Eficácia a Longo Prazo do Creme de Fluorouracil Tópico, 5%, para o Tratamento da Queratose Actínica: Ensaio Clínico Aleatório

Importância: Foi demonstrado que o fluorouracil tópico é eficaz na redução do número de queratoses actínicas (AKs) por até 6 meses, mas nenhum ensaio aleatório estudou a sua eficácia a longo prazo.

Objetivo: Avaliar a eficácia a longo prazo de um único prato de creme de fluorouracil, 5%, para o tratamento com AK.

Desenho, cenário, e participantes: O ensaio Veterans Affairs Keratinocyte Carcinoma Chemoprevention (VAKCC) foi um ensaio aleatório, duplo-cego, controlado por placebo, com pacientes de clínicas de dermatologia em 12 centros médicos VA recrutados de 2009 a 2011 e seguido até 2013. Nossa população do estudo era composta por 932 veteranos com 2 ou mais carcinomas de queratinócitos nos 5 anos anteriores à matrícula. A duração média do seguimento foi de 2,6 anos, tanto no grupo de tratamento como no grupo de controle.

Intervenções: Os participantes aplicaram creme de fluorouracil tópico, 5% (n = 468), ou creme de controle veicular (n = 464) na face e orelhas duas vezes ao dia por até 4 semanas.

Principais resultados e medidas: Este estudo relata as contagens e tratamentos AK, que foram resultados secundários do ensaio VAKCC. As queratoses actínicas na face e nas orelhas foram contadas pelos dermatologistas do estudo na inscrição e nas visitas de estudo a cada 6 meses. O número de tratamentos com AK na face e nas orelhas nas visitas de estudo semestrais e entre as visitas de estudo foi registado.

Resultados: O número de AKs na face e nas orelhas por participante não foi diferente entre os grupos fluorouracil e controle na randomização (11,1 vs 10,6, P > .10). Após a randomização, o grupo fluorouracil teve menos AKs em comparação com o grupo controle aos 6 meses (3,0 vs 8,1, P < .001) e para a duração total do estudo (P < .001). O grupo fluorouracil também teve maiores taxas de depuração de AK completa (38% vs 17% aos 6 meses) e menos tratamentos pontuais em intervalos de 6 meses, nas visitas ao estudo e entre as visitas ao estudo durante o ensaio (P < .01 para todos). O grupo fluorouracil levou mais tempo para requerer o primeiro tratamento com AK spot (6,2 meses) em comparação com o grupo controle (6,0 meses) (hazard ratio, 0,69; 95% CI, 0,60-0,79). O número de AKs hipertróficas não foi diferente entre os 2 grupos em geral (P = 0,60), embora houvesse menos AKs hipertróficas no grupo fluorouracil aos 6 meses (0,23 vs 0,41) (P = 0,05).

Conclusões e relevância: Nossos resultados indicam que um único curso de creme de fluorouracil, 5%, reduz efetivamente a contagem de AKs e a necessidade de tratamentos pontuais por mais de 2 anos.

Registo de ensaios: clinicaltrials.gov Identifier:NCT00847912.