Difenhidramina

Difenhidramina

Jarabe, solución inyectable

FORMA FARMACÉUTICA E FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de JARABE contienenenen:

Clorhidrato de difenhidramina…………………………………… 0.25 g

Vehículo, c.b.p. 60 ml.

Cada frasco ámpula contiene:

Clorhidrato de difenhidramina…………………………………. 100 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antihistamínico. Reacções alérgicas: rinite, urticária e conjuntivite, causadas por alergias leves; dermatite atópica; antitusivo de acção central.

CONTRAINDICACIONES: Não utilizar em menores de 3 anos e em pacientes que estén bajo tratamiento con inibidores de la monoaminooxidasa. La hipersensibilidad al clorhidrato de DIFENHIDRAMINA o a cualquiera de los componentes es una contraindicación. Sugere-se cautela em pacientes com epilepsia, distúrbios cardiovasculares graves e distúrbios hepáticos. O cloridrato de DIFENHIDRAMINA não deve ser usado em pacientes com glaucoma de ângulo estreito, estenose de úlcera péptica, obstrução piloroduodenal, hipertrofia prostática, obstrução do colo vesical, hipertiroidismo e asma brônquica.

RESTRICÇÕES DE USO DURANTE PREGNÂNCIA E AREASTECIMENTO:

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Sabe-se que certos anti-histamínicos são eliminados por esta via, deve ter-se cuidado quando este medicamento é administrado a mulheres lactantes.

REAÇÕES SECUNDÁRIAS E ADVERSAS: Secura da mucosa, sedação, sonolência, tonturas, dificuldade de coordenação, prisão de ventre, aumento do refluxo gástrico, vômitos, diarréia, desconforto epigástrico, agitação, nervosismo, euforia, tremor, pesadelos, urticária, suor excessivo, calafrios, visão embaçada, reações adversas cardiovasculares, retenção e dificuldade urinária, fotosensibilidade.

Droga e outras interações medicamentosas: DIFENHIDRAMINA tem efeitos aditivos com álcool e outros depressores do sistema nervoso central (sedativos hipnóticos, tranquilizantes). Não co-administrar com inibidores de monoamina oxidase (MAOIs).

PRECAUÇÕES RELATIVAS à CARCINOGENESE, MUTAGENESE, TERATOGENESE E EFEITOS DE FERTILIDADE: Estudos de rotina com animais e experiência humana não sugeriram carcinogenicidade com o uso deste antagonista.

DOSE E ROTA DE ADMINISTRAÇÃO:

JARABE:

Adultos: 2 colheres de chá (5 ml) a cada 6 a 8 horas.

Crianças de 3 a 5 anos: 1 colher de chá a cada 8 horas.

Crianças de 6 a 12 anos: 1 colher de chá a cada 6 horas.

Dose máxima para crianças de 3 a 6 anos: 25 mg/dia.

Dose máxima para crianças de 6 a 12 anos: 50 mg/dia.

Solução injetável:

Deep intramuscular, intravenoso.

Adultos e crianças acima de 12 anos: 10 a 50 mg a cada 8 horas.

Dose máxima, 400 mg/dia.

Crianças de 3 a 12 anos: 5 mg/kg/dia.

Dose máxima, 300 mg/dia.

MANIFESTAÇÕES E GESTÃO DE SOBRESAGEM OU INGESTÃO ACCIDENTAL:

Em crianças podem ser fatais. Podem ocorrer encefalopatias tóxicas ou psicose. Os pacientes com condições epidérmicas são particularmente susceptíveis a este efeito adverso. Os adultos geralmente manifestam letargia, sonolência extrema ou coma após uma overdose, mas crianças pequenas podem experimentar excitação, irritabilidade, hiperatividade, insônia, euforia, alucinações visuais e convulsões. Esta estimulação do SNC em crianças pode ser atribuída à atividade antimuscarínica. Os pacientes geralmente apresentam efeitos anticolinérgicos, tais como: mucosas secas, febre, face enxaguada, dilatação pupilar, retenção e dificuldade urinária, diminuição da motilidade gastrointestinal resultando em constipação e além da constipação gastrointestinal há náuseas, vômitos, diarréia, dor espigástrica e hipotensão. Taquicardia, distúrbios de condução, arritmias, por vezes depressão miocárdica refratária ao suporte vasopressor têm sido relatados. Na fase terminal, nota-se um aprofundamento progressivo do coma com colapso cardiorrespiratório e morte comumente dentro de 12 a 18 horas. O tratamento do paciente sobredosagem consiste em medidas gerais de apoio como a evacuação do conteúdo gástrico, uso de anticonvulsivos e hemodiálise.

RecOMENDAÇÕES DE ESTADO:

Armazém à temperatura ambiente não superior a 30°C e em local seco.

LABELOS DE PROTECÇÃO:

Registo apenas para uso médico.
É necessária uma prescrição.
Caminhar fora do alcance das crianças.

Nome e endereço do laboratório:

Ver Apresentação(ões).

PRESENTAÇÃO(S):

Fonte: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercâmbiáveis para farmácias e o público em geral a partir de 3 de Agosto de 2007.
A fim de demonstrar a intercambialidade referida no artigo 75 do Regulamento de Insumos de Saúde, foram comparados os medicamentos que compõem
o Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiáveis, seguindo as orientações indicadas pelo NOM-177SSA1-1998,
aos produtos inovadores ou de referência listados nas páginas 11 a 22, onde você pode consultá-lo.