Bookshelf

Eficacitate

În studiul 14, Fentora a fost asociat cu reduceri semnificative din punct de vedere statistic ale SPID și PID medii comparativ cu placebo la 15, 30, 45 și 60 de minute după administrarea medicamentului studiat. În Studiul 3039, Fentora a fost asociat cu o reducere semnificativă din punct de vedere statistic a SPID medii comparativ cu placebo la 30, 60, 90 și 120 de minute, precum și a PID medii la 10, 15, 30, 30, 45, 60, 90 și 120 de minute după administrarea medicamentului studiat. În cadrul studiilor 14 și 3039, magnitudinea diferenței dintre grupuri în ceea ce privește reducerea PID medie a variat de la 0 (pe o scară de la 0 la 10) la cinci minute până la 1,9 la 90 și 120 de minute după administrarea tratamentului de studiu.

În Studiul 14, comparativ cu placebo, un procent statistic mai mare de episoade de durere debordantă tratate cu Fentora au fost caracterizate de o ameliorare ≥ 33% a intensității durerii la 15 minute (13% față de 9%), 30 de minute (48% față de 29%), 45 de minute (71% față de 44%) și 60 de minute (75% față de 48%) după administrarea medicamentului studiat. În cadrul aceluiași studiu, în comparație cu placebo, un procent statistic mai mare de episoade de durere debordantă tratate cu Fentora au fost caracterizate de o ameliorare ≥ 50% a intensității durerii la 30 de minute (24% vs. 16%), 45 de minute (51% vs. 25%) și 60 de minute (64% vs. 35%) după administrarea medicamentului studiat. În Studiul 3039, comparativ cu placebo, un procent mai mare din punct de vedere statistic al episoadelor de durere pătrunzătoare tratate cu Fentora au fost caracterizate de o ameliorare ≥ 33% a intensității durerii la 10 minute (16% vs. 10%), 15 minute (29% vs. 14%), 30 de minute (51% vs. 26%), 45 de minute (65% vs. 31%), 60 de minute (69% vs. 33%), 90 de minute (73% vs. 36%) și 120 de minute (74% vs. 38%) după administrarea medicamentului în studiu. În același studiu, comparativ cu placebo, un procent statistic mai mare de episoade de durere pătrunzătoare tratate cu Fentora au fost caracterizate de o ameliorare ≥ 50% a intensității durerii la 10 minute (7% vs. 4%), 15 minute (18% vs. 8%), 30 minute (38% vs. 15%), 45 minute (53% vs. 20%), 60 minute (59% vs. 22%), 90 minute (63% vs. 26%) și 120 minute (66% vs. 28%) după administrarea medicamentului studiat.

În Studiul 14, au fost utilizate medicamente de salvare pentru 117 din 493 (23,7%) de episoade de durere în profunzime pentru care s-a utilizat Fentora, comparativ cu 105 din 208 (50,3%) de episoade pentru care s-a utilizat placebo în perioada de tratament, rezultând un odds ratio (OR) (interval de încredere de 95% ) de 3,25 (2,23 până la 4,72). În cadrul studiului 3039, au fost utilizate medicamente de salvare pentru 53 din 493 (10,8%) episoade de durere în profunzime pentru care s-a utilizat Fentora, comparativ cu 67 din 223 (30,0%) episoade pentru care s-a utilizat placebo în perioada de tratament, rezultând un OR (IC 95%) de 3.58 (de la 2,23 la 5,75).

Niciun studiu nu a evaluat efectele Fentora asupra frecvenței episoadelor de durere în profunzime sau asupra HRQoL, ambele fiind rezultate pre-specificate de interes pentru echipa CDR. În plus, niciunul dintre cele două studii nu a luat în considerare efectele tratamentelor din studiu la pacienții aflați în îngrijire paliativă sau non-paliativă, ambele fiind populații de interes pentru echipa CDR. Mai mult, niciunul dintre cele două studii nu a evaluat efectele Fentora în mod specific în rândul participanților cu disfagie sau a celor care nu au avut o ameliorare a durerii și/sau toxicități sau evenimente adverse intolerabile legate de opioide sau contraindicații la alte opioide IR – ambele fiind incluse în cererea de rambursare.

În absența dovezilor directe privind eficacitatea relativă a Fentora în comparație cu alte opțiuni de tratament activ, producătorul a prezentat o metaanaliză de rețea (NMA) care a evaluat eficacitatea Fentora în comparație cu sulfatul de morfină cu eliberare imediată (MSIR), un alt comprimat bucal de fentanil (FBT/2), comprimat sublingual de fentanil (FST), film solubil bucal de fentanil (FBSF), spray sublingual de fentanil, fentanil Ethypharm (FE), spray nazal de fentanil pectină, spray intranazal de fentanil (INFS) și citrat de fentanil transmucosal oral (OTFC). Rezultatele au fost în mare parte inconsecvente, dar au sugerat că Fentora ar putea fi asociat cu reduceri semnificative din punct de vedere statistic ale PID față de FBT/2 la 30 de minute; față de FBSF și MSIR la 45 de minute; și față de FBT/2, FBSF, FE, FST și MSIR la 60 de minute. O NMA publicată a constatat că INFS a fost asociat cu reduceri semnificative din punct de vedere statistic ale PID față de Fentora la 15 minute și 30 de minute, dar nu și la 45 și 60 de minute. Alte două NMA-uri nu au constatat reduceri semnificative din punct de vedere statistic ale PID cu Fentora față de MSIR la 15, 30, 45 și 60 de minute, iar una dintre ele nu a demonstrat, de asemenea, diferențe semnificative din punct de vedere statistic față de OTFC sau MSIR la 15, 30, 45 și 60 de minute.

.