Duavee

Efeitos colaterais

As seguintes reações adversas são discutidas com mais detalhes em outras seções do rótulo:

• Perturbações cardiovasculares
• Neoplasias malignas
• Doença da bexiga
• Hipertrigliceridemia

A experiência de ensaios clínicos clínicos

Porque os ensaios clínicos são conduzidos sob condições muito variáveis, As taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas directamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não reflectir as taxas observadas na prática clínica.

A segurança do estrogênio conjugado/bazedoxifeno foi avaliada em quatro ensaios clínicos de Fase 3, variando de 12 semanas a 24 meses de duração e inscrevendo 6.210 mulheres na pós-menopausa com idades entre 40 e 75 anos (idade média de 55 anos). Um total de 1.224 pacientes foram tratados com DUAVEE e 1.069 pacientes receberam placebo. As mulheres inscritas nos Estudos 1 e 2 receberam cálcio (600- 1200 mg) e vitamina D (200-400 UI) diariamente, enquanto as mulheres dos Estudos 3 e 4 não receberam cálcio e vitamina D como parte do protocolo.

A incidência de mortalidade por todas as causas foi de 0,0% no grupo DUAVEE e 0,2% no grupo placebo. A incidência de reações adversas graves foi de 3,5% no grupo DUAVEE e de 4,8% no grupo placebo. A porcentagem de pacientes que se retiraram do tratamento devido a reações adversas foi de 7,5% no grupo DUAVEE e de 10,0% no grupo placebo. As reações adversas mais comuns que levaram à descontinuação foram hot flush, dor abdominal superior e náusea.

As reações adversas mais comumente observadas (incidência ≥ 5%) mais frequentemente relatadas em mulheres tratadas com DUAVEE do que placebo são apresentadas na Tabela 1.

Tabela 1: Reações adversas (Incidência ≥ 5%) Mais comuns no grupo de tratamento DUAVEE em Placebo-ensaios controlados

Tromboembolismo venoso

Nos estudos clínicos com DUAVEE, as taxas de relato de tromboembolismo venoso (trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose da retina) foram baixas em todos os grupos de tratamento. Reações adversas de tromboembolismo venoso foram relatadas em 0,0% dos pacientes tratados com DUAVEE e 0,1% dos pacientes tratados com placebo. Devido à baixa taxa de eventos em ambos os grupos, não é possível concluir que o risco de tromboembolismo venoso com DUAVEE é diferente daquele observado com outras terapias com estrogênio .

Ler toda a informação de prescrição do FDA para Duavee (Estrogênios Conjugados e Bazedoxifene Tablets)