Fidaxomicina (Dificida) para Clostridium difficile Infection

SAFETY

Fidaxomicina é mal absorvida; portanto, os efeitos adversos graves são raros. Não existem interacções medicamentosas ou contra-indicações conhecidas com o uso. A fidaxomicina não deve ser usada para infecções sistêmicas, e deve ser usada apenas para infecções comprovadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por C. difficile. A fidaxomicina é uma droga da categoria B da U.S. Food and Drug Administration, não se sabe se é excretada no leite humano.1

TOLERABILIDADE

Fidaxomicina tem um perfil de efeito adverso comparável ao da vancomicina oral. Em ensaios clínicos de 564 pacientes, aproximadamente 6% retiraram-se por causa dos efeitos adversos. Os efeitos adversos mais comuns (superiores a 5%) foram náuseas, vómitos e dor abdominal.1

FECTIVIDADE

Fidaxomicina foi comparada exclusivamente com a vancomicina oral em ensaios clínicos para ocorrências iniciais de diarreia associada a C. difficile. Em dois estudos que inscreveram um total de 1.057 participantes, a fidaxomicina (200 mg duas vezes por dia durante 10 dias) foi tão eficaz como a vancomicina (125 mg a cada seis horas durante 10 dias) na produção da cura clínica, que foi definida como a resolução da diarreia (menos de três fezes não formadas durante dois dias consecutivos).2,3 A fidaxomicina diminui a recorrência da infecção por C. difficile em comparação com a vancomicina (número necessário para tratar = 7 a 10), embora não seja mais eficaz em pacientes infectados com uma estirpe hipervirulenta de C. difficile que é mais susceptível de causar complicações e recorrência. Da mesma forma, ambas são igualmente eficazes no tratamento de uma primeira recidiva, sendo a fidaxomicina talvez ligeiramente mais eficaz na prevenção de uma segunda recidiva (NNT = 3 a 333).4 A fidaxomicina não foi comparada com o metronidazol, e não foi estudada em pacientes nos quais o tratamento com metronidazol falhou. Todos os pacientes que foram estudados tiveram casos confirmados de infecção por C. difficile; não foi estudado em pacientes com outras causas de diarréia associada a antibióticos.

PREÇO

Um fornecimento de 10 dias de fidaxomicina custará aproximadamente US$3.360. É significativamente mais caro que o metronidazol (cerca de $35), vancomicina oral comercialmente disponível ($700), ou vancomicina oral composta de vancomicina intravenosa ($25).5

SIMPLICIDADE

Patientes com 18 anos ou mais devem ser prescritos 200 mg de fidaxomicina duas vezes ao dia durante 10 dias, para serem tomados com ou sem alimentos. Não são necessários ajustes de dosagem para adultos idosos ou para pessoas com insuficiência renal. Não existem recomendações de dosagem específicas para crianças ou para pacientes com insuficiência hepática.