Aprobări generice pentru prima dată: Xanax XR, Dostinex, Percocet

Feb. 3, 2006 – US Food and Drug Administration (FDA) a aprobat pentru prima dată formulări generice de alprazolam 0,5 mg comprimate cu eliberare prelungită pentru tratamentul tulburărilor de panică și de cabergoline 0,5 mg comprimate pentru tratamentul tulburărilor hiperprolactinemice. De asemenea, au fost aprobate pentru prima dată (adică fără echivalent de marcă) formulări generice pentru oxycodone HCl plus paracetamol 2,5/300-mg, 5/300-mg, 7,5/300-mg și 10/300-mg comprimate pentru ameliorarea durerii moderate până la moderat severe.
Comprimate generice de alprazolam cu eliberare prelungită (Xanax XR) pentru tulburarea de panică
La 27 ianuarie, FDA a aprobat pentru prima dată o formulă generică pentru alprazolam 0.5-mg comprimate cu eliberare prelungită (fabricate de Mylan Pharmaceuticals, Inc; denumirea comercială Xanax XR, fabricată de Pfizer, Inc).
Comprimatele de alprazolam cu eliberare prelungită sunt indicate pentru tratamentul tulburării de panică cu sau fără agorafobie.
Comprimatele generice de cabergolină (Dostinex) pentru tulburările hiperprolactinemice
La 29 decembrie, FDA a aprobat pentru prima dată o formulare generică pentru cabergolină de 0.5-mg comprimate (fabricate de Par Pharmaceutical, Inc; denumirea comercială Dostinex, fabricată de Pfizer, Inc).
Comprimatele de cabergolină sunt indicate pentru tratamentul tulburărilor hiperprolactinemice, fie idiopatice, fie datorate adenoamelor hipofizare.
Comprimate generice de oxicodonă HCl/acetaminofen pentru ameliorarea durerii
La 30 decembrie, FDA a aprobat pentru prima dată doze generice de oxicodonă HCl plus paracetamol 2.5/300-mg, 5/300-mg, 7,5/300-mg și 10/300-mg (fabricate de Mikart, Inc; denumirea comercială Percocet, fabricată de Endo Pharmaceuticals, Inc).
Comprimatele de marcă de oxicodonă/acetaminofen sunt comercializate în doze de 2,5/325-mg, 5/325-mg, 7,5/325-mg, 10/325-mg, 7,5/500-mg și 10/650-mg. Toate comprimatele combinate, cu excepția celor de 2,5/325-mg, sunt disponibile în formulări generice.
Comprimatele de oxicodonă plus paracetamol sunt indicate pentru ameliorarea durerii moderate până la moderat severe.
Revizuit de Gary D. Vogin, MD

.