Investigation of a real-time EPID-based patient monitoring safety system using site-specific control limits

Data collection and selection method

The real-time patient treatment verification system, known as “Watchdog”, was initially operated passively during patient treatments to acquire transit EPID images. Nenhuma ação intervencionista, ou outra, foi realizada durante o curso do tratamento dos pacientes. Este estudo foi aprovado pelo comitê local de ética em pesquisa em humanos. A coleta de dados foi dividida em duas fases: 1) coleta de dados de treinamento para determinar limites inferiores de controle (ou seja, limites ou níveis de ação), e 2) coleta de dados para avaliar o desempenho do sistema.

Para determinar limites inferiores de controle (LCL) (ver seção 2.3), as duas primeiras frações foram utilizadas para todos os pacientes, pois estes estavam mais próximos no tempo da condição de referência (simulação) e, portanto, menos propensos a experimentar alterações anatômicas, como perda de peso e encolhimento do tumor. Uma suposição semelhante foi feita em outros estudos onde as imagens EPID medidas adquiridas da primeira fração foram usadas como um conjunto de dados de referência para comparação ao longo das seguintes frações. Os dados selecionados foram usados como “dados de treinamento” e, portanto, foi verificado que não houve erros substanciais na entrega, aquisição ou na geração do plano. Três restrições chave foram usadas para selecionar os dados de treinamento para garantir isso. Inicialmente, as duas primeiras frações foram selecionadas para determinar a LCL. Em segundo lugar, quaisquer campos com taxa de aprovação final acumulada χ (ou seja, a taxa de aprovação do campo integrado) inferior a 97 % também foram excluídos. Em terceiro lugar, quaisquer dados contendo erros de sistema conhecidos relacionados com o Watchdog e/ou erros humanos (por exemplo, processo de aquisição de imagem incorrecto) também foram excluídos. Estas restrições resultaram em dados de treinamento que consistem em 137 cursos de tratamento de pacientes (18 pacientes retos, 82 pacientes de próstata e 37 pacientes de HN). Todos os tratamentos foram planejados usando Eclipse (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA) versão 11.

Watchdog: sistema de segurança de monitoramento de dose de pacientes baseado em EPID em tempo real

Sistema de entrega e aquisição de imagens

Todos os tratamentos foram realizados usando um dos quatro aceleradores lineares Clinac Trilogy (linacs) (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA) equipados com colimadores multi-folha Millenium de 120 folhas (MLCs). A entrega foi feita com janela deslizante dinâmica IMRT utilizando 6 fótons MV a taxas de dose nominal de 400 MU/min. As imagens de megavoltagem (MV) foram adquiridas usando um EPID aS1000 operando em modo de aquisição integrado controlado pelo módulo de software de tratamento clínico dentro do PC 4DITC (Console de Tratamento Integrado 4DITC). Todas as imagens foram automaticamente corrigidas com campo escuro e campo de inundação e foram adquiridas com uma distância de fonte a detetor (SDD) de 150 cm. O acesso aos quadros de imagem individuais de MV e kV foi feito através de cabos de ligação à câmara para as portas nos computadores 4DITC e Varian On-Board Imager (OBI). Estes foram conectados a um PC auxiliar equipado com uma placa de captura de quadros de dupla base (Matrox Solios SOL 2 M EV CLB). Os ângulos de rotação do pórtico foram derivados da informação de rotação da fonte em quilovoltagem (kV) codificada no cabeçalho das imagens “escuras” em kV pelo Varian OBI. Note-se que a fonte kV não estava ligada durante a aquisição dos quadros kV. Os pacientes não receberam nenhuma dose adicional deste estudo. Os dados brutos de captura de quadros foram reconstruídos no formato de imagem matriz usando um código Matlab/C# (MathWorks, Natick, MA, USA) personalizado. Este sistema adquiriu quadros de imagem MV e kV a taxas de quadros de 7,455 fps e 10,92 fps, respectivamente.

Visão geral do sistema Watchdog

O sistema Watchdog foi previamente testado usando campos IMRT dinâmicos clínicos entregues a um fantasma antropomórfico da próstata e foi implementado para uso clínico . As imagens EPID previstas foram calculadas para incrementos de dose sequenciais usando o modelo baseado na física de Chytyk et al. . As imagens EPID previstas foram geradas em intervalos pré-determinados de pontos de controle (CP) para cada arquivo de plano de tratamento, fornecendo uma seqüência de quadros para todo o fornecimento do feixe, como descrito em . Para as entregas IMRT é aplicado um método de sincronização utilizando posições das folhas MLC extraídas das imagens preditas e medidas. O sistema foi utilizado para comparar os quadros previstos e medidos acumulados e integrados até um ponto de sincronização (referido como comparação de imagens acumuladas). As imagens medidas foram redimensionadas para a resolução ½ (512 × 384 pixels) e as comparações 2D foram avaliadas através de uma comparação rápida χ com critérios de 4 %, 4 mm . O sistema atingiu uma taxa média de aprovação em tempo real χ de 91,1 % para o critério de 4 %/4 mm . A estrutura do sistema Watchdog é resumida e ilustrada na Fig. 1. Após a aquisição e análise, as imagens EPID previstas e medidas são armazenadas em um banco de dados, bem como o resultado da verificação em tempo real e quaisquer comentários inseridos manualmente pelo operador.

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Visão geral do sistema de Watchdog

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Controle estatístico do processo para derivar os limites de controle

Determinação de limite inferior de controle (LCL)

A aplicação de limites de controle SPC ajuda na classificação de causas normais e atribuíveis (especiais) de variação em um processo baseado em dados de treinamento . Os limites para esta classificação são definidos através do cálculo da média(μ) e desvio padrão(σ) de uma métrica de processo quando o processo está em operação estável. O SPC emprega normalmente dois limites de controle estatístico e uma linha central (CL), incluindo um limite de controle superior (UCL) e um limite de controle inferior (LCL). Entretanto, nesta aplicação a saída de verificação em tempo real (ou seja, χ taxa de passagem de comparação) não pode exceder 100%, de modo que a UCL é eliminada e somente a LCL é considerada.

Como a taxa de dosagem linac aumenta rapidamente após o feixe, a resposta da dose do eixo central do EPID aumenta rapidamente com freqüência com um pequeno excesso, e depois se estabiliza após aproximadamente dois segundos . Para evitar esta região de instabilidade da taxa de dose, o método utilizado para calcular os limites de controle excluiu os dois primeiros segundos de tratamento. CLs e LCLs foram determinados para a taxa de aprovação cumulativa χ para três locais de tratamento; próstata, HN e reto usando Eqs. 1 e 2.

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Onde ^( ^mu}_{tge 2s} ^) é a taxa média de passagem de comparação de dose cumulativa após dois segundos de tratamento, e ^( ^sigma}_{tge 2s}) é o desvio padrão da taxa de passagem de comparação de dose cumulativa após dois segundos. Depois disso, o gráfico de controle é construído com base na LCL definida para o local específico do tratamento.

Detecção de erros

Monitoramento usando apenas LCL, porém é sensível a eventos altamente transitórios e, portanto, um segundo parâmetro foi introduzido para fornecer uma melhor identificação de erros clinicamente significativos. O segundo parâmetro utiliza uma técnica de avaliação do processo para auxiliar na detecção de erros.

A avaliação do processo utiliza um índice de capacidade do processo \( \ esquerda({C}_{pml}{direita) \), que representa a capacidade de um processo de produzir dados que atendam à LCL. Usando o conjunto de dados de treinamento, o índice de capacidade do processo é calculado usando Eq. 3.

Onde \( {\mu}_t \) e \( {\sigma}_t \) são a média e o desvio padrão da taxa de passagem de comparação de dose cumulativa após dois segundos de tratamento até o ponto de entrega. A constante 1,46 é recomendada para um limite de especificação unilateral e T é o valor-alvo do processo que pode ser assumido como a média da taxa de transferência da comparação de dose cumulativa ou a linha central mostrada na Eq. 1 . Note que não existe um único valor ideal de \( {C}_{pml} \) que assegure que um processo está a funcionar de forma óptima. Tipicamente \( {C}_{pml}=1,33 \) é usado como um limite inferior para um processo de desempenho aceitável e indica um processo de GQ de alta qualidade .

A entrega foi classificada como “falha” quando ambas as duas condições seguintes foram verdadeiras:

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   A taxa de aprovação em tempo real χ foi menor que a taxa de aprovação específica do site LCL

2. O índice de capacidade do processo, \( {C}_{pml} \) foi inferior a 1.33

Testes de sensibilidade

A sensibilidade dos limites de controle derivados a várias fontes de erro foi testada e avaliada. Isto foi realizado usando dois conjuntos de dados de pacientes com próstata. Classes de erro simuladas foram introduzidas através da modificação dos dados da tomografia computadorizada do paciente ou dos parâmetros do plano de tratamento, depois recalculando o conjunto de imagens EPID previstas. A Tabela 1 apresenta a lista de casos de teste e parâmetros de simulação usados para o teste de sensibilidade. Uma comparação entre as imagens de trânsito previstas e medidas foi então realizada usando um simulador offline do sistema de verificação em tempo real.

Classificação de fontes de erro

Cinco pacientes selecionados aleatoriamente para tratamentos de próstata, HN e reto IMRT foram usados para avaliação do tratamento do paciente nesta investigação preliminar. Os limites de controle específicos do local derivado foram usados para examinar e classificar os resultados da verificação clínica em tempo real com o conjunto de dados do paciente selecionado, incluindo todas as frações de cada local de tratamento. Uma “falha” é disparada quando a avaliação do tratamento individual excede a condição de detecção de erro (comparação cumulativa χ < LCL e Cpml < 1,33). Qualquer falha durante a verificação levou a análises adicionais para classificar e determinar a fonte do erro.

A capacidade de detecção de erros usando o sistema foi investigada e classificada como uma das duas categorias principais; fontes clínicas e relacionadas ao sistema Watchdog . Para fontes de erros clínicos, existem duas subcategorias; erros de entrega relacionados com pacientes e erros de transferência de dados e erros linac. Três subcategorias estão relacionadas a fontes de erro não-clínicas, incluindo erros de aquisição de EPID, erros do sistema Watchdog e erros do usuário Watchdog. Os parâmetros de observação são apresentados na Tabela 2.