Dotarem
SIDE EFFECTS
GBCAs têm sido associados a um risco para NSF . O diagnóstico confirmado de FSN não foi relatado em pacientes com história clara de exposição ao DOTAREM isoladamente.
Reações de hipersensibilidade e lesão renal aguda são descritas em outras seções da rotulagem .
Estudos Clínicos Experiência
Porque os ensaios clínicos são realizados sob condições muito variáveis, as taxas de reação adversa observadas no ensaio clínico de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Os dados descritos abaixo refletem a exposição ao DOTAREM em 2867 pacientes, representando 2682 adultos e 185 pacientes pediátricos. No total, 55% dos pacientes eram homens. Nos ensaios clínicos em que a etnia foi registrada, a distribuição étnica foi de 81% caucasianos, 11% asiáticos, 4% negros, e 4% outros. A idade média foi de 53 anos (variação de < 1 semana a 97 anos).
Overtudo, 4% dos pacientes relataram pelo menos uma reação adversa, ocorrendo principalmente imediatamente ou dentro de 24 horas após a administração do DOTAREM. A maioria das reações adversas foi leve ou moderada em gravidade e transitória em natureza.
Quadro 2 lista as reações adversas que ocorreram em ≥ 0,2% dos pacientes que receberam DOTAREM.
Tabela 2: Reações adversas em ensaios clínicos
| Reação | Taxa (%) n = 2867 |
| Nausea | 0.6% |
| Chefe de cabeça | 0,4% |
| Injeção de dor no local | 0,4% |
| Injeção de frio no local | 0.2% |
| Rash | 0,2% |
Reacções adversas que ocorreram com uma frequência < 0.2% nos pacientes que receberam DOTAREM incluem: sensação de frio, sensação de calor, sensação de ardor, sonolência, dor, tontura, disgeusia, aumento da creatinina no sangue, hipotensão, hipertensão, astenia, fadiga, reações no local da injeção (inflamação, extravasamento, prurido, inchaço, calor), parestesias, prurido, desconforto laríngeo, dor nas extremidades, vômitos, ansiedade e palpitações.
Reações Adversas em Pacientes Pediátricos
Durante ensaios clínicos, 185 pacientes pediátricos (52 anos < 24 meses, 33 anos 2 – 5 anos, 57 anos 6 – 11 anos e 43 anos12 – 17 anos) receberam DOTAREM. No total, 7 pacientes pediátricos (3,8%) relataram pelo menos uma reação adversa após a administração do DOTAREM. A reação adversa mais frequentemente relatada foi a dor de cabeça (1,1%). A maioria dos eventos adversos foi de intensidade leve e de natureza transitória.
Postmarketing Experience
As seguintes reações adversas adicionais foram identificadas durante o uso pós-marketing do DOTAREM. Como essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar sua freqüência de forma confiável ou estabelecer uma relação causal com a exposição a drogas.
Tabela 3: Reações adversas na experiência pós-marketing
| System Organ Class | Reação adversa |
| Perturbações cardíacas | bradicardia, taquicardia, arritmia |
| Desordens do Sistema Imune | hipersensibilidade / reacções anafilactoides incluindo paragem cardíaca, paragem respiratória, cianose, edema faríngeo, laringoespasmo, broncoespasmo, angioedema, conjuntivite, hiperemia ocular, edema das pálpebras, lacrimejamento aumentado, hiperidrose, urticária |
| Perturbações do sistema nervoso | coma, convulsão, síncope, pré-síncope, parosmia, tremor |
| Perturbações do sistema nervoso e do tecido conjuntivo | contratura do músculo, fraqueza muscular |
| Desordens gastrointestinais | diarreia, hipersecreção salivar |
| Desordens gerais e condições do local de administração | mal-estar, febre Foram relatados eventos adversos com início e duração variáveis após a administração da GBCA . Estes incluem fadiga, astenia, síndromes de dor e clusters heterogêneos de sintomas nos sistemas neurológico, cutâneo e musculoesquelético. |
| Desordens da pele e tecidos subcutâneos |
NSF, em pacientes cujos relatos foram confundidos pelo recebimento de outras GBCAs ou em situações onde o recebimento de outras GBCAs não pôde ser descartado. |
| Perturbações Vasculares | Flebite superficial |
Ler toda a informação de prescrição da FDA para Dotarem (Gadoterate Meglumine for Use with Magnetic Resonance Imaging)
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