Diclectin não funciona, documentos confidenciais da indústria analisados pelo médico mostram

Saúde

Drug ficou aquém do limiar de eficácia da própria empresa, a análise revela

Kelly Crowe – CBC News

Posted: 17 de janeiro de 2018
Última Atualização: 22 de janeiro de 2018

Dados confidenciais da indústria revelam que um comprimido para os enjoos matinais tomado por centenas de milhares de mulheres canadenses não atingiu os objetivos de eficácia da própria empresa.

O medicamento é chamado Diclectin, uma combinação de vitamina B6 e um anti-histamínico comum, e é recomendado como tratamento para mulheres que sofrem de náuseas e vômitos durante a gravidez. Os médicos canadenses escrevem 300.000 prescrições de Diclectin a cada ano.

‘Acho que não deve ser receitado. Acho que os pacientes não o devem tomar.’ – Dr. Nav Persaud, médico de família e pesquisador do Hospital St. Michael, Toronto

Aquando o médico de família de Toronto Nav Persaud reanalisou os dados originais de um ensaio clínico financiado pelo fabricante em 2009, ele não encontrou provas de que a pílula era eficaz. Na verdade, Persaud descobriu que a pílula ficou aquém do limite pré-estabelecido pela própria empresa farmacêutica Duchesnay.

“Eu parei completamente de prescrever este medicamento. Acho que não deve ser prescrito. Eu acho que os pacientes não devem tomá-lo”. Persaud disse.

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A sua pesquisa sobre Diclectin começou com a pergunta de um paciente: Será que este comprimido funciona? Com a receita na mão, Persaud percebeu que não sabia, mesmo tendo sido ensinado a dar Diclectin a mulheres grávidas se elas estivessem tendo náuseas e vômitos.

“Eu tinha prescrito a medicação rotineiramente sem pensar nisso”.

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Quando ele verificou a literatura científica, ele não conseguiu encontrar dados sobre a eficácia do Diclectin. Então ele fez o que ele supôs ser um pedido rotineiro à Health Canada pelas informações que a agência tem sobre o medicamento.

“Se eu sou um médico que prescreve este medicamento, obviamente a Health Canada vai me mostrar todas as informações sobre o efeito clínico”, disse Persaud.

Ele estava errado. A informação foi considerada confidencial e a Health Canada se recusou a divulgá-la. Isso foi em 2011.

Luta de 7 anos por dados

Nos sete anos seguintes, Persaud arquivou pedidos de acesso a informações tanto para a Administração de Alimentos e Drogas dos EUA (FDA) quanto para o Ministério da Saúde do Canadá com pouco sucesso. Mas depois que a Lei de Vanessa (Protegendo os Canadenses da Lei de Drogas Inseguras) foi aprovada em 2014, o Ministério da Saúde do Canadá concordou em mostrar-lhe os dados dos ensaios de 2009 do fabricante. Mas só depois de exigir que ele assinasse um acordo de confidencialidade prometendo destruir os documentos.

Como ele penerou através dos milhares de páginas, ele percebeu que a empresa não cumpria seu próprio padrão de prova. No plano original do estudo, foi decidido que o medicamento precisava mostrar uma melhora de três pontos em uma escala de sintomas. Mas no final, a diferença entre o medicamento e o placebo era de menos de um ponto – ficando muito aquém do objetivo da empresa.

“Portanto, é claro que os resultados do estudo indicam que o medicamento não é eficaz”, disse Persaud.

• Health Canada requer que o médico assine um acordo de confidencialidade para ver os dados
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• Doctor levanta dúvidas sobre o estudo do medicamento de enjoo matinal

Persaud não é o primeiro a notar a fraca evidência por trás do Diclectin.

A FDA aprovou o medicamento em 2013, mas um documento de revisão interna observa que “o efeito do tratamento foi pequeno”. Um painel consultivo científico da Health Canada conduziu uma revisão do Diclectin em 2016 e notou que os resultados do estudo eram “não definitivos” e que o benefício clínico do medicamento era “pouco claro”. Mesmo assim, o comitê não recomendou nenhuma mudança no rótulo do medicamento.

Em um e-mail enviado hoje, o Health Canada disse ao CBC News: “As provas disponíveis continuam a apoiar o Diclectin no tratamento de náuseas e vómitos durante a gravidez.”

Duchesnay disse à CBC numa declaração: “Tanto a segurança e eficácia da doxilamina-piridoxina foram comprovadas em múltiplos estudos de coorte, meta-análises, um estudo ecológico e um estudo de desenvolvimento neurológico, entre outros”

Long history

Diclectina evoluiu de um antigo medicamento chamado Bendectin que foi amplamente prescrito a mulheres grávidas a partir dos anos 50. Em 1979, havia duas versões – a pílula original americana e a canadense, Diclectin. A empresa americana Merrell Dow Pharmaceuticals, deixou de vender Bendectin em 1983 após uma série de processos judiciais que alegavam ligações com defeitos de nascença – um risco que nunca foi provado. Após muitas décadas de uso, o Diclectin é considerado seguro.

Duchesnay diz que o Diclectin tem sido usado por 35 milhões de mulheres em todo o mundo.

Os próprios dados da empresa mostram que não importa se as mulheres tomaram uma pílula placebo ou a pílula real, todas elas se sentiram melhor ao final do estudo de duas semanas. Persaud diz que tanto médicos quanto pacientes podem assumir que o medicamento é a razão pela qual eles melhoraram, quando na verdade a condição melhora por si só.

“Se você é um clínico e você prescreve e as mulheres voltam duas semanas depois e elas se sentem melhor, em que você vai acreditar?”

Still, a Sociedade de Obstetras e Ginecologistas do Canadá continuará a recomendar o medicamento para os enjoos matinais. E a Health Canada não tem planos de retirar a licença.

Agora o quê?

E Persaud espera que pouco mude na sequência da sua investigação.

“Num mundo ideal seria removida porque se provou ser ineficaz. A realidade é que há muito impulso para continuar a prescrevê-lo.”

“Os medicamentos prescritos … têm o potencial para impactos positivos e negativos. Se não há benefício comprovado de um tratamento, então não há justificação para expor os pacientes ao risco de danos”. – Steve Morgan, Universidade de British Columbia

Mas os pacientes devem receber prescrição de um medicamento se não houver evidência de que ele funciona? Todos os medicamentos têm alguns efeitos secundários. Com Diclectin, algumas mulheres vão sentir-se sonolentas com o anti-histamínico. E há também o custo – cerca de $90 por mês.

Steve Morgan, que estuda política farmacêutica na Universidade de British Columbia, disse que uma das razões para regular os medicamentos é proteger os consumidores de produtos que não funcionam.

“Medicamentos prescritos … são compostos que têm o potencial para impactos positivos e negativos. Se não há benefício comprovado de um tratamento, então não há justificativa para expor os pacientes ao risco de danos”, disse ele ao CBC News em um e-mail.

Meanwhile, Nav Persaud está se preparando para começar a apagar arquivos, como ele está ordenado a fazer sob os termos do acordo de confidencialidade Health Canada exigiu que ele assinasse. Mas ele acha que outros médicos devem ser capazes de olhar para os dados e tomar as suas próprias decisões. Assim, mesmo ao apagar os arquivos, ele solicitou mais uma vez ao Health Canada a permissão para tornar os documentos públicos.

Como para o paciente que fez a pergunta original?

“Ela não tomou a medicação e obviamente estava certa e eu estava errado”, disse Persaud. “Eu disse a ela depois que ela saiu que investiguei e esse encontro mudou minha prática e toda a minha abordagem para obter informações sobre tratamentos.

“Se aquela paciente não tivesse questionado, provavelmente eu ainda estaria prescrevendo a medicação hoje”.

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Kelly Crowe
Ciência médica

Kelly Crowe é um correspondente científico do CBC News. Ela entrou para o CBC News em 1991, e passou 25 anos noticiando uma ampla gama de notícias nacionais e assuntos atuais, com um interesse particular em ciência e medicina.

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