Ameaça à segurança do paciente

Resumo e introdução

Introdução

É Julho, e não é só o aumento da temperatura e humidade que está a fazer deste um verão de descontentamento. Os profissionais de saúde também estão sentindo o calor de um número alarmante de escassez de medicamentos de importância crítica. A escassez de medicamentos pode comprometer ou atrasar a terapia medicamentosa importante e resultar em erros de medicação. De acordo com relatórios submetidos ao ISMP, os profissionais de saúde estão mais do que nunca preocupados com a frequência com que a escassez de medicamentos está afetando negativamente o atendimento ao paciente e esgotando uma enorme quantidade de recursos hospitalares para resolver o problema crescente.

Embora a escassez de medicamentos seja um problema na área da saúde há muito tempo, o número experimentado nos últimos meses é sem precedentes, particularmente com medicamentos de alto uso, incluindo medicamentos de emergência, medicamentos para dor e agentes anestésicos. A FDA (www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugShortages/ucm050792.htm) e a ASHP (http://www.ashp.org/shortages?WT.ac=hp_PopLinks_Drug_Shortages) mantêm listas extensivas de escassez de medicamentos. A lista da ASHP, apoiada pelo Serviço de Informação sobre Drogas da Universidade de Utah, é mais abrangente do que a lista da FDA, que inclui apenas a escassez de produtos medicamente necessários, dado o seu impacto significativo na saúde pública. Um produto é considerado medicamente necessário se for usado para tratar ou prevenir uma doença ou condição médica grave, e não há outra fonte disponível desse produto ou um medicamento alternativo julgado pela equipe médica como um substituto adequado.

Frustrações são elevadas à medida que os prestadores de cuidados de saúde experimentam o esgotamento frequente de stocks de medicamentos críticos, muitas vezes sem aviso prévio, e depois se esforçam para conceber alternativas aceitáveis e seguras. Mas o uso de medicamentos alternativos, dosagens fortes ou formas de dosagem muitas vezes requer diferentes considerações sobre dosagem, preparação e administração, o que só aumenta a complexidade dos cuidados. Isso aumenta o risco de erros graves, especialmente quando os medicamentos em falta são medicamentos de alta alerta.

A falta de HYDROmorphone é um excelente exemplo. Como recomendado em nosso artigo sobre segurança de opiáceos (www.ismp.org/Newsletters/acutecare/articles/20070222.asp), muitas organizações mudaram de uma ampola ou seringa de 2 mg/mL (1 mL) para uma ampola ou seringa de 1 mg/mL (1 mL) para limitar o risco de uma overdose. Em alguns hospitais, a mudança foi inicialmente recebida com resistência, mas a perseverança levou ao sucesso. Depois, as ampolas de 1 mg/mL (1 mL) não estavam disponíveis, então os hospitais trocaram para uma seringa de 1 mg/mL (1 mL) de Carpuject pré-carregado. Agora, o Carpuject está indisponível, e as ampolas de 1 mg/mL (1 mL) ainda estão em falta. O único produto disponível em alguns hospitais são as ampolas de 2 mg/mL (1 mL). Se o uso do HYDROmorphone for elevado, a preparação farmacêutica de seringas de 1 mg/mL das ampolas de 2 mg/mL seria difícil. Assim, estes hospitais voltaram à concentração de 2 mg/mL, onde o risco de um erro é especialmente elevado, dado que o pessoal se habituou à força de 1 mg/mL. Agora, as ampolas de 2 mg/mL estão em falta, o que pode exigir que os hospitais armazenem as forças de 4 mg/mL ou 10 mg/mL do HYDROmorphone. O risco de um erro potencialmente fatal dadas estas circunstâncias é inaceitavelmente elevado.

A escassez de propofol oferece outro exemplo de pedir aos profissionais que se aclimatam rapidamente ao uso de uma nova droga de alta-alerta, aumentando assim o risco de um erro. O propofol tem sido usado fora da sala de cirurgia há anos, por isso muitos profissionais de saúde estão familiarizados com os seus efeitos, dosagem e procedimentos de administração. Na verdade, o propofol tornou-se a droga de escolha dentro de muitos protocolos de procedimentos. Em alguns locais, os procedimentos anteriormente realizados com propofol devem agora ser realizados utilizando um agente alternativo para sedação, o que pode exigir diferentes parâmetros de prescrição, preparação, armazenamento, dosagem, monitorização do paciente e recuperação dos seus efeitos. A exigência do uso de um agente alternativo não familiar para sedação coloca os pacientes em risco significativo de serem vítimas de um erro de medicação prejudicial.

Nossa newsletter de 17 de junho de 2010 e uma recente comunicação da ASHP e ISMP (www.ismp.org/NAN/files/NAN-201006.pdf) da National Alert Network descreveram uma preocupação semelhante em relação à escassez de EPINEPHrine 1 mg/10 mL (0,1 mg/mL) seringas pré-cheias para uso de emergência. Os carrinhos de código hospitalar e as caixas de medicamentos dos serviços de emergência médica (EMS) são ambos estocados com essas seringas para tratar os pacientes no ambiente pré-hospitalar. Como estas seringas não estão mais disponíveis do único fabricante deste produto, uma vez que o pessoal de emergência se esgota com o produto, elas devem diluir uma forma concentrada do medicamento antes da administração. Para o vasto número de pacientes em regime de internamento, estas etapas extras causarão apenas pequenos atrasos na entrega do fármaco. No entanto, imagine um técnico médico de emergência (EMT) cuidando de um paciente em um acidente de automóvel que foi jogado do veículo em árvores e arbustos em um aterro escuro às 2 a.m. Ao invés de apenas pegar uma seringa bem marcada após iniciar uma linha intravenosa, o EMT agora deve juntar vários componentes – seringa, agulha, diluente, ampulagem do medicamento – para preparar a injeção. No passado, recebemos relatos de que os prestadores de cuidados de saúde liam mal as etiquetas das minúsculas ampolas de EPINEPHrine e as confundiam com ePHEDrine, ou calculavam mal uma dose com base em expressões de proporção de 1:1.000 ou 1:10.000, muitas vezes levando a overdoses fatais de 10 vezes.

Regrostavelmente, acreditamos que a previsão de escassez de medicamentos é sombria. Há pouco alívio à vista para deter a rápida escalada da escassez em grande parte porque as condições que levam à escassez são variadas e a FDA não tem a autoridade reguladora necessária para gerenciar proativamente a potencial escassez. Nem sempre é claro o que causa a escassez de medicamentos, pois as empresas farmacêuticas não são obrigadas a revelar a razão subjacente ou notificar a FDA sobre uma decisão de parar a produção, a menos que sejam o único fornecedor do produto e este seja um produto medicamente necessário. Poucos fabricantes fornecerão cartas aos prestadores de cuidados de saúde sobre a razão por trás da escassez e a duração prevista, o que é muito frustrante para o pessoal de saúde. As listas de escassez de medicamentos mantidas nos sites da ASHP e FDA tentam fornecer uma razão para a escassez em termos muito gerais.

Algumas das razões mais comuns para a escassez de medicamentos incluem o seguinte:

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• Indisponibilidade de granéis e matérias-primas usadas para produzir fármacos, dos quais 80% vêm de fora dos EUA

• Atraso ou interrupção da produção em resposta a uma ação de fiscalização da FDA em relação ao não cumprimento das boas práticas de fabricação identificadas durante uma inspeção

• Revocação voluntária de um fármaco depois que o fabricante descobre um problema com o medicamento, tais como contaminação bacteriana ou fúngica inadvertida

• Mudança na formulação do fabricante ou do produto (e.g., inaladores sem clorofluorocarbonos) que atrasam a produção

• Decisão do fabricante de parar a produção de um medicamento devido à disponibilidade de produtos genéricos, expiração da patente, tamanho do mercado, estado de aprovação do medicamento, requisitos de conformidade regulamentar, demanda clínica antecipada, e/ou realocação de recursos para outros produtos (a FDA não tem autoridade para exigir que uma empresa continue fabricando um produto medicamente necessário)

• Fabricante de fusões que estreitam o foco das linhas de produtos, causando a descontinuação de certos produtos, ou transferir a produção de um medicamento para uma nova instalação, causando atrasos na produção

• Pobre práticas de encomenda de inventários, estocagem antes do aumento de preços, e açambarcamento causado por rumores de uma escassez iminente

Aumentos inesperados na demanda de um medicamento quando uma nova indicação tiver sido aprovada, mudanças de uso devido a novas diretrizes terapêuticas, ou um surto substancial de doença ocorre

• Desastres naturais que envolvem instalações de fabricação ou que levam à demanda de certas classes de medicamentos para tratar as vítimas de desastres.

FDA também relatou uma tendência contínua com alguns produtos injetáveis estéreis mais antigos que resultou em menos empresas fazendo esses produtos críticos porque eles não são tão lucrativos quanto os agentes mais novos. Além disso, algumas empresas farmacêuticas dizem que não querem investir recursos adicionais para obter a nova aprovação exigida pela FDA para medicamentos que eram anteriormente fabricados sob uma cláusula de avô, sem aprovação explícita da FDA. As poucas empresas que continuam a fabricar estes produtos utilizam suas linhas de produção para múltiplos produtos, portanto a programação da produção dos produtos mais antigos é muito apertada. As linhas de produção funcionam muitas vezes com a capacidade máxima e normalmente não podem aumentar a demanda. Se houver mesmo ligeiros atrasos ou problemas de fabricação, normalmente resulta uma escassez. Outro fator são os baixos níveis de estoque mantidos nas empresas. As faltas se desenvolvem muito rapidamente quando a produção é interrompida por qualquer razão. Os problemas de capacidade e estoque são gerenciados pelas empresas farmacêuticas. A FDA não pode exigir que as empresas aumentem a capacidade ou mantenham níveis de estoque mais altos para ajudar a garantir contra a escassez. Entretanto, a FDA pode facilitar a aprovação de novos fabricantes que estejam dispostos a fabricar esses medicamentos mais antigos, que são vulneráveis à escassez.

Sejam quais forem as causas, a escassez de medicamentos tornou-se uma preocupação-chave para a segurança dos pacientes nos cuidados de saúde hoje em dia. A urgência desta situação sugere que a actual abordagem “business as usual” é terrivelmente inadequada em todos os aspectos; esta questão requer uma resposta do tipo catástrofe. ISMP e ASHP estão interessados em co-convocar uma reunião pública e convidar as principais partes interessadas representando a FDA, a indústria farmacêutica, profissionais de saúde, autoridades reguladoras e especialistas em segurança de medicamentos para explorar e articular o escopo deste problema, e desenvolver um plano para reduzir a ocorrência da escassez de medicamentos e melhor gerenciá-la quando ocorrer. A inacção contínua nesta questão resultará, sem dúvida, em muito mais do que um verão de descontentamento.