The reliability of HBV core antibody in serological screening for hepatitis B virus

Wprowadzenie: Dokładne rozpoznanie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) jest niezbędne do kontroli zakażeń, leczenia i badań przesiewowych potencjalnych dawców krwi, narządów i tkanek. Oceniliśmy czułość HBsAg i HBcAb jako testów przesiewowych samodzielnie i w połączeniu do wykrywania zakażenia HBV w serii australijskich pacjentów. Oceniono wydajność platform Architect (Abbott Diagnostics, Niemcy) i Elecsys (Roche Diagnostics, Niemcy) do wykrywania HBcAb.

Metody: Oceniono 2778 próbek krwi przy użyciu testu COBAS Ampliprep/TaqMan na obecność DNA HBV, z czego 331 surowic miało równoczesne badania serologiczne HBV. Pozwoliło to na określenie korelacji pomiędzy HBV DNA a różnymi markerami serologicznymi. Spośród 331 surowic, 260 miało wystarczającą objętość resztkową do ponownego badania na obecność HBcAb przy użyciu zarówno testów Elecsys, jak i Architect.

Wyniki: Spośród 331 pacjentów, jeden (0,3%) był negatywny przez Architect Anti-HBc II assay, w obecności HBV DNA i pozytywnego HBsAg, spójnego z niedawnym zakażeniem. Dodatni wynik testu HBcAb przy braku HBV DNA stwierdzono u 67 z 331 (20,2%) pacjentów. Spośród nich 18 z 67 miało izolowane HBcAb przy ujemnych wynikach wszystkich innych testów, a 12 z 18 (3,6%) wykazywało niski sygnał HBcAb w chemiluminescencyjnym teście mikrocząsteczek. Nie stwierdzono przypadków wykrywalnego HBV DNA w obecności ujemnych wyników badań serologicznych. Kiedy HBcAb był używany jako marker dla przeszłej ekspozycji lub przewlekłej infekcji HBV, test Architect Anti-HBc II wykazał czułość i specyficzność odpowiednio 98% i 79,9%, w porównaniu z 90% i 78,9%, odpowiednio, dla testu Elecsys Anti-HBc. Połączenie testów Architect Anti-HBc II i HBsAg, zgodnie z konwencjonalnymi protokołami badań przesiewowych dawców i biorców narządów litych, charakteryzowało się 90% swoistością i 100% czułością w wykrywaniu zakażenia HBV.

Wnioski: Badanie to pokazuje, że stosowanie połączonych testów HBsAg i HBcAb jest czułe i wiarygodne w badaniach przesiewowych i przewidywaniu pozytywnego wyniku testu na obecność kwasu nukleinowego HBV (NAT), podczas gdy sam HBcAb przeoczył ostre zakażenie w tej badanej populacji. Nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy testami HBcAb firmy Architect i Elecsys (p=0,001), co sugeruje, że laboratoria powinny ocenić poszczególne testy w lokalnej populacji przed zastosowaniem ich jako testów przesiewowych.