Cerebrolysin em pacientes com AVC isquêmico agudo na Ásia: resultados de um ensaio aleatório duplo-cego, controlado por placebo

Cenário e objetivo: Cerebrolysin mostrou propriedades neuroprotetoras e neurotróficas em vários modelos pré-clínicos de isquemia e pequenos ensaios clínicos. O objetivo deste ensaio clínico randomizado grande, duplo-cego e controlado por placebo, foi testar sua eficácia e segurança em pacientes com derrame isquêmico agudo.

Métodos: Os pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico hemisférico agudo foram randomizados em 12 horas após o início dos sintomas para tratamento ativo (30 mL de Cerebrolysina diariamente) ou placebo (solução salina) administrado como infusão intravenosa por 10 dias, além da aspirina (100 mg diários). Os pacientes foram acompanhados por até 90 dias. O ponto final primário foi o resultado de um teste direcional global combinado de Escala de Rankin modificada, Índice Barthel e Escala de Stroke dos Institutos Nacionais de Saúde. Eventos adversos foram documentados para avaliar a segurança.

Resultados: Um total de 1070 pacientes foram matriculados neste estudo. Quinhentos e vinte e nove pacientes foram designados para Cerebrolysin e 541 para placebo. O ponto final confirmatório não mostrou diferença significativa entre os grupos de tratamento. Quando estratificada pela gravidade, entretanto, uma análise post hoc da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde e da Escala de Rankin modificada mostrou uma tendência a favor da Cerebrolisina em pacientes com Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde >12 (National Institutes of Health Stroke Scale: OR, 1,27; IC de limite inferior, 0,97; Escala de Rankin modificada: OR, 1,27; IC de limite inferior, 0,90). Neste subgrupo, a mortalidade acumulada em 90 dias foi de 20,2% no placebo e 10,5% no grupo Cerebrolysin (hazard ratio, 1,9661; IC lower bound, 1,0013).

Conclusões: Neste estudo, o ponto final confirmatório mostrou resultados neutros entre os grupos de tratamento. Entretanto, uma tendência favorável foi observada nos pacientes severamente afetados com AVC isquêmico tratados com Cerebrolysin. Esta observação deve ser confirmada por um novo ensaio clínico.

Registo do ensaio clínico: URL: http://www.clinicaltrials.gov. Identificador único: NCT00868283.