Firmagon

SIDE EFFECTS

Experiência de ensaios clínicos clínicos

Porque os ensaios clínicos são realizados sob condições muito variáveis, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

FIRMAGON foi estudado em um ensaio randomizado, aberto, no qual pacientes com câncer de próstata foram randomizados para receber FIRMAGON (subcutâneo) ou leuprolide (intramuscular) mensalmente por 12 meses .

As reações adversas mais comuns (≥10%) durante a terapia com FIRMAGON são reações no local da injeção (por exemplo dor, eritema, inchaço ou endurecimento), afrontamentos e aumentos nos níveis séricos de transaminases e gamaglutamiltransferase (GGT). A maioria das reações adversas foi de grau 1 ou 2, com incidência de reações adversas de grau 3/4 de 1% ou menos.

Reações adversas relatadas em ≥ 5% dos pacientes tratados com FIRMAGON (subcutâneo) 240 mg dose inicial e depois 80 mg dose de manutenção uma vez a cada 28 dias ou que foram tratados com 7.5 mg de leuprolide (intramuscular) a cada 28 dias são apresentados na Tabela 2.

Tabela 2: Reações adversas relatadas em ≥ 5% dos pacientes

As seguintes reacções adversas ocorreram em 1 a < 5% dos pacientes tratados com FIRMAGON:

Corpo como um todo: Astenia, fadiga, febre, suores nocturnos

Sistema digestivo: Náusea

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Sistema nervoso: Tonturas, dores de cabeça, insónia

As seguintes reacções adversas, ainda não listadas, ocorreram em ≥ 1% dos pacientes tratados em qualquer estudo com FIRMAGON:

Sistema reprodutivo: Disfunção erétil, atrofia testicular

Disfunção endócrina: Ginecomastia

Geral: Hiperidrose

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Gastrointestinal: Diarreia

Reacções do local de injecção

As reacções adversas mais frequentemente relatadas nos locais de injecção foram dor (28%), eritema (17%), inchaço (6%), endurecimento (4%) e nódulo (3%). Essas reações adversas foram em sua maioria transitórias, de intensidade leve a moderada, ocorreram principalmente com a dose inicial e levaram a poucas descontinuidades (<1%). Reações no local da injeção de grau 3 ocorreram em 2% ou menos dos pacientes que receberam FIRMAGON.

Anormalidades Laboratoriais Hepáticas

Anormalidades Laboratoriais Hepáticas foram primariamente de grau 1 ou 2 e foram geralmente reversíveis. Anormalidades laboratoriais hepáticas de Grau 3 ocorreram em menos de 1% dos pacientes.

Estudo de Extensão FIRMAGON

A segurança do FIRMAGON administrado uma vez a cada 28 dias foi avaliada posteriormente em um estudo de extensão (NCT00451958) em 385 pacientes que completaram o estudo controlado ativo acima. Dos 385 pacientes, 251 pacientes continuaram o tratamento com FIRMAGON e 135 pacientes cruzaram o tratamento de leuprolide para FIRMAGON.

A duração mediana do tratamento no estudo de extensão foi de aproximadamente 43 meses (variação de 1 a 58 meses). As reacções adversas mais comuns relatadas em ≥10% dos pacientes foram reacções no local da injecção (por exemplo, dor, eritema, inchaço, endurecimento ou inflamação), pirexia, hot flush, perda ou ganho de peso, fadiga, aumento dos níveis séricos de transaminases hepáticas e GGT. Um por cento dos pacientes teve infecções no local da injeção, incluindo abscesso. As anomalias do laboratório hepático no estudo de extensão incluíram o seguinte: Elevações de grau 1/2 em transaminases hepáticas ocorreram em 47% dos pacientes e elevações de grau 3 ocorreram em 1% dos pacientes.

Imunogenicidade

Como com todos os peptídeos, há potencial para imunogenicidade. A detecção da formação de anticorpos é altamente dependente da sensibilidade e especificidade do ensaio. Além disso, a incidência observada de positividade de anticorpos (incluindo anticorpos neutralizantes) em um ensaio pode ser influenciada por vários fatores, incluindo metodologia do ensaio, manipulação da amostra, tempo de coleta da amostra, medicamentos concomitantes e doença subjacente.

Anti-Degarelix Antibodies

Anti-degarelix desenvolvimento de anticorpos foi observado em 10% dos pacientes após tratamento com FIRMAGON por 1 ano. Não há indicação de que a eficácia ou segurança do tratamento com FIRMAGON seja afectada pela formação de anticorpos.

Postmarketing Experience

As seguintes reacções adversas foram identificadas durante o uso do FIRMAGON após a aprovação. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com confiabilidade sua freqüência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a drogas.

Alterações na densidade óssea

Densidade óssea diminuída foi relatada na literatura médica em homens que fizeram orquiectomia ou que foram tratados com um agonista de GnRH. Pode-se prever que longos períodos de castração médica em homens resultarão em diminuição da densidade óssea.

Ler toda a informação de prescrição do FDA para Firmagon (Degarelix para Injecção)