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IMPORTANT SAFETY INFORMATION

Não tome Evekeo se você ou seu filho:

• tem um histórico de doença cardíaca avançada ou endurecimento das artérias, tensão arterial elevada moderada a grave, hipertiroidismo, hipersensibilidade conhecida ou outros problemas cardíacos graves que podem colocá-lo a si ou ao seu filho em maior vulnerabilidade aos efeitos simpatizantes de uma droga estimulante
• está muito ansioso, tenso ou agitado
• tem um histórico de abuso de drogas
• toma ou tomou nos últimos 14 dias um medicamento anti-depressivo chamado inibidor de monoamina oxidase (IMAO)
• é sensível a, alérgico a, ou teve uma reacção a outros medicamentos estimulantes

Avencimentos e Precauções

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Problemas cardíacos graves podem ocorrer ao tomar medicamentos estimulantes, tais como Evekeo, e podem incluir:

• Morte súbita em pessoas com problemas cardíacos ou defeitos cardíacos
• Morte súbita, AVC e ataque cardíaco em adultos
• Tensão arterial e frequência cardíaca aumentadas

Contacte o seu médico se você ou a sua criança tiver algum problema cardíaco, incluindo defeitos cardíacos, ritmo cardíaco anormal, tensão arterial elevada, doença conhecida como cardiomiopatia, doença arterial coronária, ou uma história familiar destes problemas ou morte cardíaca súbita. Chame imediatamente o seu médico se você ou o seu filho tiverem quaisquer sinais de problemas cardíacos, como dores no peito, falta de ar ou desmaios durante a toma de Evekeo.

Problemas mentais (psiquiátricos) podem ocorrer incluindo:

• Comportamento novo ou pior e problemas de pensamento
• Doença bipolar nova ou pior
• Comportamento agressivo novo ou pior ou hostilidade

Novo comportamento agressivo ou sintomas psicóticos podem ocorrer em crianças e adolescentes, como por exemplo:

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• ver coisas ou ouvir vozes
• acreditar em coisas que não são verdade

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• ser suspeito
• novos problemas maníacos

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Diga ao seu médico sobre qualquer abuso de drogas, abuso de álcool ou problemas mentais que você ou o seu filho tenha tido ou sobre um histórico familiar de suicídio, doença bipolar ou depressão, comportamento agressivo novo ou piorando ou hostilidade. Ligue imediatamente para o seu médico se você ou o seu filho tiver quaisquer sintomas mentais novos ou a piorar enquanto estiver a tomar Evekeo.

Problemas de circulação nos dedos das mãos e dos pés:

• Dedos dos pés ou dos pés podem sentir-se dormentes, frescos, dolorosos
• Dedos dos pés ou dos pés podem mudar de cor de pálido, para azul, para vermelho

Contacte o seu médico se você ou o seu filho tiver qualquer dormência, dor, mudança de cor ou sensibilidade à temperatura nos dedos dos pés ou dos dedos ou um histórico familiar de condições de saúde, incluindo problemas de circulação nos dedos dos pés e dos pés. Chame seu médico imediatamente se você ou seu filho tiver quaisquer sinais de feridas inexplicáveis aparecendo nos dedos das mãos e dos pés enquanto toma Evekeo.

Evekeo pode causar efeitos colaterais sérios, incluindo:

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• diminuição do crescimento (altura e peso) em crianças, convulsões, alterações na visão ou visão embaçada, e síndrome de serotonina. A síndrome da serotonina pode ser uma ameaça à vida e acontece quando Evekeo é tomado com certos medicamentos. Os sintomas incluem agitação, alucinações, coma ou outras alterações no estado mental, problemas para controlar os movimentos ou contracções musculares, ritmo cardíaco acelerado, tensão arterial alta ou baixa, suores ou febre, náuseas ou vómitos, diarreia e rigidez ou aperto muscular

Os efeitos secundários mais comuns relatados com Evekeo incluem:

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• dor de cabeça, dor de estômago, dificuldade para dormir, diminuição do apetite, sabor desagradável, nervosismo, tonturas, problemas sexuais (impotência nos homens), vómitos, comichão, diarreia ou obstipação, boca seca, perda de peso, e mudanças de humor

Fale com o seu médico se você ou o seu filho têm efeitos secundários que são incómodos ou não desaparecem, se você ou o seu filho está grávido, se planeia engravidar, ou se está a amamentar, sobre todas as condições de saúde (ou uma história familiar de), e sobre os medicamentos que você ou o seu filho tomam. O seu médico decidirá se Evekeo pode ser tomado com outros medicamentos e se Evekeo é adequado para o seu filho.

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Para informações adicionais de segurança, consulte o Evekeo completo Prescribing Information and Medication Guide.

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Você é encorajado a relatar os efeitos colaterais negativos dos medicamentos prescritos para a FDA. Visite www.fda.gov/medwatch ou ligue para 1-800-FDA-1088.