Bine ați venit la HETLIOZ® (tasimelteon)

Iată Informații importante privind siguranța pentru HETLIOZ® (tasimelteon).

Indicații

HETLIOZ® (HeT-lee-ōz) capsule este indicat pentru tratamentul:

• Tulburarea somnului fără 24 de ore (Non-24) la adulți
• Tulburări ale somnului nocturn la pacienții cu Sindromul Smith-Magenis (SMS) cu vârsta de 16 ani și peste.

HETLIOZ LQ™ (HeT-lee-oz el-Cue) suspensie orală este indicat pentru:

• Tulburări ale somnului nocturn în SMS la pacienții pediatrici cu vârsta cuprinsă între 3 și 15 ani.

Informații importante privind siguranța

HETLIOZ® poate provoca somnolență. După administrarea HETLIOZ®, limitați-vă activitatea la pregătirea pentru culcare. HETLIOZ® poate afecta potențial capacitatea dumneavoastră de a efectua activități care necesită o vigilență mentală completă.

Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu HETLIOZ® includ dureri de cap, enzime hepatice (ALT) crescute, coșmaruri sau vise anormale și infecții ale căilor respiratorii superioare sau ale tractului urinar. Aceste reacții adverse pot apărea mai frecvent la pacienții cu vârsta de 65 de ani sau mai mult. Reacțiile adverse au fost similare la pacienții tratați pentru (Non-24) și la pacienții cu SMS tratați pentru tulburări de somn nocturn. Reacțiile adverse au fost, de asemenea, similare la pacienții pediatrici (între 3 ani și 15 ani) care au primit HETLIOZ LQ™ suspensie orală și la pacienții cu vârsta ≥16 ani care au primit HETLIOZ® capsule.

Spuneți-i furnizorului dumneavoastră de asistență medicală despre toate medicamentele pe care le luați. HETLIOZ® nu trebuie administrat în asociere cu fluvoxamină sau rifampicină.

Spuneți-i furnizorului dumneavoastră de asistență medicală despre toate stările dumneavoastră de sănătate, inclusiv dacă sunteți gravidă, dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă alăptați. HETLIOZ® nu a fost studiat la femeile însărcinate.

Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea HETLIOZ® pentru tratamentul non-24 ore la copii. Siguranța și eficacitatea HETLIOZ LQ™ suspensie orală pentru tratamentul tulburărilor de somn nocturn la SMS au fost stabilite la pacienții pediatrici cu vârsta de 3 ani și peste.

HETLIOZ® nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu probleme hepatice severe.

Informații importante pentru siguranța consumatorului

Sunteți încurajat să raportați la FDA reacțiile adverse ale medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală. Pentru a raporta reacțiile adverse, contactați Vanda Pharmaceuticals Inc. la 1-844-438-5469 sau www.hetlioz.com sau FDA la 1-800-FDA-0178 sau www.fda.gov/medwatch.

Pentru mai multe informații, adresați-vă medicului dumneavoastră sau sunați la 1-844-HETLIOZ (1-844-438-5469).

Aceste informații nu înlocuiesc discuția cu furnizorul dumneavoastră de servicii medicale pentru sfaturi medicale cu privire la afecțiunea sau tratamentul dumneavoastră.

Descărcați un PDF accesibil sau ascultați informațiile complete pentru prescriere din SUA. De asemenea, puteți asculta informațiile complete pentru prescriere din SUA sunând la 1-844-HETLIOZ (1-844-438-5469).