Akebia dă în judecată după ce CMS a eliminat Auryxia din acoperirea Medicare Part D

ADD TOPIC TO ALERTE EMAIL

Primiți un e-mail când sunt postate articole noi pe

Vă rugăm să vă furnizați adresa de e-mail pentru a primi un e-mail când sunt postate articole noi pe . Veți primi un e-mail atunci când va fi publicat conținut nou.
Click aici pentru a gestiona alertele prin e-mail

Ați adăugat cu succes la alertele dumneavoastră. Veți primi un e-mail atunci când este publicat conținut nou.
Click Here to Manage Email Alerts
Întoarceți-vă la Healio

Nu am putut procesa cererea dumneavoastră. Vă rugăm să încercați din nou mai târziu. Dacă veți continua să aveți această problemă, vă rugăm să contactați [email protected].
Înapoi la Healio

John P. Butler

Akebia Therapeutics a intentat un proces împotriva CMS pentru anularea acoperirii prin Medicare Part D a medicamentului de fier Auryxia al companiei, aprobat de FDA, și pentru decizia agenției de a impune o cerință de autorizare prealabilă pentru utilizarea medicamentului pentru tratarea hiperfosfatemiei.

Acțiunea, depusă la 15 octombrie, contestă o decizie din septembrie 2018 a CMS care a anulat acoperirea Medicare Part D pentru Auryxia (citrat de fier) atunci când este utilizat pentru tratamentul anemiei prin deficit de fier (IDA) la pacienții adulți cu boală renală cronică care nu fac dializă, a declarat compania într-un comunicat de presă. Acțiunea în justiție urmărește, de asemenea, să anuleze o decizie conexă a CMS care a impus o cerință de autorizare prealabilă pentru Auryxia atunci când este utilizat pentru controlul nivelului fosforului seric la pacienții adulți cu CKD care fac dializă.

În plângerea, depusă în U.S. District Court din Massachusetts, compania a declarat că CMS „a inversat brusc cursul” după ce anterior a asigurat acoperirea Auryxia și a revocat acoperirea Part D pentru indicația IDA pentru Auryxia și a sfătuit sponsorii planurilor Part D să solicite pacienților să obțină o autorizație prealabilă din partea planului înainte ca Auryxia să poată fi eliberat și rambursat pentru tratamentul hiperfosfatemiei. „În sprijinul acestei reveniri neașteptate, CMS a afirmat pur și simplu într-un e-mail către planurile Part D că noua sa concluzie conform căreia Auryxia nu este un medicament acoperit de Part D – în ciuda aprobării sale de către FDA pentru tratarea bolii – a fost „onsecventă” cu tratamentul CMS pentru „alte produse din fier”.'”

Akebia a afirmat în plângere că decizia CMS a încălcat secțiunea 1860D-2(e) din Social Security Act („SSA”), 42 U.S.C. § 1395w-102(e), care specifică faptul că medicamentele aprobate de FDA sunt medicamente acoperite de partea D, cu excepția cazului în care se încadrează în anumite excluderi legale.

„Deși CMS nu a oferit aproape nicio explicație pentru decizia sa, CMS pare să fi ajuns la concluzia că Auryxia se încadrează în excluderea pentru „produse minerale””, se arată în plângere. „Această concluzie este contrară sensului simplu al statutului. Auryxia este un produs medicamentos brevetat care constă într-un compus sintetic complex, nu un produs mineral natural”, a precizat compania.

Auryxia este în prezent singurul produs comercializat de Akebia.

„Împreună cu experți medicali și numeroase grupuri de apărare a pacienților, am lucrat neobosit în ultimul an pentru a îndemna CMS să restabilească acoperirea pentru indicația IDA a Auryxia și să elimine cerința de autorizare prealabilă pentru indicația de hiperfosfatemie”, a declarat John P. Butler, președinte și CEO al Akebia, într-un comunicat de presă. „Credem că CMS are obligația legală de a restabili acoperirea.”

Compania a declarat că 175 de nefrologi de renume și mai multe organizații de pacienți, inclusiv American Kidney Fund, National Kidney Foundation și Dialysis Patient Citizens, au îndemnat CMS să anuleze decizia.

http://ir.akebia.com/news-releases/news-release-details/akebia-files-lawsuit-against-cms-2018-action-rescinding-medicare

Curtea Districtuală a Statelor Unite ale Americii din statul Massachusetts, Cazul 1:19-cv-12132 Akebia Therapeutics împotriva lui Alex M. Azar II, Secretar al Sănătății și Serviciilor Umane, Seema Verma, administrator al CMS.

.