Porquê os EUA continuam a ser o mercado mais caro do mundo para medicamentos ‘biológicos’

Os europeus descobriram o segredo para tornar alguns dos medicamentos mais caros do mundo muito mais acessíveis, até 80% mais baratos do que nos EUA.S.

Governos na Europa obrigaram os fabricantes de medicamentos a dobrar os preços e abriram o mercado para os chamados biosimilares, que são cópias mais baratas de drogas biológicas feitas de organismos vivos. Os produtos de marca – desde Humira para a artrite reumatóide até Avastin para o câncer – são medicamentos de alto preço que representam 40% das vendas farmacêuticas nos EUA.

Os pacientes europeus podem escolher entre dezenas de biosimilares, 50 no total, que estimularam a concorrência e reduziram os preços. A Europa aprovou o hormônio de crescimento Omnitrope como seu primeiro biosimilar em 2006, mas os Estados Unidos não seguiram o exemplo até 2015 com o medicamento Zarxio para tratamento do câncer.

Agora, o governo dos Estados Unidos deixa de negociar e os fabricantes de drogas com marcas biológicas têm usado uma variedade de estratégias – desde acordos especiais de contratação até patentes sobrepostas conhecidas como “espessuras de patentes” – para bloquear versões copiadas de suas drogas de entrar nos Estados Unidos ou ganhar quota de mercado.

Como resultado, apenas seis biosimilares estão disponíveis para os consumidores americanos.

Os países europeus geralmente não permitem aumentos de preços após o lançamento de um medicamento e, em alguns casos, a autoridade sanitária nacional exige que os pacientes mudem para biossimilares menos caros assim que o produto imitador se prove seguro e eficaz, disse Michael Kleinrock, director de investigação do IQVIA Institute for Human Data Science.

Se Susie Christoff, uma jovem de 59 anos que sofre de artrite psoriásica debilitante, vivesse na Itália, o custo do seu medicamento preferido seria menos de um quarto do que é nos Estados Unidos, de acordo com dados recolhidos pela GlobalData, uma empresa de pesquisa.

Christoff tentou uma série de análises biológicas caras antes de descobrir que uma injecção mensal de Cosentyx, fabricada pela farmacêutica suíça Novartis, resultou no melhor.

Susie Christoff inscreveu-se no Medicare depois de ter sofrido de incapacidade por causa da artrite incapacitante. O seu custo de quase $1.300 por mês para Cosentyx, que proporciona alívio, é inacessível, diz ela. “Estou num nível de desespero”, diz Christoff. (Chris Bartlett/for Kaiser Health News)

Sem o medicamento, disse Christoff, seus dedos podem inchar até o tamanho de salsichas.

“É uma dor constante 24/7 nos tornozelos e pés”, disse Christoff, que vive em Fairfax, Va. “Eu não consigo dormir, não consigo ficar quieto. Eu choro. Eu atiro almofadas. É simplesmente… horrível.”

No início, o co-pagamento do Christoff para o Cosentyx era apenas 50 dólares por mês. Mas quando uma deficiência a levou a mudar para um plano de Medicare Advantage, o seu bolso custava quase 1.300 dólares por mês – mais de três vezes o seu empréstimo mensal de carro. Angus Worthing, tentou Enbrel, Humira e outras drogas antes de encontrar Cosentyx, a única droga que proporciona alívio.

O caso de Cosentyx é “desolador”, disse Worthing.

Novartis recusou-se a responder a perguntas sobre o preço de Cosentyx. Em vez disso, como outras empresas farmacêuticas, a Novartis diz que oferece programas de assistência ao paciente para aqueles que não podem pagar o medicamento. Christoff disse que ela não se qualifica para assistência financeira.

Como outros biólogos, o Cosentyx custa milhares de dólares por mês. O custo anual do tratamento de Christoff custa cerca de 65.000 dólares nos EUA. Na Itália, onde a concorrência e as negociações de preços desempenham um papel maior, o tratamento custaria cerca de 15.000 dólares, segundo a GlobalData.

Na Inglaterra, o Dr. Christopher Griffiths, um dos principais pesquisadores do Instituto Nacional de Pesquisa em Saúde que trata pacientes com Cosentyx, disse que o Serviço Nacional de Saúde pagaria cerca de 10.000 libras, ou menos de 13.000 dólares.

E essas diferenças drásticas de preço são verdadeiras, embora não exista ainda uma versão biosimilar do Cosentyx na Europa, e pode não estar disponível durante anos.

O custo do medicamento está a cobrar um preço ao Christoff. No verão passado, sua doença progressiva dificultou as férias anuais em família com seus três filhos adultos e seus filhos em Virginia Beach, Va.

“Eu não posso descer na areia para brincar com meus filhos sem ajuda. Eu não consigo me levantar sem ajuda”, Christoff lembrou. “Eu não estou pronto para parar de tentar. Mas também não estou pronto para passar por todo o meu fundo de aposentadoria para andar”

Unlike Cosentyx, as drogas rivais – Humira, Enbrel e Remicade – todas enfrentam uma competição biosimilar na Europa. Apenas o Remicade tem concorrência de um biosimilar de baixo custo nos Estados Unidos, e não se espera que o Humira tenha um concorrente imitador no mercado americano até 2023. Humira, feita pela AbbVie, é a droga mais vendida no mundo.

No final de outubro, o analista de Wall Street Ronny Gal em Sanford C. Bernstein & Co. observou que a AbbVie concordou em baixar o preço do Humira em 80% em um país nórdico para combater a competição biossimilar. Durante a conferência telefônica trimestral da empresa, o chefe executivo da AbbVie, Richard Gonzalez, disse que o desconto do medicamento era de 10% e 80% em todo o continente, com os maiores descontos nos países nórdicos.

“Estes são mercados onde o ‘vencedor leva tudo’ em toda a categoria …, portanto, inclui a Remicade e a Enbrel também”, disse Gonzalez em novembro, acrescentando que os países nórdicos representam cerca de 4% a 5% da receita total nos negócios internacionais da AbbVie.

Interessado sobre quanto os produtos biológicos custam ao sistema de saúde dos EUA e aos pacientes, o Comissário de Administração de Alimentos e Drogas Scott Gottlieb anunciou um “plano de ação” neste verão, que incluiu a necessidade de ajuda da Comissão Federal de Comércio, dizendo que estava “preocupado” com o mercado biosimilar.

“A indústria de medicamentos de marca não construiu seu sucesso sendo ingênua nos negócios; eles são competidores inteligentes”, disse Gottlieb a uma platéia cheia de defensores, iniciados na indústria e pesquisadores no Washington, D.C.-Brookings Institution com sede em Washington, D.C., em julho. “Mas isso não significa que precisamos abraçar todas essas táticas de negócios ou concordar com elas e achá-las apropriadas”.

Comissário de Administração de Alimentos e Drogas Scott Gottlieb responde a perguntas sobre desenvolvimento biosimilar durante uma audiência pública em setembro no campus da agência White Oak, Md.(Sarah Jane Tribble/KHN)

Uma dessas táticas de negócios envolve as chamadas armadilhas de desconto, nas quais os acordos financeiros são cortados para garantir que os pacientes possam obter apenas uma biologia, não uma biosimilar. A farmacêutica internacional Pfizer alegou em uma ação judicial de setembro de 2017 que contratos de exclusão criados pela Johnson & Johnson impediu o uso de seu biosimilar por seguradoras de saúde, hospitais e clínicas.

Johnson & Johnson’s wildly successful biologic Remicade, a versão de marca do infliximab, produziu US$ 6,3 bilhões em receita mundial em 2017. A Pfizer lançou seu medicamento imitador, Inflectra, nos Estados Unidos, em outubro de 2016, observando no anúncio que o medicamento teria um desconto de 15% no preço por atacado da Remicade.

Still, sistemas de saúde como o Geisinger Health, sediado na Pensilvânia, dizem que tiveram dificuldade em mudar para a alternativa mais barata.

“J&J fez um trabalho realmente bom de se entrincheirar no mercado”, disse Jason Howay, gerente de serviços de formulação do Geisinger.

O sistema de saúde acabou decidindo que queria mudar todos os adultos para o biosimilar da Pfizer, dizendo que proporcionava a mesma qualidade de tratamento. Mas Johnson & Johnson tinha “empacotado” os preços de outros medicamentos com Remicade. Então se Geisinger parasse de usar Remicade em pacientes adultos, J&J poderia parar de dar descontos em outros medicamentos, como os usados para cardiologia, como explicou Howay. “Ele tece uma teia muito confusa”

Uma porta-voz de Janssen, Johnson &A principal subsidiária farmacêutica de Johnson, diz que o fabricante de medicamentos oferece “termos contratuais mais atraentes” aos compradores que usam uma gama mais ampla de medicamentos J&J. “Nossa abordagem de contratação sempre priorizou o acesso dos pacientes e seus fornecedores”, diz Meredith Sharp.

Geisinger negociou com o fabricante biosimilar Pfizer e ganhou preços ainda mais baixos para compensar a economia perdida com os outros medicamentos J&J. Agora está fazendo a transição de todos os pacientes adultos para o biosimilar mais barato.

Outra tática comercial está criando espessuras de patentes, nas quais os fabricantes de drogas ganham numerosas patentes para bloquear completamente os concorrentes. O Humira, que trata a artrite e a doença de Crohn, tem mais de 100 patentes protegendo-o nos EUA. Em contraste, versões biosimilares mais baratas do medicamento AbbVie foram lançadas em outubro na Europa, onde as leis de patentes são menos propensas a oferecer tal proteção.

Estas táticas estão sufocando os concorrentes, de acordo com Bruce Leicher, ex-vice-presidente sênior e conselheiro geral da Momenta Pharmaceuticals, uma empresa de biotecnologia de Cambridge, Mass. focada no desenvolvimento de medicamentos para doenças raras. As empresas menores estão “lutando agora” para planejar o lançamento de novos medicamentos. A Momenta cortou metade de sua equipe em outubro, incluindo Leicher, e anunciou planos para se afastar de cinco programas de desenvolvimento biosimilares.

Leicher disse que o plano de ação biosimilar da FDA sob Gottlieb é um bom primeiro passo, mas “teria sido maravilhoso ver cinco anos atrás”.

Outros encargos regulatórios persistentes também têm dificultado a adoção biosimilar. Neste verão, a Medicare começou a reembolsar médicos e hospitais de forma diferente para os biossimilares. Antes dessa mudança, os pacientes podiam pagar mais caro pela artrite reumatóide biosimilar do que pela biologia de marca.

E, ao contrário de mais genéricos compostos químicos, como a aspirina, um farmacêutico não pode substituir automaticamente uma biologia de marca pelo biosimilar. Mais de 40 estados já aprovaram leis sobre como e quando médicos e farmacêuticos podem substituir um biosimilar por um biológico. Diretrizes federais ainda não estão estabelecidas.

Além disso, a FDA exige que cada nome biosimilar inclua um sufixo aleatório, ostensivamente para diferenciá-lo do medicamento biológico. Isso pode ser confuso e pode fazer com que pacientes e médicos acreditem que os produtos são significativamente diferentes em qualidade, disse Christine Simmon, que promove os biosimilares para o grupo comercial Association for Accessible Medicines.

Ela disse que a convenção de nomenclatura “alimenta o fogo” de um debate mais amplo sobre se confiar em biosimilares, acrescentando: “Certificar-se de que médicos e pacientes estejam à vontade com os produtos é parte integrante da aceitação”

A cobertura da KHN do desenvolvimento de medicamentos prescritos, custos e preços é apoiada em parte pela Laura e John Arnold Foundation.