Biocompatibilidade

Biocompatibilidade é, por definição, uma medida da compatibilidade de um dispositivo ou material com um sistema biológico. A norma ISO 10993-1: 2018 define a biocompatibilidade como a “capacidade de um dispositivo ou material médico para funcionar com uma resposta apropriada do hospedeiro numa aplicação específica”.

A finalidade de realizar testes de biocompatibilidade é determinar a adequação de um dispositivo para uso humano, e ver se o uso do dispositivo pode ter quaisquer efeitos fisiológicos potencialmente prejudiciais. Como declarado pela Organização Internacional de Normas (ISO): “O objectivo principal desta parte da ISO 10993 é a protecção dos seres humanos contra potenciais riscos decorrentes do uso de dispositivos médicos”. (ISO 10993-1:2018). Antes de realizar os testes de biocompatibilidade, é importante para o fabricante obter uma melhor compreensão dos materiais do dispositivo, fabricação do dispositivo, esterilização e outros processos. A norma ISO 10993-1:2018 enfatiza a caracterização química antes de proceder aos testes de biocompatibilidade in vitro e in vivo.

O processo geral dos testes de biocompatibilidade pode ser dividido em três etapas: planeamento, teste e avaliação dos dados. Na fase de planejamento devem ser coletados dados sobre os materiais utilizados para fabricar o dispositivo. Também deve ser desenvolvido um plano de avaliação biológica (BEP) que determinará o tipo de teste que é necessário. Consulte a Ferramenta de Planejamento de Biocompatibilidade (BioPT) do PBL para obter mais informações sobre como determinar quais testes são necessários. Os testes normalmente começam com a triagem in vitro, realizando testes de citotoxicidade. Os testes extraíveis lixiviáveis, ou caracterização química, também são normalmente realizados antes dos testes in vivo. Citotoxicidade, caracterização química e teste de biocompatibilidade in vivo é descrito abaixo.

Citotoxicidade In Vitro – ISO 10993-5

Citotoxicidade é um teste de biocompatibilidade realizado em células de mamíferos em cultura. Existem três testes de citotoxicidade in vitro que a PBL realiza: MEM Elution, Agarose Overlay, e Direct Contact. O teste de citotoxicidade avalia a toxicidade ou materiais e produtos químicos, expondo as células cultivadas diretamente à amostra ou preparando um extrato da amostra e expondo as células ao extrato. Por favor visite nossa página de testes de citotoxicidade para mais detalhes.

Extratáveis e lixiviáveis – ISO 10993-18

Tipicamente, a caracterização química e análise dos componentes de um dispositivo, também conhecidos como extratáveis e lixiviáveis, é realizada antes de qualquer teste biológico. Isto envolve a extração de materiais lixiviáveis do dispositivo ou componentes a uma temperatura elevada e a análise dos extratos usando uma variedade de instrumentação. Uma avaliação do risco toxicológico é conduzida nos extratos lixiviáveis para produtos químicos potencialmente nocivos ou tóxicos. Este aspecto da biocompatibilidade segue a ISO 10993-18, Caracterização química de materiais, e tem se tornado cada vez mais importante ao longo dos últimos anos. Para maiores informações visite nossa Página de Caracterização Química para maiores detalhes.

Testes de Hemólise – ASTM F756

Realizamos testes de hemólise, através de métodos diretos e de extratos, para avaliar os efeitos adversos dos dispositivos médicos, lixiviados e biomateriais no sangue de coelhos. Este ensaio é bem adequado para avaliar a hemocompatibilidade de dispositivos médicos e biomateriais de acordo com a norma internacional ISO 10993-4:2017 e ASTM F756.

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No teste de biocompatibilidade da Vivo

Testes in vitro foram concluídos, testes biológicos in vivo são realizados, com a extensão do tipo de teste a ser realizado com base no uso pretendido do dispositivo. Os testes in vivo podem variar desde testes de irritação da pele até testes de sensibilização, testes de implantação e testes de toxicidade sistêmica. O tempo de retorno dos testes pode variar de três semanas a mais de vários meses, dependendo dos dados específicos do teste necessário. Estudos de toxicidade sistêmica subcrônica ou crônica podem durar ainda mais.

Informações gerais – CRO pré-clínico

Pacific BioLabs é um CRO pré-clínico da área da baía que tem auxiliado empresas de dispositivos médicos com o FDA IDE e 510k, bem como com submissão de regulamentações internacionais por várias décadas. PBL tem realizado testes de biocompatibilidade por mais de 37 anos e nosso experiente pessoal tem realizado testes em milhares de dispositivos de vários materiais, configurações e aplicações, fazendo do Pacific BioLabs um dos laboratórios de testes de biocompatibilidade mais experientes. Oferecemos testes realizados de acordo com a ISO 10993, em conformidade com todos os principais organismos reguladores. Nossos programas para animais são acreditados pela AAALAC, e possuímos a acreditação ISO 17025.

Testes de biocompatibilidade disponíveis ISO 10993 Serviços de testes

• Caracterização química (ISO 10993-17 e 10993-18 )
• Citotoxicidade
  • Teste de Sobreposição de Agarose USP/ISO
  • Teste de Eluição USP/ISO MEM
  • Teste de Contato Direto USP/ISO
• Reactividade Irritante/Intracutânea
  • Teste de Reatividade Intracutânea USP/ISO
  • Teste de Irritação MucosaISO (vaginal, rectal, oral, pénis)
  • Teste de Irritação Ocular ISO/OCDE
  • Toxicidade intra-ocular
  • Teste de Irritação Dérmica ISO/OCDE/FSHA

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• Teste de Hemólise – Método Directo e Extracto
• Sensibilização
  • Teste de Maximização ISO/OCDE para retardamento…Tipo Hipersensibilidade
  • Teste de Patch Fechado (Buehler) ISO/EPA/OCDE
• Toxicidade Sistémica
• Teste de Toxicidade Sistémica Aguda ISO
• Testes de Pirogénio
  • Teste de Pirogénio USP/CFR
  • Teste de Pirogénio ISO/USP – Teste de Pirogénio Mediado por Material
  • 14-Testes de Toxicidade Sistémica Subaguda do Dia
  • 28-Dia Testes de Toxicidade Sistémica Subcrónica
• Testes de Implantação Implantação
  • Implantação Subcutânea USP
  • Implantação Intramuscular USP
  • Implantação Intraperitoneal
• Testes Plásticos USP (USP Classe I-VI) para Materiais
  • USP Teste de Injeção Sistêmica
  • USP Teste Intracutâneo
  • USP Teste de Implante

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  • USP Teste de Segurança

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Ler mais sobre ISO 10993 e Testes de Biocompatibilidade

PBL Blog – 2021 Revisões à ISO 10993

PBL Learning Center – Avaliação da Biocompatibilidade

PBL Learning Center – Introdução ao Teste de Biocompatibilidade

PBL Learning Center – Biocompatibilidade Ferramenta de Planejamento (BioPT)

PBL Learning Center – Biological Test Methods

PBL Learning Center – Materials Characterization and Analytical Testing of Biomaterials

PBL Blog – Saiba mais sobre os tipos de Testes de Biocompatibilidade

PBL Blog – Os Conceitos Chave dos Testes de Biocompatibilidade

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PBL Blog – Toxicólogos Pesam na Biocompatibilidade

PBL Blog – Caracterização Material e Química dos Dispositivos: Parte 1, uma Visão Geral

PBL Blog – Métodos Detalhados para Realizar Testes de Extraíveis de Materiais

PBL Blog – Uma Nota sobre Caracterização Química

PBL Blog – FTIR – Uma Ferramenta Útil para Determinar a Composição Química