Aprovações Genéricas de Primeira Vez: Xanax XR, Dostinex, Percocet

Feb. 3, 2006 – A US Food and Drug Administration (FDA) aprovou pela primeira vez formulações genéricas de alprazolam 0,5-mg comprimidos de libertação prolongada para o tratamento de distúrbios de pânico, e cabergolina 0,5-mg comprimidos para o tratamento de distúrbios hiperprolactinémicos. As primeiras doses (ou seja, sem marca equivalente) também foram aprovadas em formulações genéricas de oxicodona HCl mais acetaminofeno 2,5/300-mg, 5/300-mg, 7,5/300-mg, e 10/300-mg comprimidos para o alívio da dor moderada a moderadamente severa.
Comprimidos genéricos de Alprazolam Extended-Release Tablets (Xanax XR) para Distúrbio de Pânico
Em 27 de janeiro, a FDA aprovou pela primeira vez uma formulação genérica para Alprazolam 0.5-mg comprimidos de liberação prolongada (feitos pela Mylan Pharmaceuticals, Inc; marca registrada Xanax XR, feita pela Pfizer, Inc).
Alprazolam comprimidos de liberação prolongada são indicados para o tratamento de distúrbios do pânico com ou sem agorafobia.
Cabergolina Genérica Tablets (Dostinex) para Distúrbios Hiperprolactinêmicos
Em 29 de dezembro, o FDA aprovou pela primeira vez uma formulação genérica para a cabergolina 0.Comprimidos de 5 mg (feitos pela Par Pharmaceutical, Inc; marca Dostinex, feita pela Pfizer, Inc).
Comprimidos de cabergolina são indicados para o tratamento de distúrbios hiperprolactinêmicos, idiopáticos ou devido a adenomas pituitários.
Comprimidos genéricos de oxicodona HCl/Acetaminofen para alívio da dor
Em 30 de dezembro, o FDA aprovou pela primeira vez doses genéricas de oxicodona HCl mais acetaminofen 2.5/300-mg, 5/300-mg, 7.5/300-mg, e 10/300-mg comprimidos (feitos pela Mikart, Inc; marca registrada Percocet, feita pela Endo Pharmaceuticals, Inc).
Os comprimidos de oxicodona/acetaminofen são comercializados em doses de 2.5/325-mg, 5/325-mg, 7.5/325-mg, 10/325-mg, 7.5/500-mg e 10/650-mg. Todos os comprimidos combinados de 2.5/325-mg estão disponíveis em formulações genéricas.
Os comprimidos de oxicodona mais acetaminofeno são indicados para o alívio da dor moderada a moderadamente severa.
Reviewed by Gary D. Vogin, MD