președinte și CEO al Lilly. „Măsura luată astăzi de FDA pentru baricitinib marchează cel de-al doilea tratament Lilly căruia i se acordă un EUA, pe lângă recentul EUA pentru anticorpii neutralizanți pentru pacienții cu risc ridicat care nu sunt spitalizați, crescând astfel numărul de opțiuni de tratament pentru pacienții cu COVID-19 aflați în diferite stadii ale bolii. Aceasta este o etapă importantă pentru pacienții spitalizați care primesc oxigen, deoarece baricitinib poate contribui la accelerarea recuperării lor.”

FDA acordă autorizația de utilizare de urgență pentru a asigura disponibilitatea unui medicament care poate ajuta la diagnosticarea, tratarea sau prevenirea unei boli care pune în pericol viața, atunci când nu sunt disponibile alternative adecvate și aprobate. Această utilizare a baricitinibului este autorizată numai pe durata declarației că există circumstanțe care justifică autorizarea utilizării de urgență, cu excepția cazului în care autorizația este reziliată sau revocată mai devreme. Autorizarea este temporară și nu înlocuiește procesul formal de revizuire și aprobare. În SUA, baricitinib nu a fost aprobat de FDA pentru tratamentul COVID-19, iar eficacitatea, siguranța și durata optimă a tratamentului cu baricitinib pentru COVID-19 nu au fost stabilite. Acesta este primul regim de asociere autorizat de FDA. Evaluarea eficacității și siguranței baricitinibului ca tratament pentru COVID-19 este în curs de desfășurare în cadrul studiilor clinice.

Dovezile științifice care susțin această autorizație de punere pe piață:
Autorizația de punere pe piață se bazează pe datele din studiul Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT-2), un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo pentru evaluarea eficacității și siguranței baricitinibului în asociere cu remdesivir față de placebo cu remdesivir la pacienții spitalizați cu sau fără nevoi de oxigen, efectuat de National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), parte a National Institutes of Health (NIH). Toți pacienții au primit îngrijiri de susținere standard de către spitalul unde s-a desfășurat studiul. Doza recomandată pentru acest EUA este baricitinib 4-mg o dată pe zi, timp de 14 zile sau până la externarea din spital.

Sumarul principalelor constatări privind eficacitatea și siguranța

• Pacienții tratați cu baricitinib în asociere cu remdesivir au avut o reducere semnificativă a timpului median de recuperare de la 8 la 7 zile (îmbunătățire de 12,5%) comparativ cu remdesivir .
• Pacienții tratați cu baricitinib în asociere cu remdesivir au avut o probabilitate mai mare de a avea o stare clinică mai bună în ziua 15 în comparație cu pacienții tratați cu remdesivir .
• Procentul de pacienți care au progresat la ventilație (neinvazivă sau invazivă) sau au decedat până la Ziua 29 a fost mai mic în cazul baricitinib în asociere cu remdesivir (23%) comparativ cu remdesivir (28%) .
• Procentul de pacienți care au decedat până în Ziua 29 a fost de 4,7% pentru baricitinib în asociere cu remdesivir față de 7,1% pentru remdesivir, o reducere relativă de 35% .
• Evenimentele adverse și evenimentele adverse grave au fost raportate la 41% și, respectiv, 15% dintre pacienții tratați cu baricitinib în asociere cu remdesivir, față de 48% și, respectiv, 20% la pacienții tratați cu remdesivir. Infecțiile și tromboembolismul venos (TEV) au apărut la 6% și, respectiv, 4% dintre pacienții tratați cu baricitinib în asociere cu remdesivir, față de 10% și, respectiv, 3% dintre pacienții tratați cu remdesivir. Nu au fost identificate noi semnale de siguranță pentru pacienții tratați cu baricitinib.

„Rezultatele ACTT-2 oferă medicilor și comunității medicale informații foarte necesare și dovezi randomizate controlate cu placebo care să susțină utilizarea baricitinibului în combinație cu remdesivir pentru tratamentul pacienților spitalizați cu COVID-19; de asemenea, este important faptul că evoluția spre ventilație sau decesul a fost semnificativ redusă cu combinația baricitinib-remdesivir”, a declarat Andre Kalil, M.D., profesor la University of Nebraska Medical Center și cercetător principal al studiilor ACTT. „Puține opțiuni de tratament au primit un EUA pentru a trata COVID-19, astfel încât autorizarea baricitinibului este un pas important care va oferi furnizorilor de servicii medicale un alt instrument clinic pentru a ajuta pacienții cu boală avansată.”

NIAID și investigatorii studiului se așteaptă ca analiza completă să fie publicată în curând într-un manuscris revizuit de colegi.

Baricitinib, un inhibitor JAK oral descoperit de Incyte și licențiat de Lilly, este aprobat și disponibil pe piață ca OLUMIANT în SUA și în peste 70 de țări ca tratament pentru adulții cu poliartrită reumatoidă (RA) moderată până la severă și a fost aprobat recent în Uniunea Europeană pentru tratamentul pacienților adulți cu dermatită atopică moderată până la severă care sunt candidați pentru terapie sistemică.

„Ca și companie, am lucrat rapid și în colaborare pentru a determina utilitatea potențială a medicamentelor noastre ca tratamente pentru COVID-19 și complicațiile aferente”, a declarat Hervé Hoppenot, CEO al Incyte. „Suntem încântați de faptul că FDA a autorizat utilizarea baricitinibului în combinație cu remdesivir pentru COVID-19 și așteptăm cu nerăbdare oportunitatea de a pune mai multe terapii la dispoziția pacienților din întreaga lume afectați de pandemia globală.”

Accesul la baricitinib
În conformitate cu EUA, farmaciile pentru pacienții internați din SUA pot comanda OLUMIANT (baricitinib) comprimate de 1 mg și 2 mg prin intermediul distribuitorilor de specialitate autorizați de Lilly. O listă actuală a distribuitorilor autorizați de Lilly înregistrați pentru EUA este disponibilă la lillytrade.com. Mai multe detalii despre aceste eforturi sunt disponibile aici sau contactând linia de asistență 24 de ore din 24 a Lilly la 1-855-LillyC19 (1-855-545-5921).

Lilly colaborează cu spitalele, profesioniștii din domeniul sănătății și guvernele pentru a facilita accesul pacienților la baricitinib și continuă să exploreze potențiala utilizare a medicamentului în COVID-19 cu alte agenții de reglementare din afara SUA. În ceea ce privește aprovizionarea, Lilly rămâne încrezătoare în capacitatea de a satisface nevoile pacienților în cadrul EUA în SUA, precum și pentru indicațiile aprobate existente în întreaga lume.

Informații importante despre baricitinib pentru COVID-19
Acest EUA permite utilizarea în regim de urgență a baricitinibului, în combinație cu remdesivir, pentru tratamentul COVID-19 suspectat sau confirmat în laborator la adulți și pacienți pediatrici spitalizați cu vârsta de doi ani sau mai mult care necesită oxigen suplimentar, ventilație mecanică invazivă sau ECMO. Deși există date limitate privind siguranța, nu au fost identificate noi probleme de siguranță. Medicii trebuie să evite utilizarea baricitinibului la pacienții cu tuberculoză activă cunoscută și să analizeze dacă beneficiile potențiale depășesc riscurile potențiale la pacienții cu infecții grave active, altele decât COVID-19, sau cu infecții cronice/recurrente. Se recomandă profilaxia pentru TEV, cu excepția cazului în care este contraindicată. Dacă apar caracteristici clinice de tromboză venoasă profundă/embolism pulmonar, pacienții trebuie evaluați prompt și tratați în mod corespunzător. Evaluați valorile de laborator renale, hematologice și hepatice la momentul inițial și ulterior și monitorizați îndeaproape atunci când tratați pacienții cu valori de laborator anormale la momentul inițial și după momentul inițial. Evitați utilizarea de vaccinuri vii cu baricitinib. În cazul apariției unei hipersensibilități grave, întrerupeți administrarea baricitinibului în timp ce evaluați cauzele potențiale ale reacției. La pacienții cu COVID-19 tratați cu baricitinib au fost observate tromboze venoase grave, inclusiv embolie pulmonară, și infecții grave.

Pentru mai multe informații despre utilizarea autorizată a baricitinibului în COVID-19 și despre cerințele obligatorii ale EUA, vă rugăm să consultați Scrisoarea de autorizare a FDA, Fișa informativă pentru furnizorii de servicii medicale și Fișa informativă pentru pacienți, părinți și îngrijitori (engleză) (spaniolă). Pentru resurse media, inclusiv imagini ale produsului și fișe informative, vă rugăm să faceți clic aici.

Există și alte studii în curs de desfășurare cu baricitinib la pacienții spitalizați cu COVID-19. În iunie 2020, Lilly a inițiat un studiu de fază 3 randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo pentru a evalua eficacitatea și siguranța baricitinibului față de terapia de fond la adulții spitalizați cu COVID-19. Studiul include o populație diversă de pacienți din America Latină, SUA, Europa și Asia. Informații suplimentare despre acest studiu de fază 3 și despre alte studii inițiate de cercetători pot fi accesate aici sau pe www.lillytrialguide.com.

Indicație și utilizare pentru OLUMIANT (baricitinib) comprimate (în Statele Unite ale Americii) pentru pacienții cu poliartrită reumatoidă

OLUMIANT® (baricitinib) 2-mg este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu poliartrită reumatoidă moderat până la sever activ, care au avut un răspuns inadecvat la unul sau mai multe terapii antagoniste ale factorului de necroză tumorală (TNF). Limitarea utilizării: Nu se recomandă utilizarea în asociere cu alți inhibitori JAK, cu medicamente biologice antireumatice modificatoare de boală (DMARD) sau cu imunosupresoare puternice, cum ar fi azatioprina și ciclosporina.

INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ PENTRU OLUMIANT (baricitinib) TABLETE

Atenție: INFECȚII GRAVE, MALIGNANȚĂ ȘI TROMBOSIS

INFECȚII GRAVE: Pacienții tratați cu Olumiant sunt expuși riscului de a dezvolta infecții grave care pot duce la spitalizare sau deces. Majoritatea pacienților care au dezvoltat aceste infecții luau concomitent imunosupresoare, cum ar fi metotrexat sau corticosteroizi. Dacă apare o infecție gravă, întrerupeți Olumiant până când infecția este controlată. Infecțiile raportate includ:

• Tuberculoză (TB) activă, care se poate prezenta cu boală pulmonară sau extrapulmonară. Testați pacienții pentru TB latentă înainte de inițierea Olumiant și în timpul tratamentului. Dacă este pozitiv, începeți tratamentul pentru infecția latentă înainte de utilizarea Olumiant.
• Infecții fungice invazive, inclusiv candidoză și pneumocistoză. Pacienții cu infecții fungice invazive pot prezenta o boală diseminată, mai degrabă decât localizată.
• Infecții bacteriene, virale și alte infecții datorate agenților patogeni oportuniști.

Considerați cu atenție riscurile și beneficiile Olumiant înainte de inițierea tratamentului la pacienții cu infecție cronică sau recurentă.

Supravegheați atent pacienții pentru apariția semnelor și simptomelor de infecție în timpul și după tratamentul cu Olumiant, inclusiv posibila apariție a tuberculozei la pacienții care au fost testați negativ pentru infecția tuberculoasă latentă înainte de inițierea tratamentului.

MALIANȚE: Au fost observate limfom și alte tumori maligne la pacienții tratați cu Olumiant.

TROMBOSIS: Tromboza, inclusiv tromboza venoasă profundă (TVP) și embolia pulmonară (EP), a fost observată cu o incidență crescută la pacienții tratați cu Olumiant comparativ cu placebo. În plus, au existat cazuri de tromboză arterială. Multe dintre aceste evenimente adverse au fost grave și unele au dus la deces. Pacienții cu simptome de tromboză trebuie să fie evaluați cu promptitudine.

Atenționări și precauții

INFECȚIUNI SERIOASE: Cele mai frecvente infecții grave raportate cu Olumiant au inclus pneumonie, herpes zoster și infecții ale tractului urinar. Dintre infecțiile oportuniste, cu Olumiant au fost raportate tuberculoză, herpes zoster multidermatomal, candidoză esofagiană, pneumocistoză, histoplasmoză acută, criptococcoză, citomegalovirus și virus BK. Unii pacienți au prezentat o boală diseminată mai degrabă decât locală și adesea luau concomitent imunosupresoare, cum ar fi metotrexat sau corticosteroizi. Evitați Olumiant la pacienții cu o infecție activă, gravă, inclusiv infecții localizate. Luați în considerare riscurile și beneficiile tratamentului înainte de a iniția Olumiant la pacienții:

• cu infecție cronică sau recurentă
• care au fost expuși la tuberculoză
• cu antecedente de infecție gravă sau oportunistă
• care au locuit sau au călătorit în zone cu tuberculoză endemică sau micoze endemice; sau
• cu afecțiuni subiacente care îi pot predispune la infecție.

Supravegheați atent pacienții pentru infecții în timpul și după tratamentul cu Olumiant. Întrerupeți Olumiant dacă un pacient dezvoltă o infecție gravă, o infecție oportunistă sau sepsis. Nu reluați Olumiant până când infecția nu este controlată.

Tuberculoză – Înainte de inițierea tratamentului cu Olumiant, evaluați și testați pacienții pentru depistarea infecției latente sau active și tratați pacienții cu tuberculoză latentă cu tratament antimicobacterian standard. Olumiant nu trebuie administrat la pacienții cu TB activă. Luați în considerare terapia antituberculoasă înainte de inițierea Olumiant la pacienții cu antecedente de TB latentă sau activă la care nu poate fi confirmată o cură adecvată de tratament și la pacienții cu un test negativ pentru TB latentă, dar care prezintă factori de risc pentru infecția cu TB. Monitorizați pacienții pentru TB în timpul tratamentului cu Olumiant.

Reactivare virală – În studiile clinice cu Olumiant au fost raportate cazuri de reactivare virală, inclusiv cazuri de reactivare a virusului herpetic (de exemplu, herpes zoster). Dacă un pacient dezvoltă herpes zoster, întrerupeți tratamentul cu Olumiant până la rezolvarea episodului.

Este necunoscut impactul Olumiant asupra reactivării hepatitei virale cronice. Efectuați un screening pentru hepatita virală în conformitate cu ghidurile clinice înainte de inițierea tratamentului cu Olumiant.

DISPOZIȚII DE MALIGNITATE ȘI DE LIPOFROLIFERAȚIE: În studiile clinice cu Olumiant au fost observate tumori maligne. Luați în considerare riscurile și beneficiile Olumiant înainte de inițierea tratamentului la pacienții cu o afecțiune malignă cunoscută, alta decât un cancer de piele non-melanom (NMSC) tratat cu succes sau atunci când luați în considerare continuarea tratamentului cu Olumiant la pacienții care dezvoltă o afecțiune malignă. Au fost raportate NMSC-uri la pacienții tratați cu Olumiant. Se recomandă examinarea periodică a pielii la pacienții care prezintă un risc crescut de cancer de piele.

TROMBOSIS: Tromboza, inclusiv TVP și EP, a fost observată la o incidență crescută la pacienții tratați cu Olumiant comparativ cu placebo. În plus, în studiile clinice cu Olumiant au fost raportate evenimente de tromboză arterială la nivelul extremităților. Multe dintre aceste evenimente adverse au fost grave și unele au dus la deces. Nu a existat o relație clară între creșterile numărului de trombocite și evenimentele trombotice. Utilizați Olumiant cu prudență la pacienții care pot prezenta un risc crescut de tromboză. Dacă apar caracteristici clinice de TVP/PE sau tromboză arterială, evaluați pacienții cu promptitudine și tratați-i în mod corespunzător.

PERFORAȚII GASTROINTESTINALE: Au fost raportate perforații gastrointestinale în studiile clinice cu Olumiant, deși rolul inhibării JAK în aceste evenimente nu este cunoscut. Utilizați Olumiant cu prudență la pacienții care pot prezenta un risc crescut de perforații gastrointestinale (de exemplu, pacienți cu antecedente de diverticulită). Evaluați prompt pacienții care se prezintă cu simptome abdominale nou apărute pentru identificarea precoce a perforației gastrointestinale.

ABNORMALITĂȚI DE LABORATOR:

Neutropenie – Tratamentul cu Olumiant a fost asociat cu o incidență crescută a neutropeniei (număr absolut de neutrofile <1000 celule/mm3) comparativ cu placebo. Evitați inițierea sau întrerupeți tratamentul cu Olumiant la pacienții cu un CNA <1000 celule/mm3. Evaluați la momentul inițial și ulterior, în conformitate cu managementul de rutină al pacienților.

Limfopenie – În studiile clinice cu Olumiant au fost raportate un număr absolut de limfocite (ALC) <500 celule/mm3. Un număr de limfocite mai mic decât limita inferioară a normalului a fost asociat cu infecția la pacienții tratați cu Olumiant, dar nu și cu placebo. Evitați inițierea sau întrerupeți tratamentul cu Olumiant la pacienții cu un ALC <500 celule/mm3. Evaluați la momentul inițial și ulterior în conformitate cu managementul de rutină al pacienților.

Anemie – În studiile clinice cu Olumiant au fost raportate scăderi ale nivelului hemoglobinei până la <8 g/dL. Evitați inițierea sau întrerupeți tratamentul cu Olumiant la pacienții cu hemoglobina <8 g/dL. Evaluați la momentul inițial și ulterior în conformitate cu managementul de rutină al pacienților.

Elevații ale enzimelor hepatice – Tratamentul cu Olumiant a fost asociat cu o incidență crescută a creșterii enzimelor hepatice comparativ cu placebo. Au fost observate creșteri ale ALT ≥5x limita superioară a limitei normale (ULN) și creșteri ale AST ≥10x ULN la pacienții din studiile clinice cu Olumiant.

Evaluați la momentul inițial și ulterior în conformitate cu managementul de rutină al pacientului. Investigați prompt cauza creșterii enzimelor hepatice pentru a identifica cazurile potențiale de leziuni hepatice induse de medicament. Dacă se observă creșteri ale ALT sau AST și se suspectează leziuni hepatice induse de medicament, întrerupeți Olumiant până la excluderea acestui diagnostic.

Creșterea nivelului de lipide – Tratamentul cu Olumiant a fost asociat cu creșteri ale parametrilor lipidici, inclusiv ale colesterolului total, ale colesterolului lipoproteic cu densitate mică și ale colesterolului lipoproteic cu densitate mare. Evaluați parametrii lipidici la aproximativ 12 săptămâni de la inițierea Olumiant. Gestionați pacienții în conformitate cu ghidurile clinice pentru gestionarea hiperlipidemiei.

VACCINAȚII: Evitați utilizarea de vaccinuri vii cu Olumiant. Actualizați imunizările în concordanță cu ghidurile actuale de imunizare înainte de inițierea tratamentului cu Olumiant.

HIPERSENSIBILITATE: La pacienții cărora li s-a administrat Olumiant au fost observate reacții precum angioedem, urticarie și erupții cutanate care pot reflecta sensibilitatea la medicament, inclusiv reacții grave. Dacă apare o reacție gravă de hipersensibilitate, întrerupeți prompt Olumiant în timp ce evaluați cauzele potențiale ale reacției.

REACȚII ADVERSE
Reacțiile adverse cele mai frecvente includ: infecții ale tractului respirator superior (16,3%, 11,7%), greață (2,7%, 1.6%), herpes simplex (0,8%, 0,7%) și herpes zoster (1,0%, 0,4%) pentru Olumiant 2 mg și, respectiv, placebo.

UTILIZARE ÎN POPULAȚII SPECIFICE

PREGESTANȚĂ ȘI LACTAȚIE: Nu sunt disponibile informații care să susțină utilizarea Olumiant în timpul sarcinii sau alăptării. Sfătuiți femeile să nu alăpteze în timpul tratamentului cu Olumiant.

IMPĂRATHEPATIC ȘI RENAL: Olumiant nu este recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică severă sau la pacienții cu insuficiență renală severă.

Vă rugăm să faceți clic pentru a accesa informațiile complete pentru prescriere, inclusiv Avertismentul de tip Caseta de gardă privind infecțiile grave, afecțiunile maligne și tromboza și Ghidul medicamentului.

BA HCP ISI 09JUL202020

Despre eforturile Lilly pentru COVID-19
Lilly pune la dispoziție întreaga forță a expertizei sale științifice și medicale pentru a ataca pandemia de coronavirus din întreaga lume. Medicamentele existente ale Lilly sunt în prezent studiate pentru a înțelege potențialul lor în tratarea complicațiilor COVID-19, iar compania colaborează cu două companii partenere pentru a descoperi noi tratamente cu anticorpi pentru COVID-19. Lilly testează atât terapia cu un singur anticorp, cât și combinații de anticorpi ca potențiale terapii pentru COVID-19. Faceți clic aici pentru resurse legate de eforturile Lilly privind COVID-19.

Despre OLUMIANT®
OLUMIANT este un inhibitor JAK oral, cu administrare o singură dată pe zi, aprobat în SUA. pentru tratamentul adulților cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă care au avut un răspuns inadecvat la una sau mai multe terapii cu inhibitori de TNF și aprobat în afara SUA pentru pacienții cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă care au avut un răspuns inadecvat la unul sau mai multe DMARD-uri1. Olumiant este, de asemenea, aprobat în Uniunea Europeană pentru tratamentul pacienților adulți cu dermatită atopică moderată până la severă care sunt candidați pentru terapie sistemică. Există patru enzime JAK cunoscute: JAK1, JAK2, JAK3 și TYK2. Citokinele JAK-dependente au fost implicate în patogeneza unui număr de boli inflamatorii și autoimune.2 OLUMIANT are o potență inhibitorie mai mare la JAK1, JAK2 și TYK2 în raport cu JAK3; cu toate acestea, relevanța inhibării enzimelor JAK specifice pentru eficacitatea terapeutică nu este cunoscută în prezent.1

În decembrie 2009, Lilly și Incyte au anunțat un acord de licență și colaborare exclusivă la nivel mondial pentru dezvoltarea și comercializarea baricitinibului și a anumitor compuși subsecvenți pentru pacienții cu boli inflamatorii și autoimune.

Despre Eli Lilly and Company
Lilly este un lider global în domeniul sănătății care unește grija cu descoperirea pentru a crea medicamente care fac viața mai bună pentru oamenii din întreaga lume. Am fost fondată în urmă cu mai bine de un secol de către un om care s-a angajat să creeze medicamente de înaltă calitate care să răspundă unor nevoi reale, iar astăzi rămânem fideli acestei misiuni în toată activitatea noastră. În întreaga lume, angajații Lilly lucrează pentru a descoperi și a aduce medicamente care le schimbă viața celor care au nevoie de ele, pentru a îmbunătăți înțelegerea și gestionarea bolilor și pentru a oferi înapoi comunităților prin filantropie și voluntariat. Pentru a afla mai multe despre Lilly, vă rugăm să ne vizitați la lilly.com și lilly.com/newsroom.

P-LLY

Despre Incyte
Incyte este o companie biofarmaceutică globală cu sediul în Wilmington, Delaware, axată pe găsirea de soluții pentru nevoi medicale grave nesatisfăcute prin descoperirea, dezvoltarea și comercializarea de produse terapeutice brevetate. Pentru informații suplimentare despre Incyte, vă rugăm să vizitați Incyte.com și să urmăriți @Incyte.

Acest comunicat de presă conține declarații anticipative (așa cum este definit acest termen în Private Securities Litigation Reform Act din 1995) despre OLUMIANT (baricitinib) ca potențial tratament pentru pacienții cu COVID-19 și ca tratament pentru pacienții cu poliartrită reumatoidă, precum și despre aprovizionarea cu OLUMIANT, și reflectă convingerile actuale ale Lilly și Incyte. Acest comunicat de presă conține, de asemenea, declarații anticipative cu privire la anticorpii neutralizanți ai Lilly ca tratamente potențiale pentru pacienții cu sau cu risc de infectare cu COVID-19 și reflectă convingerile actuale ale Lilly. Cu toate acestea, ca în cazul oricărui produs farmaceutic, există riscuri și incertitudini substanțiale în procesul de dezvoltare și comercializare. Printre altele, nu se poate garanta că OLUMIANT sau tratamentele cu anticorpi de neutralizare ale Lilly se vor dovedi a fi tratamente sigure și eficiente pentru pacienții cu COVID-19, că OLUMIANT sau tratamentele cu anticorpi de neutralizare ale Lilly vor primi aprobări sau autorizații de reglementare suplimentare, că OLUMIANT va continua să aibă succes din punct de vedere comercial sau că putem asigura o aprovizionare adecvată cu OLUMIANT sau tratamentele cu anticorpi de neutralizare ale Lilly în toate circumstanțele. Pentru mai multe discuții cu privire la aceste și alte riscuri și incertitudini, consultați cele mai recente documente depuse de Lilly și Incyte în Formularul 10-K și Formularul 10-Q la United States Securities and Exchange Commission. Cu excepția cazurilor prevăzute de lege, Lilly și Incyte nu își asumă nicio obligație de a actualiza declarațiile anticipative pentru a reflecta evenimente ulterioare datei acestui comunicat.

PP-BC-US-0007 11/2020 ©Lilly USA, LLC 2020. Toate drepturile rezervate.

1 Olumiant Prescribing Information, 2020.
2 Walker JG și Smith MD. J Rheumatol. 2005;32;1650-1653.