Witamy w HETLIOZ® (tasimelteon)

Oto ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku HETLIOZ® (tasimelteon).

Wskazania

Kapsułki HETLIOZ® (HeT-lee-ōz) są wskazane w leczeniu:

• Nie-24-godzinnych zaburzeń snu i czuwania (Non-24) u dorosłych
• Nocnych zaburzeń snu u pacjentów z zespołem Smitha-Magenisa (SMS) w wieku 16 lat i starszych.

HETLIOZ LQ™ (HeT-lee-oz el-Cue) zawiesina doustna jest wskazany do:

• Nocnych zaburzeń snu w SMS u pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 do 15 lat.

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

HETLIOZ® może powodować senność. Po zażyciu leku HETLIOZ® należy ograniczyć swoją aktywność do przygotowania się do snu. HETLIOZ® może potencjalnie upośledzać zdolność do wykonywania czynności wymagających pełnej przytomności umysłu.

Do najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku HETLIOZ® należą: ból głowy, podwyższony poziom enzymów wątrobowych (ALT), koszmary senne lub nietypowe sny oraz zakażenie górnych dróg oddechowych lub dróg moczowych. Te działania niepożądane mogą występować częściej u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Działania niepożądane były podobne u pacjentów leczonych z powodu (Non-24) i u pacjentów z SMS leczonych z powodu zaburzeń snu w nocy. Działania niepożądane były również podobne u pacjentów pediatrycznych (w wieku od 3 lat do 15 lat), którzy otrzymywali zawiesinę doustną HETLIOZ LQ™ oraz u pacjentów w wieku ≥16 lat, którzy otrzymywali kapsułki HETLIOZ®.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach. Leku HETLIOZ® nie należy przyjmować w połączeniu z fluwoksaminą lub ryfampiną.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach, w tym o tym, czy jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią. HETLIOZ® nie był badany u kobiet w ciąży.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku HETLIOZ® w leczeniu Nie-24 godzin u dzieci. Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego HETLIOZ LQ™ zawiesina doustna w leczeniu nocnych zaburzeń snu w SMS zostały ustalone u pacjentów pediatrycznych w wieku 3 lat i starszych.

HETLIOZ® nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Ważne informacje dla konsumentów dotyczące bezpieczeństwa

Zachęcamy do zgłaszania działań niepożądanych leków wydawanych na receptę do FDA. Aby zgłosić działania niepożądane, należy skontaktować się z firmą Vanda Pharmaceuticals Inc. pod numerem 1-844-438-5469 lub www.hetlioz.com albo z FDA pod numerem 1-800-FDA-0178 lub www.fda.gov/medwatch.

Aby uzyskać więcej informacji, należy zwrócić się do dostawcy usług medycznych lub zadzwonić pod numer 1-844-HETLIOZ (1-844-438-5469).

Informacje te nie zastępują rozmowy z Twoim dostawcą usług medycznych w celu uzyskania porady medycznej na temat Twojego stanu zdrowia lub leczenia.

Pobierz dostępny plik PDF lub wysłuchaj pełnej wersji amerykańskiej informacji o leku. Możesz również wysłuchać pełnej Informacji o przepisywaniu leku w USA dzwoniąc pod numer 1-844-HETLIOZ (1-844-438-5469).