Genetically Modified Organisms

Evolução da Legislação GM na Europa

Quando os organismos geneticamente modificados entraram no mercado alimentar europeu em 1996, duas directivas do Conselho estavam em vigor. A Directiva 90/219/CEE (Conselho das Comunidades Europeias, 1990a) relativa ao uso confinado de microrganismos geneticamente modificados (por exemplo, investigação, aplicações industriais, etc. em confinamento) e a Directiva 90/220/CEE (Conselho das Comunidades Europeias, 1990b) que regula a libertação deliberada no ambiente (ensaios de campo de cultivo), bem como a colocação no mercado de OGMs.

Para lidar com este aparecimento de variedades transgênicas no mercado europeu e para garantir os direitos do consumidor de escolher entre alimentos GM e não GM, o Regulamento (EC) 258/97 (Parlamento Europeu e Conselho da União Européia, 1997) sobre novos alimentos e ingredientes alimentares estabelece regras para autorização e rotulagem de novos alimentos, incluindo produtos alimentares que contenham, consistam em ou sejam produzidos a partir de OGM. Como dois produtos GM (soja Round-up Ready® e milho BT-176) haviam sido colocados no mercado antes da entrada em vigor do Regulamento de Novos Alimentos em 1997, um regulamento específico de rotulagem foi estabelecido em 1998 (EC) No 1139/98 (Conselho da União Européia, 1998). Este regulamento exige rotulagem se for possível encontrar ADN transgénico ou proteínas recentemente expressas (Bonfini et al., 2002). O regulamento de rotulagem foi alterado dois anos depois pelo Regulamento (CE) 49/2000 (Comissão das Comunidades Europeias, 2000), fixando um limiar de 1% para a contaminação acidental de material geneticamente modificado em um fundo não geneticamente modificado. A fim de estabelecer que a contaminação foi acidental, os operadores têm de fornecer provas de que foram tomadas medidas apropriadas para evitar a contaminação.

Desde que a Directiva 90/220/CEE entrou em vigor em Outubro de 1991, 18 OGM foram autorizados para fins comerciais na UE, incluindo produtos alimentares produzidos a partir de uma soja GM, cinco milho GM e duas sementes de algodão GM (Comissão Europeia, 2007a). Em outubro de 1998, foi estabelecida uma moratória (outubro de 1998 a abril de 2004) e nenhuma outra autorização foi concedida sob a Diretiva 90/220/CEE, embora houvesse 13 pedidos pendentes no momento de sua revogação. Entretanto, a legislação europeia relativa aos OGM foi renovada e alargada. A Directiva 90/219/CEE foi substituída pela Directiva 98/81/CE do Conselho para utilização confinada, e em 17 de Outubro de 2002 a Directiva 90/220/CEE sobre libertação deliberada foi revogada pela nova Directiva 2001/18/CE actualizada (Parlamento Europeu e Conselho da União Europeia, 2001). Esta Directiva, implementada em cada Estado-Membro por regulamentos nacionais, trata de ensaios de campo, ou seja, a libertação voluntária efectuada para fins experimentais, e das disposições relativas à comercialização de OGM. Esta nova directiva introduz um procedimento mais eficiente e transparente para a concessão de consentimento para a libertação deliberada de OGM no ambiente. A consulta pública, a rotulagem dos OGM, a rastreabilidade e a monitorização pós-comercialização também foram tornadas obrigatórias.

Durante o período de moratória, foram recebidas vinte notificações ao abrigo da Directiva 2001/18/CE, além de dez pedidos para alimentos GM já pendentes (Comissão Europeia, 2007a).

A Autoridade Europeia de Segurança Alimentar (EFSA), localizada em Parma (Itália), estabelecida pelo Regulamento (CE) nº 178/2002 (Parlamento Europeu e Conselho, 2002), avalia a segurança dos organismos geneticamente modificados antes de poderem ser autorizados para utilização como alimento para consumo humano ou animal e/ou para o cultivo na UE. Além disso, a EFSA deve fornecer aconselhamento científico e apoio técnico à legislação e políticas comunitárias em todos os campos que tenham impacto directo ou indirecto na segurança dos alimentos para consumo humano e animal e comunicar sobre os riscos (Autoridade Europeia de Segurança Alimentar (EFSA), 2018).

A estratégia da EFSA de avaliação de riscos tem em conta as características do organismo receptor (ou do organismo parental), o material genético inserido, o organismo final produzido, o ambiente receptor e a interacção entre o OGM e o ambiente. Os potenciais efeitos adversos dos OGMs incluem efeitos directos ou indirectos, imediatos ou retardados, tendo em conta todos os efeitos cumulativos e a longo prazo na saúde humana e no ambiente que possam resultar da libertação deliberada ou colocação no mercado de OGMs. Os riscos potenciais associados a produtos genéticos recentemente expressos (por exemplo, proteínas tóxicas ou alergênicas) e a possibilidade de transferência de genes (por exemplo, genes de resistência a antibióticos) são abordados. Todas as culturas biotecnológicas são submetidas a uma bateria de testes e escrutínio regulamentar antes de serem comercializadas. Os custos para o cumprimento do atual sistema de aprovação regulamentar para a avaliação de segurança pré-comercialização de alimentos, rações e meio ambiente são de aproximadamente 7-15 milhões de euros por produto (Kalaitzandonakes et al., 2007). O encargo financeiro recai sobre a empresa de biotecnologia que deseja entrar no mercado da UE.

Desde Abril de 2004, entraram em vigor mais dois regulamentos. O âmbito de aplicação do Regulamento (CE) 1829/2003 estende-se não só aos OGM para utilização como alimento, mas também aos OGM para utilização como alimento para animais, que até então tinham sido abrangidos pela Directiva 90/220/CEE. Estas propostas retiram todos os OGMs e ingredientes ou produtos derivados do âmbito do Regulamento de Novos Alimentos (258/97).

Como característica principal, o Regulamento 1829/2003 (União Europeia, 2003a) introduz a abordagem “uma porta – uma chave”, onde uma única autorização abrange tanto o uso de alimentos para consumo humano como animal, preenchendo assim o vazio legal para a aprovação de produtos destinados à alimentação animal. O limiar de rotulagem foi reduzido para 0,9% para a contaminação acidental e tecnicamente inevitável de OGMs em um fundo não geneticamente modificado, por exemplo, devido à contaminação cruzada na colheita, transporte, armazenamento ou produção. Para os OGM que são susceptíveis de serem libertados no ambiente, é obrigatória uma avaliação dos riscos ambientais de acordo com os princípios estabelecidos na Directiva (CE) 2001/18. Além disso, o requerente deve fornecer um método de detecção específico para o evento em questão. As avaliações de risco ambiental e de segurança alimentar serão realizadas pela EFSA. Os métodos de detecção, bem como o material de referência, têm de ser fornecidos pelo requerente. Estes métodos precisam não só de ser capazes de detectar a eventual presença de um OGM numa matriz alimentar, mas também de identificar o evento específico e quantificar a quantidade de OGM presentes. O Laboratório de Referência da União Europeia para Alimentos para Consumo Humano e Animal GM (EU-RL GMFF) é responsável pela avaliação científica e validação dos métodos de detecção fornecidos para alimentos para consumo humano e animal GM, como parte do procedimento de autorização da UE. O EU-RL GMFF é apoiado pela Rede Europeia de Laboratórios OGM (ENGL) e acolhido pelo Centro Comum de Investigação (JRC) da Comissão Europeia. A rede foi inaugurada em 2002 e é actualmente composta por 95 laboratórios nacionais de aplicação da lei, de todos os 28 Estados-Membros da UE mais a Noruega, Suíça e Turquia (Rede Europeia de Laboratórios OGM, 2018). A missão do CCI é fornecer apoio científico e técnico orientado pelos clientes para a concepção, desenvolvimento, implementação e monitorização das políticas da UE. Como um serviço da Comissão Europeia, o CCI funciona como um centro de referência científica e tecnológica para a União. Próximo do processo de decisão política, serve o interesse comum dos Estados-Membros, ao mesmo tempo que é independente de interesses especiais, quer privados quer nacionais. O CCI está situado em Ispra (Itália).

O segundo regulamento em vigor desde Abril de 2004, o Regulamento (CE) 1830/2003 (União Europeia, 2003b), diz respeito à rastreabilidade e rotulagem dos organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos produtos alimentares para consumo humano e animal produzidos a partir de OGM. Ele estabelece regras para garantir que produtos contendo OGM e produtos alimentícios e alimentos para animais derivados deles possam ser rastreados em todas as etapas da cadeia de produção e comercialização.

Rastreabilidade, a capacidade de rastrear OGM e produtos GMO em todas as etapas da cadeia de produção e distribuição, é um elemento essencial para fornecer aos consumidores e à indústria alimentícia informações e precauções relativas aos alimentos derivados de OGM e produtos GMO. Os operadores devem manter as informações de cada transação por cinco anos e ser capazes de identificar o operador por quem e a quem os produtos foram disponibilizados. Cada operador deve manter registros e mostrar as informações disponíveis para as autoridades competentes, mediante solicitação. Os produtos derivados de OGM devem ser rotulados, mesmo que já não contenham qualquer vestígio de ADN ou proteínas resultantes da modificação genética. Contudo, de acordo com as regras gerais da UE sobre rotulagem, o Regulamento (CE) nº 1829/2003 não exige a rotulagem de produtos como carne, leite ou ovos de animais alimentados com alimentos geneticamente modificados. Em aplicação deste regulamento, está legalmente em vigor uma tolerância zero para a presença de OGM não autorizados e seus derivados em alimentos para consumo humano e animal. Os regulamentos aplicam-se automaticamente e não requerem transposição para a legislação nacional.

Para garantir o cumprimento dos elevados padrões estabelecidos pela União Europeia (UE), os controlos oficiais são efectuados de acordo com as prescrições do Regulamento (CE) n.º 882/2004 (Conselho da União Europeia, 2004). A partir de 14 de Dezembro de 2019, os controlos oficiais na cadeia alimentar, incluindo controlos de OGM em géneros alimentícios e alimentos para animais, serão realizados ao abrigo do novo Regulamento de Controlo Oficial (OCR), Regulamento (UE) 2017/625 (Parlamento Europeu e Conselho, 2017). A verificação do cumprimento da legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios, das normas relativas à saúde e ao bem-estar dos animais, bem como a plena aplicação dos vários actos legislativos, é da responsabilidade dos Estados-Membros. As autoridades nacionais são obrigadas a efectuar inspecções e verificações para garantir que as regras relativas à colocação no mercado e à rotulagem são respeitadas. ENGL desempenha um papel eminente no desenvolvimento, harmonização e padronização de métodos de amostragem, detecção, identificação e quantificação de OGM em uma ampla variedade de produtos, desde sementes e grãos até alimentos para consumo humano e animal.

Cultivo de OGM é, no entanto, substancialmente banido na Europa. Numa tentativa de quebrar a política europeia anti-OGM, a Comissão propôs em 13 de Julho de 2010 conceder aos Estados Membros a liberdade de autorizar, restringir ou proibir o cultivo de OGMs em todo ou parte do seu território. O objectivo desta abordagem era aprovar o cultivo na Europa, mas dando aos Estados Membros a possibilidade de proibir o cultivo a nível regional ou nacional. Estes esforços levaram à publicação da Directiva (UE) 2015/412 (Conselho da União Europeia, 2015) em Março de 2015, que altera a Directiva (CE) 2001/18. O novo Regulamento dará aos Estados-Membros uma maior margem de manobra, tendo em conta as suas especificidades locais, regionais e nacionais quando adoptarem medidas sobre a coexistência de culturas.

A Directiva define duas fases distintas para a proibição do cultivo de um OGM. A primeira fase permite ao EM, mesmo antes da votação do acto legislativo que autoriza a cultura, exigir que o âmbito geográfico do consentimento ou autorização escrita seja ajustado no sentido de que todo ou parte do território desse Estado Membro seja excluído do cultivo. Os EM não devem apresentar razões para o seu pedido de restrição. Se este pedido for aceite pelo requerente, ou seja, a indústria agro-alimentar que comercializa as sementes, então a proibição será incorporada na legislação. A 2ª fase permite aos EM decretar tal proibição depois que o OGM for autorizado a ser cultivado na UE. Neste caso, os EM devem apresentar razões, além das avaliadas pela EFSA, para justificar a sua abordagem. Essas razões podem estar relacionadas a objetivos de política ambiental ou agrícola, ou outros motivos de força maior, como planejamento urbano e rural, uso do solo, impactos socioeconômicos, coexistência e políticas públicas. Essas razões podem ser invocadas individualmente ou em combinação, dependendo das circunstâncias particulares do Estado-Membro, região ou área em que essas medidas serão aplicadas.

Finalmente, é importante notar que apenas os OGMs destinados ao cultivo estão envolvidos, e não os OGMs autorizados para consumo humano ou animal. Os Estados-Membros poderão agora restringir ou proibir o cultivo de OGM na totalidade ou em parte do seu território sem ter de invocar a cláusula de salvaguarda. Esta última pode ser invocada por um Estado-Membro com base em conhecimentos científicos novos ou adicionais disponíveis desde a data da autorização e se a avaliação dos riscos ambientais for afectada. Neste caso, se um OGM ou um produto que tenha sido devidamente notificado e tenha recebido uma autorização escrita ao abrigo da presente directiva constituir um risco para a saúde humana ou para o ambiente, o Estado-Membro pode restringir ou proibir provisoriamente a utilização e/ou venda desse OGM como produto ou num produto no seu território.

Em Dezembro de 2008, o Conselho adoptou conclusões sobre os OGM salientando a necessidade de actualizar e reforçar a avaliação dos riscos ambientais dos OGM tal como definidos na Directiva (CE) 2001/18, em especial no que se refere à avaliação dos efeitos ambientais a longo prazo. A Directiva (UE) 2018/350 de 8 de Março de 2018 (Comissão Europeia, 2018a), que altera a Directiva 2001/18/CE, tem em conta o progresso técnico, bem como a experiência adquirida na avaliação dos riscos ambientais das plantas geneticamente modificadas.

Directiva 2001/18/CE, juntamente com o Regulamento (CE) n.º 1829/2003 relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados, são considerados como o principal quadro jurídico na UE. Os OGM estão sujeitos a uma revisão regulamentar que envolve um procedimento de autorização baseado numa avaliação científica dos riscos para a saúde humana e para o ambiente. Esta abordagem regulatória é definida por uma combinação do processo (técnico) utilizado para gerar um OGM e as propriedades do produto resultante. Informações sobre o status das notificações sob a Diretiva 2001/18/CE podem ser encontradas no website do CCI (Joint Research Centre, 2018a) e uma lista completa de OGM autorizados no registro de OGM da UE (Comissão Européia, 2018b).

Baseado nos mesmos princípios definidos na Diretiva (UE) 2015/412, uma proposta de regulamento que permite aos Estados-Membros restringir ou proibir o uso de OGM para fins de alimentação humana ou animal em seu território foi emitida em maio de 2015 para o Parlamento Europeu e para o Conselho. Esta proposta altera o Regulamento (CE) n.º 1829/2003: embora o processo de autorização não seja alterado, os Estados-Membros terão poder de decisão relativamente à utilização de géneros alimentícios ou alimentos para animais geneticamente modificados no seu território após terem sido autorizados a nível da UE (medidas de auto-exclusão) (Comissão Europeia – Ficha Técnica, 2015). Estas medidas não podem ser justificadas por razões que entram em conflito com a avaliação de risco realizada pela EFSA, mas têm de se basear em considerações diferentes. Até hoje, esta proposta não foi retirada.