Why The U.S. Remains The World’s Most Expensive Market For 'Biologic’ Drugs

Europejczycy znaleźli sekret, aby niektóre z najdroższych leków na świecie znacznie bardziej przystępne, aż 80 procent tańsze niż w USA.S.

Rządy w Europie zmusiły producentów leków do pochylenia się nad cenami i otworzyły rynek dla tzw. leków biopodobnych, które są tańszymi kopiami leków biologicznych wykonanych z żywych organizmów. Markowe produkty – począwszy od Humira na reumatoidalne zapalenie stawów do Avastin na raka – są drogie leki, które stanowią 40 procent amerykańskiej sprzedaży farmaceutycznej.

Europejscy pacjenci mogą wybierać spośród dziesiątek leków biopodobnych, 50 w sumie, które podsycały konkurencję i napędzały ceny niższe. Europa zatwierdziła hormon wzrostu Omnitrope jako swój pierwszy lek biopodobny w 2006 roku, ale Stany Zjednoczone nie poszły za przykładem aż do 2015 roku z lekiem Zarxio stosowanym w leczeniu raka.

Teraz rząd USA nie podejmuje żadnych negocjacji, a producenci leków z markowymi lekami biologicznymi stosują różne strategie – od specjalnych umów kontraktowych do nakładających się patentów znanych jako „gąszcze patentowe” – aby zablokować kopiowane wersje swoich leków przed wprowadzeniem do USA lub zdobyciem udziału w rynku.

W rezultacie tylko sześć leków biopodobnych jest dostępnych dla amerykańskich konsumentów.

Kraje europejskie generalnie nie zezwalają na wzrost cen po wprowadzeniu leku na rynek, a w niektórych przypadkach krajowe władze zdrowotne wymagają od pacjentów przejścia na tańsze leki biopodobne, gdy tylko okaże się, że kopiowany produkt jest bezpieczny i skuteczny, powiedział Michael Kleinrock, dyrektor ds. badań w IQVIA Institute for Human Data Science.

Gdyby Susie Christoff, 59-latka cierpiąca na wyniszczające łuszczycowe zapalenie stawów, mieszkała we Włoszech, koszt jej preferowanego leku wynosiłby mniej niż jedną czwartą tego, co w Stanach Zjednoczonych, według danych zebranych przez GlobalData, firmę badawczą.

Christoff wypróbowała serię drogich leków biologicznych, zanim odkryła, że wstrzykiwany raz w miesiącu Cosentyx, produkowany przez szwajcarskiego producenta leków Novartis, działa najlepiej.

Susie Christoff zapisała się do Medicare po przejściu na rentę inwalidzką z powodu wyniszczającego zapalenia stawów. Jej out-of-pocket koszt prawie $1,300 miesięcznie dla Cosentyx, który zapewnia ulgę, jest nie do zdobycia, ona mówi. „Jestem na poziomie desperacji”, mówi Christoff. (Chris Bartlett/for Kaiser Health News)

Bez leku, Christoff powiedział, jej palce mogą spuchnąć do wielkości kiełbasy.

„To jest 24/7 stały ból w, jak, kostki i stopy,” powiedział Christoff, który mieszka w Fairfax, Va. „Nie mogę spać, nie mogę usiedzieć w miejscu. Płaczę. Rzucam poduszkami. To jest po prostu … okropne.”

Na początku, copay Christoff’s dla Cosentyx był tylko 50 dolarów miesięcznie. Ale kiedy niepełnosprawność doprowadziła ją do przejścia na plan Medicare Advantage, jej koszty zewnętrzne wzrosły do prawie 1300 dolarów miesięcznie – więcej niż trzykrotność jej miesięcznego kredytu samochodowego.

Christoff, z pomocą swojego reumatologa, dr. Angusa Worthinga, wypróbowała Enbrel, Humirę i inne leki, zanim znalazła Cosentyx, jedyny lek, który zapewnia ulgę.

Przypadek Christoff jest „rozdzierający serce”, powiedział Worthing.

Novartis odmówił odpowiedzi na pytania dotyczące ceny Cosentyxu. Zamiast tego, jak inne firmy farmaceutyczne, Novartis mówi, że oferuje programy pomocy dla pacjentów, którzy nie mogą sobie pozwolić na lek. Christoff powiedziała, że nie kwalifikuje się do pomocy finansowej.

Jak inne leki biologiczne, Cosentyx kosztuje tysiące dolarów miesięcznie. Roczny koszt leczenia Christoffa wynosi około 65 000 dolarów w Stanach Zjednoczonych. We Włoszech, gdzie konkurencja i negocjacje cenowe odgrywają większą rolę, koszt ten wyniósłby około 15 000 dolarów, według GlobalData.

W Anglii, Dr Christopher Griffiths, główny badacz w Narodowym Instytucie Badań nad Zdrowiem, który leczy pacjentów z Cosentyxem, powiedział, że Narodowa Służba Zdrowia zapłaci około 10 000 funtów, czyli mniej niż 13 000 dolarów.

I te drastyczne różnice cen są prawdziwe, nawet jeśli nie ma biopodobnej wersji Cosentyxu jeszcze dostępnej w Europie, i może nie być przez lata.

Koszt leku zbiera żniwo na Christoff. Tego lata, jej postępująca choroba utrudniła korzystanie z corocznych rodzinnych wakacji z trójką dorosłych dzieci i ich pociechami w Virginia Beach, Va.

„Nie mogę zejść na piasek, aby bawić się z moimi dziećmi bez pomocy. Nie mogę wstać bez pomocy,” Christoff przypomniał sobie. „Nie jestem gotowy, aby przestać próbować. Ale nie jestem też gotowy, aby przejść przez cały mój fundusz emerytalny, aby chodzić.”

W przeciwieństwie do leku Cosentyx, rywale – Humira, Enbrel i Remicade – wszyscy muszą zmierzyć się z konkurencją biopodobną w Europie. Tylko Remicade ma konkurencję z tańszego biopodobnego w Stanach Zjednoczonych, a Humira nie jest oczekiwana, aby mieć kopiowanego konkurenta na rynku amerykańskim do 2023 roku. Humira, wykonana przez AbbVie, jest najlepiej sprzedającym się lekiem na świecie.

Pod koniec października analityk Wall Street Ronny Gal w Sanford C. Bernstein & Co. zauważył, że AbbVie zgodził się na spadek ceny Humiry o 80 procent w jednym z krajów nordyckich, aby zwalczać konkurencję biopodobną. Podczas kwartalnej telekonferencji firmy, dyrektor naczelny AbbVie Richard Gonzalez powiedział, że rabat na lek był tak niski, jak 10 procent i tak wysoki, jak 80 procent na całym kontynencie, z najwyższymi rabatami w krajach nordyckich.

„Są to rynki, na których 'zwycięzca bierze wszystko’ w całej … kategorii, więc obejmuje Remicade i Enbrel, jak również”, Gonzalez powiedział w listopadzie, dodając, że kraje nordyckie stanowią około 4 do 5 procent całkowitego przychodu w międzynarodowej działalności AbbVie.

„Przemysł leków markowych nie zbudował swojego sukcesu, będąc biznesowo naiwnym; są to inteligentni konkurenci”, powiedział Gottlieb publiczności pełnej zwolenników, osób z branży i naukowców w Waszyngtonie, D.C.- z siedzibą w Brookings Institution w lipcu.Brookings Institution w lipcu. „Ale to nie znaczy, że musimy przyjąć wszystkie te taktyki biznesowe lub zgadzać się z nimi i myśleć, że są one odpowiednie”.

Komisarz ds. Żywności i Leków Scott Gottlieb przyjmuje pytania dotyczące rozwoju biopodobnego podczas wrześniowego przesłuchania publicznego w kampusie agencji w White Oak, Md.(Sarah Jane Tribble/KHN)

Jedna z tych taktyk biznesowych obejmuje tak zwane pułapki rabatowe, w których umowy finansowe są cięte, aby upewnić się, że pacjenci mogą uzyskać tylko lek biologiczny, a nie biopodobny. Międzynarodowy producent leków Pfizer twierdził w pozwie z września 2017 r., że umowy wykluczające stworzone przez firmę Johnson & Johnson uniemożliwiły korzystanie z jej biopodobnego leku przez ubezpieczycieli zdrowotnych, szpitale i kliniki.

Szalenie udany lek biologiczny Remicade firmy Johnson & Johnson, markowa wersja infliksymabu, przyniósł 6,3 miliarda dolarów przychodów na całym świecie w 2017 roku. Pfizer uruchomił swój lek kopiujący, Inflectra, w Stanach Zjednoczonych w październiku 2016 roku, zauważając w ogłoszeniu, że wyceniłby lek z 15-procentową zniżką do ceny hurtowej Remicade.

Still, systemy opieki zdrowotnej, takie jak Geisinger Health, z siedzibą w Pensylwanii, mówią, że mieli trudności z przejściem na tańszą alternatywę.

„J&J wykonał naprawdę dobrą robotę, aby zakorzenić się na rynku”, powiedział Jason Howay, menedżer usług recepturowych w Geisinger.

System opieki zdrowotnej ostatecznie zdecydował, że chce przełączyć wszystkich dorosłych na lek biopodobny firmy Pfizer, twierdząc, że zapewnia on taką samą jakość leczenia. Ale firma Johnson „połączyła” ceny innych leków z cenami leku Remicade. Więc jeśli Geisinger przestałby używać Remicade u dorosłych pacjentów, J&J mógłby przestać zapewniać zniżki na inne leki, takie jak te używane w kardiologii, wyjaśnił Howay. „To bardzo splątana sieć.”

Przedstawicielka firmy Janssen, głównej filii farmaceutycznej firmy Johnson & Johnson, mówi, że producent leków oferuje „bardziej atrakcyjne warunki umowy” nabywcom, którzy stosują szerszy zakres leków J&J. „Nasze podejście do zawierania umów zawsze traktowało priorytetowo dostęp dla pacjentów i ich dostawców,” mówi Meredith Sharp.

Geisinger wynegocjował z producentem leków biopodobnych Pfizerem i wygrał jeszcze niższe ceny, aby zrekompensować utracone oszczędności na innych lekach J&J. Teraz przechodzi wszystkich dorosłych pacjentów na tańszy lek biopodobny.

Inną taktyką biznesową jest tworzenie gąszczy patentowych, w których producenci leków wygrywają liczne patenty, aby całkowicie zablokować konkurentów. Humira, która leczy zapalenie stawów i chorobę Leśniowskiego-Crohna, ma ponad 100 patentów chroniących ją w USA. Natomiast tańsze biopodobne wersje leku AbbVie pojawiły się w październiku w Europie, gdzie prawa patentowe rzadziej zapewniają taką ochronę.

Takie taktyki dławią konkurentów, według Bruce’a Leichera, byłego starszego wiceprezesa i głównego radcy prawnego w Momenta Pharmaceuticals, firmie biotechnologicznej z Cambridge w stanie Mass. koncentrującej się na opracowywaniu leków na rzadkie choroby. Mniejsze firmy „zmagają się teraz” z planowaniem wprowadzania na rynek nowych leków. Momenta zmniejszyła połowę swojego personelu w październiku, w tym Leicher, i ogłosiła plany odejścia od pięciu biopodobnych programów rozwoju.

Leicher powiedział, że biopodobny plan działania FDA pod Gottliebem jest dobrym pierwszym krokiem, ale „byłoby wspaniale zobaczyć pięć lat temu.”

Inne utrzymujące się obciążenia regulacyjne utrudniły przyjęcie biopodobnych, jak również. Tego lata Medicare zaczęło zwracać lekarzom i szpitalom różnicę w cenie leków biopodobnych. Przed tą zmianą pacjenci mogli płacić więcej za tańsze biopodobne leki na reumatoidalne zapalenie stawów niż za markowe leki biologiczne.

I w przeciwieństwie do bardziej chemicznych leków generycznych, takich jak aspiryna, farmaceuta nie może automatycznie zastąpić markowego leku biologicznego lekiem biopodobnym. Ponad 40 stanów uchwaliło prawa dotyczące tego, jak i kiedy lekarze i farmaceuci mogą zastępować leki biopodobne lekami biologicznymi. Federalne wytyczne nadal nie zostały ustalone.

W dodatku FDA wymaga, aby każda nazwa leku biopodobnego zawierała losowy przyrostek, rzekomo w celu odróżnienia jej od leku biologicznego. To może być mylące i może spowodować, że pacjenci i lekarze uwierzą, że produkty te znacznie różnią się jakością, powiedziała Christine Simmon, która promuje leki biopodobne dla grupy handlowej Association for Accessible Medicines.

Rozwój, koszty i ceny leków na receptę są częściowo wspierane przez Fundację Laury i Johna Arnoldów.