Bem-vindo ao HETLIOZ® (tasimelteon)

Aqui estão informações importantes de segurança para o HETLIOZ® (tasimelteon).

Indicações

As cápsulas de HETLIOZ® (HeT-lee-ōz) são indicadas para o tratamento de:

• Transtorno do Sono-vigília (Não-24 horas) em adultos
• Distúrbios do sono noturno em pacientes com Síndrome de Smith-Magenis (SMS) com 16 anos de idade ou mais.

HETLIOZ LQ™ (HeT-lee-oz el-Cue) a suspensão oral é indicada:

• Distúrbios do sono nocturno em pacientes pediátricos dos 3 aos 15 anos de idade.

Informações importantes de segurança

HETLIOZ® pode causar sonolência. Após tomar HETLIOZ®, limite sua atividade à preparação para a cama. O HETLIOZ® pode potencialmente prejudicar sua capacidade de realizar atividades que requerem total atenção mental.

Os efeitos colaterais mais comuns associados ao HETLIOZ® incluem dor de cabeça, enzimas hepáticas elevadas (ALT), pesadelos ou sonhos anormais, e infecção do trato respiratório superior ou urinário. Esses efeitos colaterais podem ocorrer com maior freqüência em pacientes com 65 anos de idade ou mais. Reações adversas foram similares em pacientes tratados para (Não-24) e pacientes com SMS tratados para distúrbios do sono noturno. Reações adversas também foram similares em pacientes pediátricos (3 a 15 anos) que receberam HETLIOZ LQ™ suspensão oral, e pacientes ≥16 anos de idade que receberam as cápsulas HETLIOZ®.

Informe o seu profissional de saúde sobre todos os medicamentos que você está tomando. HETLIOZ® não deve ser tomado em combinação com fluvoxamina ou rifampicina.

Informe o seu médico sobre todas as suas condições de saúde, incluindo se está grávida, se planeia engravidar ou se está a amamentar. HETLIOZ® não foi estudado em mulheres grávidas.

A segurança e eficácia do HETLIOZ® para o tratamento de Não-24-Horas em crianças não foi estabelecida. A segurança e eficácia do HETLIOZ® LQ™ suspensão oral para o tratamento de distúrbios do sono noturno em SMS foram estabelecidas em pacientes pediátricos a partir de 3 anos de idade.

HETLIOZ® não é recomendado para uso em pacientes com problemas hepáticos graves.

Informação Importante para a Segurança do Consumidor

Você é encorajado a relatar os efeitos colaterais de medicamentos prescritos para a FDA. Para relatar efeitos secundários, contacte a Vanda Pharmaceuticals Inc. pelo número 1-844-438-5469 ou www.hetlioz.com ou a FDA pelo número 1-800-FDA-0178 ou www.fda.gov/medwatch.

Para mais informações, pergunte ao seu provedor de saúde ou ligue para 1-844-HETLIOZ (1-844-438-5469).

Esta informação não substitui a conversa com o seu provedor de saúde para aconselhamento médico sobre a sua condição ou tratamento.

Faça o download de um PDF acessível ou ouça as informações completas de Prescrição dos EUA. Você também pode ouvir as Informações de Prescrição dos EUA por telefone para 1-844-HETLIOZ (1-844-438-5469).