EnteraGam

Nome genérico: imunoglobulina/proteína bovina derivada do soro
Empresa: Entera Health, Inc.

Tratamento para: Dietary Management of Enteropathy

Medical review by Sophia Entringer, PharmD. Última atualização em 5 de dezembro de 2019.

• Usos
• Dosagem
• Efeitos secundários
• Interacções

Visão geral

EnteraGam (imunoglobulina/proteína bovina derivada do soro isolada, SBI) é um produto médico alimentar indicado para o manejo dietético clínico da enteropatia (problemas intestinais) a ser utilizado sob a supervisão médica de um médico. É administrado oralmente como um pó misturado a um líquido.

EnteraGam está indicado para:

• utilização em pacientes para o manejo clínico dietético de enteropatia em pacientes que têm uma capacidade limitada ou prejudicada para ingerir, digerir, absorver ou metabolizar certos nutrientes.
• o manejo dietético clínico da enteropatia em pacientes com fezes crônicas soltas ou frequentes (por exemplo, síndrome do intestino irritável com diarréia, doença inflamatória intestinal e enteropatia associada ao HIV).

Atilização da nutrição depende da digestão apropriada dos alimentos e do metabolismo intestinal ótimo e absorção de nutrientes. Alguns pacientes (por exemplo, aqueles com SII-D ou enteropatia associada ao HIV) não são capazes de ingerir, digerir, absorver ou metabolizar adequadamente os alimentos e certos nutrientes, incluindo a água. Os alimentos médicos destinam-se a gerir condições ou doenças nas quais existe uma necessidade nutricional distinta. EnteraGam é um ingrediente “geralmente reconhecido como seguro” (GRAS) para administração enteral e/ou oral, como designado pela FDA.

EnteraGam é rotulado para uso em adultos e crianças de dois anos de idade ou mais. EnteraGam é contra-indicado (não deve ser usado) em pacientes com hipersensibilidade (alergia) à carne bovina ou a qualquer outro componente do produto. O ingrediente ativo do produto é uma proteína derivada da carne bovina que consiste em mais de 50% de imunoglobulina.

EnteraGam é fabricado e distribuído pela Entera Health, Inc. e está disponível comercialmente desde agosto de 2013.

EnteraGam Formulações disponíveis nos EUA.

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O que é um alimento médico?

Os alimentos medicinais são regulados pela FDA sob o Orphan Drug Act, e são especialmente formulados para serem tomados por via oral ou administrados diretamente no trato gastrointestinal (como através de um tubo). Os alimentos médicos devem ser utilizados sob os cuidados de um médico, mas não são produtos “apenas de prescrição médica”, como definido pela FDA. Os alimentos médicos fazem parte dos cuidados contínuos para assegurar que as necessidades nutricionais adequadas sejam atendidas naqueles que não conseguem alcançar uma nutrição adequada através da ingestão alimentar normal. Os ingredientes dos alimentos médicos devem ser geralmente reconhecidos como seguros (GRAS) pela FDA.

De acordo com a FDA, os alimentos médicos não são medicamentos e, portanto, não estão sujeitos a quaisquer requisitos regulamentares que se apliquem especificamente aos medicamentos. Por exemplo, os alimentos medicinais não precisam passar por uma revisão ou aprovação pré-comercialização. Os alimentos médicos devem cumprir todos os requisitos da FDA aplicáveis aos alimentos, incluindo os regulamentos das Boas Práticas de Fabricação Atuais. A FDA não mantém uma lista de produtos alimentícios médicos.

EnteraGam Dose

EnteraGam tem sido usado com segurança em vários estudos clínicos de até 1 ano de duração entre adultos e crianças e não tem restrições quanto à duração da terapia.

Se você tiver perguntas adicionais sobre EnteraGam, você pode pedir ao seu profissional de saúde um folheto informativo escrito para os profissionais de saúde.

Antes de receber EnteraGam

Antes de receber EnteraGam, informe ao seu profissional de saúde sobre todas as suas condições médicas. Isso inclui:

• se você é alérgico a carne ou produtos de carne.
• se você está grávida ou planeja ficar grávida. Seu médico irá decidir se o benefício de EnteraGam para você supera qualquer risco para seu bebê.
• se você está amamentando ou planeja amamentar. O seu médico irá decidir se o benefício de EnteraGam para si supera qualquer risco para o seu bebé.

EnteraGam Efeitos secundários

EnteraGam efeitos secundários comuns incluem:

• náusea leve
• constipação
• flatulência
• cãibras estomacais
• dor de cabeça
• aumento da micção

Estes efeitos colaterais foram relatados em 2 a 5 de cada 100 pacientes (incidência de 2 a 5%). Até à data, os efeitos secundários graves com EnteraGam não foram relatados em ensaios clínicos.

EnteraGam não foi estudado em mulheres grávidas ou a amamentar.

Chame o seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos secundários. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA ligando para 1-800-FDA-1088.

EnteraGam Drug Interactions

Não foram observadas interações significativas entre EnteraGam e outros medicamentos comumente prescritos. Além disso, não foram observados efeitos alimentares específicos na actividade do EnteraGam.

Enteragam só foi detectado no tracto gastrointestinal, e não é absorvido pela corrente sanguínea.

Quem não deve receber EnteraGam?

O ingrediente activo do EnteraGam é uma proteína derivada da carne. Este alimento médico não deve ser administrado se você for alérgico à carne de vaca ou tiver tido uma reação alérgica severa a qualquer outro ingrediente ativo ou inativo. Se sentir falta de ar, descontinue imediatamente o produto e contacte o seu médico.

Quais são os ingredientes?

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Ingrediente activo: imunoglobulina/proteína bovina derivada do soro, SBI

Ingredientes inactivos: dextrose; lecitina de girassol

Ler mais: Ingredientes inativos