Cerebrolysin la pacienții cu accident vascular cerebral ischemic acut în Asia: rezultatele unui studiu randomizat dublu-orb, controlat cu placebo

Context și scop: Cerebrolysin a demonstrat proprietăți neuroprotectoare și neurotrofice în diverse modele preclinice de ischemie și în studii clinice de mică amploare. Scopul acestui mare studiu clinic randomizat dublu-orb, controlat cu placebo, a fost de a testa eficacitatea și siguranța sa la pacienții cu accident vascular cerebral ischemic acut.

Metode: Pacienții cu accident vascular cerebral ischemic acut hemisferic au fost randomizați în termen de 12 ore de la debutul simptomelor la tratament activ (30 ml Cerebrolysin zilnic) sau placebo (soluție salină) administrat sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 10 zile, în plus față de aspirină (100 mg zilnic). Pacienții au fost urmăriți până la 90 de zile. Criteriul principal de evaluare a fost rezultatul unui test direcțional global combinat al Scalei Rankin modificate, al Indexului Barthel și al Scalei de Stroke a National Institutes of Health. Evenimentele adverse au fost documentate pentru a evalua siguranța.

Rezultate: Un total de 1070 de pacienți au fost înrolați în acest studiu. Cinci sute douăzeci și nouă de pacienți au fost repartizați la Cerebrolysin și 541 la placebo. Punctul final de confirmare nu a arătat nicio diferență semnificativă între grupurile de tratament. Cu toate acestea, atunci când a fost stratificat în funcție de gravitate, o analiză post hoc a National Institutes of Health Stroke Scale și a modified Rankin Scale a arătat o tendință în favoarea Cerebrolysin la pacienții cu National Institutes of Health Stroke Scale >12 (National Institutes of Health Stroke Scale: OR, 1,27; limita inferioară a IC, 0,97; Scala Rankin modificată: OR, 1,27; limita inferioară a IC, 0,90). În acest subgrup, mortalitatea cumulată până la 90 de zile a fost de 20,2 % în grupul placebo și de 10,5 % în grupul Cerebrolysin (raport de risc, 1,9661; limita inferioară a IC, 1,0013).

Concluzii: În acest studiu, punctul final de confirmare a prezentat rezultate neutre între grupurile de tratament. Cu toate acestea, s-a observat o tendință de rezultat favorabil la pacienții grav afectați cu accident vascular cerebral ischemic tratați cu Cerebrolysin. Această observație ar trebui să fie confirmată de un studiu clinic suplimentar.

Înregistrarea studiului clinic: URL: http://www.clinicaltrials.gov. Identificator unic: NCT0086828283.