Biocompatibilitate

Biocompatibilitatea este, prin definiție, o măsură a gradului de compatibilitate a unui dispozitiv sau material cu un sistem biologic. Standardul ISO 10993-1: 2018 definește biocompatibilitatea ca fiind „capacitatea unui dispozitiv sau a unui material medical de a funcționa cu un răspuns adecvat al gazdei într-o aplicație specifică”.

Scopul efectuării testelor de biocompatibilitate este de a determina adecvarea unui dispozitiv pentru utilizarea umană și de a vedea dacă utilizarea dispozitivului poate avea efecte fiziologice potențial dăunătoare. După cum afirmă Organizația Internațională de Standardizare (ISO): „Scopul principal al acestei părți din ISO 10993 este protecția oamenilor împotriva riscurilor potențiale care decurg din utilizarea dispozitivelor medicale.” (ISO 10993-1:2018). Înainte de a efectua testarea biocompatibilității, este important ca producătorul să înțeleagă mai bine materialele dispozitivului, fabricarea dispozitivului, sterilizarea și alte procese. Standardul ISO 10993-1:2018 pune accentul pe caracterizarea chimică înainte de a trece la testarea biocompatibilității in vitro și in vivo.

Procesul general al testării biocompatibilității poate fi împărțit în trei etape: planificarea, testarea și evaluarea datelor. În etapa de planificare trebuie să se colecteze date privind materialele utilizate pentru fabricarea dispozitivului. De asemenea, ar trebui elaborat un plan de evaluare biologică (BEP), care va determina tipul de testare care este necesar. Consultați Instrumentul de planificare a biocompatibilității (BioPT) al PBL pentru mai multe informații despre cum să determinați ce teste sunt necesare. Testarea începe, de obicei, cu un screening in vitro prin efectuarea de teste de citotoxicitate. De asemenea, înainte de testarea in vivo se efectuează, de obicei, testarea extractibilă și levigabilă sau caracterizarea chimică. Testele de citotoxicitate, de caracterizare chimică și de biocompatibilitate in vivo sunt descrise mai jos.

Citotoxicitate in vitro – ISO 10993-5

Citotoxicitatea este un test de biocompatibilitate efectuat pe celule de mamifere în cultură. Există trei teste de citotoxicitate in vitro pe care PBL le efectuează: MEM Elution, Agarose Overlay și Direct Contact. Testele de citotoxicitate evaluează toxicitatea materialelor și substanțelor chimice prin expunerea directă a celulelor cultivate la probă sau prin prepararea unui extract din probă și expunerea celulelor la extract. Vă rugăm să vizitați pagina noastră de testare a citotoxicității pentru mai multe detalii.

Device Extractables and Leachables – ISO 10993-18

În mod obișnuit, caracterizarea și analiza chimică a componentelor unui dispozitiv, cunoscută și sub denumirea de testare a substanțelor extractibile și levigabile ale dispozitivului, se efectuează înainte de orice testare biologică. Acest lucru implică extragerea materialelor lichefiabile din dispozitiv sau din componente la o temperatură ridicată și analizarea extractelor cu ajutorul unei varietăți de instrumente. Se efectuează o evaluare a riscului toxicologic asupra extractelor lichefiabile pentru substanțe chimice potențial dăunătoare sau toxice. Acest aspect al biocompatibilității urmează ISO 10993-18, Caracterizarea chimică a materialelor, și a devenit din ce în ce mai important în ultimii ani. Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați pagina noastră de caracterizare chimică pentru mai multe detalii.

Testarea hemolizei – ASTM F756

Realizăm teste de hemoliză, prin metode directe și prin extracție, pentru a evalua efectele adverse ale dispozitivelor medicale, ale materialelor lichefiabile și ale biomaterialelor asupra sângelui de iepure. Acest test este foarte potrivit pentru a evalua hemocompatibilitatea dispozitivelor medicale și a biomaterialelor în conformitate cu standardul internațional ISO 10993-4:2017 și ASTM F756.

Teste de biocompatibilitate in vivo

După ce testele in vitro au fost finalizate, se efectuează teste biologice in vivo, amploarea tipului de teste care urmează să fie efectuate bazându-se pe utilizarea preconizată a dispozitivului. Testele in vivo pot varia de la teste de iritație cutanată, la teste de sensibilizare, teste de implantare și teste de toxicitate sistemică. Timpul de execuție a testelor poate varia de la trei săptămâni până la mai mult de câteva luni, în funcție de datele de testare specifice necesare. Studiile de toxicitate sistemică subcronică sau cronică pot dura chiar mai mult timp.

Informații generale – CRO preclinică

Pacific BioLabs este o CRO preclinică din zona golfului, care asistă companiile de dispozitive medicale cu FDA IDE și 510k, precum și cu depuneri internaționale de reglementare de mai multe decenii. PBL efectuează teste de biocompatibilitate de peste 37 de ani, iar personalul nostru experimentat a efectuat teste pe mii de dispozitive de diferite materiale, configurații și aplicații, ceea ce face ca Pacific BioLabs să fie unul dintre cele mai experimentate laboratoare de testare a biocompatibilității. Oferim teste efectuate în conformitate cu ISO 10993, în conformitate cu toate organismele majore de reglementare. Programele noastre pe animale sunt acreditate AAALAC și avem acreditarea ISO 17025.

Servicii de testare a biocompatibilității ISO 10993 disponibile

• Caracterizare chimică (ISO 10993-17 și 10993-18 )
• Citotoxicitate
  • USP/ISO Agarose Overlay Test
  • USP/ISO MEM Elution Test
  • USP/ISO Direct Contact Test
  • USP/ISO Direct Contact Test

  .

• Irritare/reactivitate intracutanată
  • Testul de reactivitate intracutanată USP/ISO
  • Testul ISO de iritare a mucoaselor (vaginal, rectal, oral, penian)
  • ISO/OCDE Test de iritare oculară
  • Toxicitate intraoculară
  • ISO/OCDE/FSHA Test de iritare cutanată
• Test de hemoliză – Metoda directă și metoda extractului
• Sensibilizare
  • ISO/OCDE Test de maximizare pentru iritarea întârziată aType Hypersensitivity
  • ISO/EPA/OECD Closed Patch Test (Buehler)
• Systemic Toxicity
• ISO Acute Systemic Toxicity Test
• ISO Acute Systemic Toxicity Test
• Pyrogen Tests
  • USP/CFR Pyrogen Test
  • ISO/USP Rabbit Pyrogen Test – Material Mediated Test
  • 14-Test de toxicitate sistemică subacută de 28 de zile
  • Test de toxicitate sistemică subcronică de 28 de zile
• Test de implantare
  • ISO Implantare subcutanată
  • ISO Implantare intramusculară
  • Implantare intraperitoneală
• Test de plasmă USP (USP clasa I-VI) pentru materiale
  • Testul de injecție sistemică USP
  • Testul intracutanat USP
  • Testul de implant USP
  • Testul de siguranță USP

Citește mai multe despre ISO 10993 și testele de biocompatibilitate

.

Blog PBL – Revizuirile din 2021 la ISO 10993

Centrul de învățare PBL – Evaluarea biocompatibilității

Centrul de învățare PBL – Introducere în testarea biocompatibilității

Centrul de învățare PBL – Biocompatibilitatea Planning Tool (BioPT)

Centrul de învățare PBL – Metode de testare biologică

Centrul de învățare PBL – Caracterizarea materialelor și testarea analitică a biomaterialelor

Blog PBL – Aflați despre tipurile de teste de biocompatibilitate

PBL Blog – Conceptele cheie ale testelor de biocompatibilitate

PBL Blog – Toxicologii se pronunță asupra biocompatibilității

PBL Blog – Caracterizarea materialelor și chimică a dispozitivelor: Partea 1, o privire de ansamblu

PBL Blog – Metode detaliate pentru efectuarea testării extractibile a materialelor

PBL Blog – O notă despre caracterizarea chimică

PBL Blog – FTIR – Un instrument util pentru determinarea compoziției chimice

.