Akebia processa após CMS remover Auryxia da cobertura da Parte D do Medicare

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John P. Butler

Akebia Therapeutics entrou com uma ação judicial contra a CMS por rescindir a cobertura do Medicare Parte D do medicamento de ferro Auryxia aprovado pelo FDA da empresa e pela decisão da agência de impor uma autorização prévia de uso do medicamento para tratar a hiperfosfatemia.

A ação, movida em 15 de outubro de 2018, contesta uma decisão da CMS de setembro de 2018 que revogou a cobertura do Medicare Parte D da Auryxia (citrato férrico) quando usado para o tratamento da anemia ferropriva (IDA) em pacientes adultos com doença renal crônica não em diálise, disse a empresa em um comunicado à imprensa. A ação judicial também busca reverter uma decisão relacionada da CMS que impôs uma autorização prévia para a Euróxia quando usada para o controle dos níveis séricos de fósforo em pacientes adultos com CKD em diálise.

Na queixa, arquivada nos EUA. Tribunal Distrital de Massachusetts, a empresa disse que o CMS “reverteu abruptamente o curso” depois de anteriormente fornecer cobertura de Auryxia e revogou a cobertura da Parte D para a indicação da IDA para Auryxia e aconselhou os patrocinadores do plano da Parte D a exigir que os pacientes obtenham autorização prévia do plano antes que a Auryxia possa ser dispensada e reembolsada para o tratamento da hiperfosfatemia. “Em apoio a esta reversão inesperada, o CMS simplesmente afirmou em um e-mail aos planos da Parte D que sua nova conclusão de que auryxia não é um medicamento coberto pela Parte D – apesar de sua aprovação pela FDA para tratar doenças – era ‘onsistente com’ o tratamento do CMS de ‘outros produtos de ferro’.

Akebia disse na queixa que a decisão da CMS violou a Seção 1860D-2(e) do Social Security Act (“SSA”), 42 U.S.C. § 1395w-102(e), que especifica que os medicamentos aprovados pela FDA são cobertos pela Parte D, a menos que estejam dentro de certas exclusões legais.

“Embora a CMS não tenha fornecido quase nenhuma explicação para sua decisão, a CMS parece ter concluído que a Auryxia se enquadra na exclusão para ‘produtos minerais'”, observou a reclamação. “Essa conclusão é contrária ao simples significado do estatuto. Auryxia é um medicamento patenteado que consiste em um composto sintético complexo, não um produto mineral natural”, disse a empresa.

Auryxia é atualmente o único produto comercializado comercialmente pela Akebia.

“Junto com especialistas médicos e numerosos grupos de defesa de pacientes, temos trabalhado incansavelmente ao longo do ano passado para instar a CMS a restaurar a cobertura para a indicação da IDA da Auryxia e remover a exigência de autorização prévia para a indicação da hiperfosfatemia”, disse John P. Butler, presidente e CEO da Akebia, em um comunicado à imprensa. “Acreditamos que a CMS tem a obrigação legal de restaurar a cobertura”

A empresa disse que 175 importantes nefrologistas e várias organizações de pacientes, incluindo o American Kidney Fund, National Kidney Foundation e Dialysis Patient Citizens, instaram a CMS a rescindir a decisão.

http://ir.akebia.com/news-releases/news-release-details/akebia-files-lawsuit-against-cms-2018-action-rescinding-medicare

Tribunal Distrital dos EUA do Estado de Massachusetts, Caso 1:19-cv-12132 Akebia Therapeutics v. Alex M. Azar II, Secretário de Saúde e Serviços Humanos, Seema Verma, Administrador do CMS.