CRADAs

Visão Geral

Acordos Cooperativos de Investigação e Desenvolvimento (CRADAs) proporcionam uma excitante oportunidade para os investigadores do NIH se juntarem aos seus colegas da indústria e do meio académico na prossecução conjunta de objectivos comuns de investigação. Os cientistas governamentais podem alavancar seus próprios recursos de pesquisa, bem como servir à missão maior do NIH, para facilitar o desenvolvimento e a comercialização de produtos farmacêuticos e de cuidados com a saúde. As empresas também podem alavancar seus próprios esforços de R&D enquanto colaboram na pesquisa de ponta do NIH.

O propósito de um CRADA é tornar as instalações governamentais, a propriedade intelectual e o conhecimento especializado disponíveis para interações colaborativas para promover o desenvolvimento do conhecimento científico e tecnológico em produtos úteis e comercializáveis.

Cada instituto do NIH tem um Coordenador de Desenvolvimento Tecnológico (TDC) que deve ser consultado numa fase inicial de colaboração pela empresa e pelo investigador do NIH para ajudar a identificar e desenvolver os documentos apropriados e obter as aprovações necessárias.

• Coordenadores de Desenvolvimento Tecnológico
• Perguntas Freqüentemente Feitas para CRADAs & MTAs
• Acordo Modelo de CRADA

Geral

A intenção do Congresso em estabelecer CRADAs foi promover a competitividade tecnológica nacional e a rápida transferência dos frutos da inovação para o mercado. A pesquisa e desenvolvimento de CRADA no NIH deve ser direcionada ao desenvolvimento de tecnologia, produtos e processos biológicos e comportamentais, transferindo o conhecimento relevante adquirido dos esforços de pesquisa do NIH para governos estaduais e locais, universidades e o setor privado.

A evolução da pesquisa biomédica e comportamental depende de um esforço contínuo de pesquisa, desde aqueles que visam à descoberta de novos conhecimentos, àqueles que visam à expansão do conhecimento existente, até aqueles que visam ao desenvolvimento de novos procedimentos e produtos. Nem sempre há uma distinção clara entre estas atividades de pesquisa para permitir uma definição concisa de quais atividades são apropriadas para um CRADA. Todos os CRADA devem estar de acordo com a missão primária de pesquisa biomédica dos PHS e do laboratório específico envolvido, garantindo que nenhum aspecto dessa missão seja comprometido. Por exemplo, um CRADA proposto não seria apropriado se a missão fundamental do NIH for comprometida ao criar, explícita ou indiretamente, mais do que restrições mínimas à liberdade de pesquisa e comunicação.

Embora não haja restrição ao tópico de pesquisa apropriado para um CRADA, todos os projetos de pesquisa CRADA devem ser altamente focados e delineados e cada CRADA proposto deve ser cuidadosamente avaliado para seus objetivos gerais de pesquisa. Ao considerar um CRADA proposto, os componentes operacionais do HHS determinarão se os objetivos de uma colaboração proposta justificam o estabelecimento de um CRADA ou se seus objetivos são mais adequadamente alcançados através de um contrato de compra e venda, acordo de transferência de material, acordo de cooperação ou outro mecanismo contratual. Também serão avaliadas as capacidades científicas e empresariais do colaborador proposto.

Proibição de Financiamento Geral

A CRADA não pretende ser um mecanismo geral de financiamento para apoiar a investigação dirigida num laboratório do NIH. A maioria dos recursos de um laboratório não deve derivar de CRADAs. Os fundos derivados de CRADA não podem substituir os fundos apropriados para apoiar a pesquisa do NIH. Eles devem ser usados apenas para cobrir o custo do projeto especificado no CRADA.

Laboratórios devem estar preparados para lidar com o impacto na pesquisa em andamento se um CRADA e apoio financeiro relacionado for terminado inesperadamente. O único propósito de um CRADA não pode ser apoiar pós-doutorandos e/ou técnicos, para obter fundos, ou para comprar equipamentos e/ou suprimentos. Por outro lado, a única justificativa de um CRADA não pode ser para um laboratório do NIH conduzir pesquisa ou testes para o colaborador.

Ensuring Research Freedom

Investigadores do NIH geralmente são livres para escolher o assunto de sua pesquisa, consistente com a missão de seu Instituto e os programas de pesquisa de seus Laboratórios. Nenhum CRADA pode violar essa liberdade.

CRADAs que explicitamente tentam dirigir pesquisas do NIH não são apropriados. Além disso, ao considerar qualquer CRADA proposto, deve ser dada atenção a se a pesquisa dirigida implicitamente será o efeito líquido. Por exemplo, quanto maior a extensão dos recursos de um laboratório derivar de um CRADA, menor será a probabilidade de o laboratório buscar outras oportunidades de pesquisa fora do CRADA; quanto mais amplo o escopo de um plano de pesquisa CRADA, menor será a capacidade de um laboratório de proporcionar acesso justo e interagir com outros. O alcance deste equilíbrio será considerado no processo de tomada de decisão. Assim, deve-se considerar:

a. a. a fração dos recursos apropriados de um laboratório dedicados à pesquisa CRADA;

b. a fração dos recursos totais de um laboratório que derivam do suporte CRADA, e o tempo e escopo do trabalho dedicado a um determinado CRADA;

c. a quantidade de tempo que qualquer investigador daria a um ou mais CRADAs;

d. o número de CRADAs que um investigador ou Laboratório/Branch tem com uma empresa; e

e. o número de CRADAs que qualquer empresa poderia ter com o HHS e seus componentes operacionais.

Comunicação Científica e Divulgação dos Resultados da Pesquisa

É fundamental para a missão do NIH que os resultados da pesquisa sejam publicados e discutidos em fóruns públicos. Além disso, os cientistas do NIH devem operar dentro de uma atmosfera de colegialidade científica. Requisitos razoáveis de confidencialidade e breves atrasos na divulgação dos resultados da pesquisa são permitidos sob um CRADA, conforme necessário, a fim de proteger materiais proprietários e direitos de propriedade intelectual. Não serão aprovados CRADAs que, de alguma forma, tentem restringir ou restringir irrazoavelmente a interação científica ou a disseminação de informações de pesquisa. Ao considerar qualquer CRADA proposto, deve ser considerada a possibilidade de que o nível de confidencialidade associado a esse projeto CRADA possa, em equilíbrio, prejudicar inadequadamente o grau de abertura necessário para manter uma comunicação científica eficaz e servir ao interesse público.

Requisito de Contribuição Intelectual por Colaborador

CRADAs são autorizados apenas com colaboradores que farão contribuições intelectuais significativas para o projeto de pesquisa realizado ou contribuirão com materiais de pesquisa essenciais ou recursos técnicos não disponíveis razoavelmente ao NIH. Os CRADAs não podem tentar dirigir ou restringir a pesquisa em um laboratório do NIH. Pesquisas patrocinadas, como testes convencionais de rotina, sem contribuição intelectual colaborativa, não são apropriadas para um CRADA.

Anulação de conflitos de interesse

Próximo ao estatuto de autorização do CRADA, todo laboratório federal deve assegurar que não haja conflitos de interesse em nenhum CRADA. Os cientistas extramuros do NIH que administram subsídios e contratos podem ter um conflito de interesses inerente que impediria a sua participação nos CRADA. Os cientistas intramuros dos NIH também podem ter conflitos de interesse, na medida em que servem como oficiais de projeto em um contrato ou têm autoridade sobre decisões de financiamento no curso de sua pesquisa. Em ambos os casos, o colaborador pode ter interesses financeiros que seriam afectados pela sua proposta de CRADA. Portanto, qualquer conflito de interesse – real ou de vestuário – deve ser tratado na revisão e aprovação dos CRADAs.